- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987774
Forbedring af social kommunikation hos personer med ASD ved hjælp af AI
Brug af kunstig intelligens (AI) til at forbedre den sociale samtale hos autistiske unge og voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention med sociale færdigheder har vist sig at være effektiv til at forbedre interpersonelle og kommunikationsevner for mennesker med lav social bevidsthed eller visse neurologiske tilstande såsom autismespektrumforstyrrelse. Anvendelsen af denne type træning er dog begrænset på grund af blandt andet manglen på uddannede klinikere, vanskelighederne med at finde/skabe sociale rammer og omkostningerne ved igangværende behandlinger. I denne undersøgelse håber efterforskerne at belyse, om autistiske individer vil drage fordel af oversættelsen af ansigt-til-ansigt-interventioner leveret af AI-applikation (app), som let kan tilgås på telefonen eller computeren.
I de sidste årtier har verden oplevet en geometrisk stigning i antallet af personer diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, hvor CDC rapporterer, at 1 ud af 36 individer nu er diagnosticeret med tilstanden. Med så store antal står personer med behov for interventionsydelser over for lange kliniske ventetider sammen med mangel på uddannede udbydere. Fra denne undersøgelse sigter efterforskerne på at lære, om AI-programmer, der ikke kræver de arbejdskrævende kliniktimer, er effektive til at forbedre den sociale samtale hos verbale autistiske individer.
Efterforskerne forudser, at behandlingsgrupperne på kun 4 ugers korte daglige (hverdage) øvelser med appen vil vise forbedringer på områder, der generelt er udfordrende for denne befolkning, og vil rapportere mere selvtillid under social samtale sammenlignet med ventelistekontrolgrupperne. Efterforskerne anmoder deltagerne om at gennemføre et minimalt antal interventionsforsøg med mulighed for at gennemføre flere, hvis det ønskes. Skulle deltagerne variere i deres forbedring baseret på interventionstid, bør denne information hjælpe med at forstå et optimalt interventionsniveau for effektivitet. Efterforskerne vil omhyggeligt dokumentere korrekt procentdel for hvert modul, tid brugt på modulet og forbedring.
Efterforskerne vil matche voksne deltagere, der er inden for 5 år. Unge vil ikke blive matchet, men vil blive delt ligeligt op i to grupper. Efterforskerne forventer ingen ændring i ventelistekontrolgrupperne.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Artificial Intelligence (AI) intervention ved hjælp af en applikation til voksne og unge med autisme; derfor skal menneskelige emner bruges til dette projekt.
Interventionen, som vores Artificial Intelligence (AI) app er målrettet mod, er allerede blevet udviklet og er baseret på undersøgelser af ansigt til ansigt. Undersøgelsen vil rekruttere autistiske voksne og unge fra samfundet og vil vurdere effekterne af at bruge kunstig intelligens til at øve sociale færdigheder.
Vores personale vil have en enkelt telefon-/zoomkontakt med autistiske deltagere (afhængigt af deres præferencer), der ønsker at tilmelde sig onlinetræningsinterventionen for at gennemføre en kort screening, før de udfylder informerede samtykkedokumenter elektronisk gennem Adobe Sign. Deltagerne skal have en primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse for at deltage og skal kunne forstå og tale i hele sætninger.
Forældre til potentielle unge deltagere og potentielle deltagere vil gennemføre en adgangskodebeskyttet 10-20 minutters telefon/zoom screening (Zoom er sikkert for PHI) for at afgøre, om deres teenager/de er berettiget til undersøgelsen.
For teenagere vil forskningspersonale i løbet af de sidste fem minutter af telefonen/zoomskærmen invitere den unge til at deltage i en kort samtale. Forskerens mål er at vurdere adfærd og compliance. Forskningspersonale, der udfører skærmen, vil stille daglige samtalespørgsmål. Under Zoom-screeningen vil forskningspersonale besvare enhver af den potentielle deltagers og deres forældres spørgsmål. Forældrenes og potentielle deltageres svar vil blive registreret i REDCap (databasen er sikker for PHI). Potentielle deltagere, der ikke er i stand til at føre en samtale, eller som udtrykker manglende interesse for undersøgelsen/interventionen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Deltagere, der ikke er udelukket under telefonen/zoomskærmen, vil få samtykke. Efter samtykke, i stedet for at udføre autismediagnostiske vurderinger, vil efterforskerne anmode om en bekræftelse af en autismediagnose eller frigivelse af oplysninger fra den læge, psykolog eller anden specialist, der har stillet den formelle diagnose af autismespektrumforstyrrelse. Dette kan uploades sikkert på REDCap af deltageren til RedCap i stedet for testning. Derudover vil efterforskerne anmode om oplysninger om deltagerkarakteristika alder, diagnosealder, samtidige diagnose, etnicitet og køn (for de to sidstnævnte kategorier vil der være mulighed for "foretrækker ikke at svare"), beskæftigelsesstatus og antal af sociale arrangementer om ugen for hver deltager.
Deltagere med almindelige samtidige tilstande som depression og angst vil ikke blive udelukket. Disse oplysninger kan hjælpe os med at forstå, om eventuelle samtidige forhold kan påvirke undersøgelsens resultater.
Efterforskerne vil matche voksne deltagere, der er inden for 5 år, og vil derefter tilfældigt trække et navn til behandlingsgruppen og et til ventelistegruppen. Unge vil ikke blive matchet, men vil blive opdelt ligeligt i enten forsøgsgruppen eller ventelistekontrolgruppen.
Baseline vurdering:
Efter informeret samtykke/samtykke vil efterforskerne etablere berettigelse baseret på gennemgang af journaler, der bekræfter diagnosen autisme og inklusionskriterier (dvs. ASD-diagnose, villighed til at deltage, samtale, ikke behov for intervention baseret på beståede score under samtaleprøven).
Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at chatte, mens efterforskerne optager lydoptagelser af en samtaleprøve på 15 til 20 minutter (afhængigt af hvor meget snak den potentielle deltager deltager i).
Samtaleprøve (samles før og efter intervention). For både behandlings- og ventelistekontrolgruppen. Samtaleprøven vil omfatte en naturlig interaktion med en person, der er opmærksom på eksperimentet, og vil sondere efter målrettede områder (f.eks. vil eksaminator for Empati-modulet sige udsagn som "jeg føler mig lidt under vejret i dag" for at fremkalde en empatisk reaktion). Der vil blive givet mindst 5 muligheder for det målrettede område (f.eks. empati, tage den rigtige mængde, stille relevante spørgsmål).
Prøven af den sociale samtale vil blive transskriberet ved hjælp af Sonix.ai og transskriptioner vil få et kodenavn (uden identificerende deltagerinformation). Hvert svar, der er relevant for undersøgelsen, vil blive bedømt. Deltagere, der responderer på 60 % eller højere under samtaleprobeprøven, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, da de ikke er inden for et område, der berettiger intervention.
Social Validity Scale. Inden påbegyndelsen af interventionen vil efterforskerne bede hver deltager, der scorer under 60 % og er berettiget til deltagelse, om at udfylde en kort undersøgelse vedrørende deres komfort i sociale situationer (se vedhæftet forudgående spørgeskema - AI-skala).
DESIGN. Dette er et fire ugers randomiseret klinisk forsøg. To grupper på 30 (en for ungdomsgruppen (11-18 år) og en anden for voksne (18-35) vil blive inkluderet. For hvert modul vil femten deltage i intervention umiddelbart efter at have gennemført baseline, og femten vil blive placeret i en ventelistekontrolgruppe. Begge grupper vil gentage basislinjemålingerne (social samtaleprøve og social validitetsskala) igen efter 4 uger.
Hver deltager i behandlingsgruppen vil blive bedt om at deltage i 4 uger, mindst 10 forsøg om dagen, i mindst 5 dage om ugen. Efterforskerne forventer, at hvert modul på 10 vil tage omkring ti minutter (medmindre deltageren gennemfører yderligere øvelsesmoduler). Vores AI-system vil registrere antallet af forsøg og varigheden af den tid, hver deltager er engageret i modulerne.
Intervention: Modulerne vil blive leveret gennem efterforskernes software. Disse moduler er udviklet til at give feedback på specifikke områder efter stemme- eller tekstinput (brugerpræferencer vil blive optaget, hvis dette påvirker resultaterne).
Efterforskerne har i øjeblikket udviklet AI-moduler til almindelige sociale kommunikationsudfordringer udstillet af personer med ASD. Eksempler omfatter:
Empati (generelt og i arbejdsmiljøet), stille relevante spørgsmål, lyt og svar, taler den rigtige mængde, giver den rigtige mængde personlige oplysninger, taktfulde svar, giver komplimenter og holder dig til emnet under samtalen. Disse er alle områder, der kan være udfordrende for personer, der er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse.
AI-moduler består af tusindvis af samlede træningseksempler. Deltagerne kan bruge efterforskernes software på deres telefoner eller computere.
Hvert modul vil indeholde grupper på 10 træningseksempler, og deltagernes verbale svar vil blive analyseret og givet feedback.
Efter indgreb:
Eksempel på social samtale. Efter fire ugers intervention vil en identisk samtaleprøve blive indsamlet på nøjagtig samme måde som baseline. Igen vil samtaleprøverne indsamlet via zoom blive lydoptaget og computertransskriberet, hvorefter lydoptagelser vil blive slettet.
Social Validity Survey. Efter intervention vil deltagere i behandlings- og ventelistekontrolgruppen blive bedt om at udfylde samme en undersøgelse vedrørende deres komfort i sociale situationer. Dette inkluderer de spørgsmål, der blev stillet indledningsvis, sammen med fire yderligere spørgsmål relateret til interventionen.
For alle deltagere, der ikke når 80 %-kriteriet i løbet af de fire ugers intervention, og som ikke opfylder et 80 %-kriterium under samtaleprøven, og som ønsker at modtage yderligere intervention, vil der blive givet yderligere fire uger og sprogprøven gentages efter yderligere fire uger. Hvis der ikke opstår nogen forbedring efter de 8 uger, vil de blive betragtet som "non-responderende".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lynn K Koegel, PhD
- Telefonnummer: 8056899493
- E-mail: lynnk@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monica Lam, PhD
- Telefonnummer: 6502240595
- E-mail: lam@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lizzie Ponder, MA
- E-mail: lizzieP@Stanford.edu
-
Kontakt:
- Lynn Koegel, PhD
- E-mail: lynnk@Stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Alder mellem 11 og 35
- Evne til at indgå i en social samtale ved hjælp af hele sætninger i en periode på 20 minutter
- Verbal kommunikationsvanskeligheder i et individuelt målrettet område (f.eks. empati) målt på samtaleprøven
Deltagere med en samtidig diagnose ADHD, depression eller social angst vil ikke blive udelukket, da disse er meget almindelige i denne population og ofte er relateret til eller et biprodukt af vanskeligheder med social samtale.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-dokumenteret eller selvdiagnose af ASD
- Ved eller over 60 % korrekte svar på det målrettede område af social samtale under samtalesonden
- Ingen adgang til telefon eller computer til interventionssessioner
- Manglende evne til at føre en samtale under samtalesonden
- Tilsyneladende intellektuel svækkelse, der forstyrrer evnen til at føre en samtale (f.eks. reagerer kun med enkelte ord eller reagerer ikke på samtale, manglende forståelse af spørgsmål eller indhold under samtaleundersøgelse)
- Ikke engelsktalende
- Alvorlige medicinske eller psykiatriske problemer, der kan forstyrre samtalen eller evnen til at gennemføre programmet
- Manglende interesse for at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage den behandling (AI-samtalemoduler), der er tilgængelig via applikationen.
|
Ansøgningen, hvis modulerne vil blive leveret ved hjælp af software. Disse moduler er udviklet til at give feedback på specifikke områder efter stemme- eller tekstinput (brugerpræferencer vil blive optaget, hvis dette påvirker resultaterne). Efterforskerne har i øjeblikket udviklet AI-moduler til almindelige sociale kommunikationsudfordringer udstillet af personer med ASD. Eksempler omfatter: Empati (generelt og i arbejdsmiljøet), stille relevante spørgsmål, lyt og svar, taler den rigtige mængde, giver den rigtige mængde personlige oplysninger, taktfulde svar, giver komplimenter og holder dig til emnet under samtalen. Disse er alle områder, der kan være udfordrende for personer, der er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse. AI-moduler består af tusindvis af samlede træningseksempler. Deltagerne kan få adgang til modulerne på deres telefoner eller computere. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne ventelistekontrolgruppe vil ikke modtage behandling, før forsøgsgruppen afslutter deres intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksempel på social samtale
Tidsramme: Cirka 9 uger pr. deltager (4 ugers intervention + før- og efterforanstaltninger + 1 måneds opfølgning)
|
Målt i forhold til, hvor stor en procentdel af besvarelserne (0% - 100%) under efterforskernes sociale samtaleprøve, der besvares passende. Hver af deltagernes svar vil blive evalueret af en ekspert på MA- eller PhD-niveau. Prøver af sociale samtaler vil blive indsamlet via zoom, lydoptagelse og computertransskribering, hvorefter lydoptagelser vil blive slettet. En indledende prøve vil blive indsamlet ved baseline, efter fire ugers intervention og ved post-intervention. |
Cirka 9 uger pr. deltager (4 ugers intervention + før- og efterforanstaltninger + 1 måneds opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Validity Scale
Tidsramme: Cirka 5-6 uger
|
Likert skala, der går fra 1 - 5. 1 er minimumsværdien (det værste resultat) og 5 er maksimumværdien (det bedste resultat). Før og efter intervention vil deltagere i behandlings- og ventelistekontrolgruppen blive bedt om at udfylde en selvevalueret undersøgelse vedrørende deres komfort i sociale situationer. Deltagerne i behandlingsgruppen vil også blive bedt om at udfylde en Likert-skala vedrørende deres tilfredshed med interventionen. |
Cirka 5-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70604
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med AI-moduler til forbedring af social samtale
-
Centre for Injury Prevention and Research BangladeshIkke rekrutterer endnuUdviklingshæmning i den tidlige barndom (lidelse)
-
Wuhan Asia Heart HospitalUkendtAntikoagulant-induceret blødning | Warfarin natrium forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugKina
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeSpiserørskræft | Kræft i spiserøret | SpiserørskræftForenede Stater