- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05987774
Az ASD-vel élő egyének társadalmi kommunikációjának javítása AI segítségével
A mesterséges intelligencia (AI) használata az autista serdülők és felnőttek társas beszélgetésének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozás hatékonynak bizonyult az alacsony szociális tudatossággal vagy bizonyos neurológiai állapotokkal, például az autizmus spektrumzavarral küzdő emberek interperszonális és kommunikációs készségeinek fejlesztésében. Az ilyen típusú képzések alkalmazása azonban korlátozott, többek között a képzett klinikusok hiánya, a szociális környezet megtalálásának/létrehozásának nehézségei, valamint a folyamatos kezelések költségei miatt. Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy kiderítik, hogy az autista egyének számára előnyös lesz-e a telefonon vagy számítógépen könnyen elérhető mesterséges intelligencia-alkalmazás (app) által végzett személyes beavatkozások fordítása.
Az elmúlt évtizedekben a világon az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált egyének száma geometriai növekedést tapasztalt, és a CDC jelentése szerint 36 egyénből 1-nél diagnosztizálják ezt a betegséget. Ilyen nagy számok mellett a beavatkozási szolgáltatásokra szoruló egyének hosszú klinikai várakozási idővel és képzett szolgáltatók hiányával szembesülnek. Ebből a tanulmányból a kutatók arra törekednek, hogy megtudják, hogy azok az AI-programok, amelyek nem igényelnek munkaigényes szemtől szembeni klinikai órákat, hatékonyak-e a verbális autista egyének társas beszélgetésének javításában.
A kutatók arra számítanak, hogy mindössze 4 hetes rövid napi (hétköznapi) gyakorlatok során az alkalmazással a kezelt csoportok javulást mutatnak azokon a területeken, amelyek általában kihívást jelentenek ennek a populációnak, és nagyobb magabiztosságról számolnak be a társadalmi beszélgetések során, mint a várólistás kontrollcsoportok. A nyomozók azt kérik, hogy a résztvevők minimális számú beavatkozási kísérletet végezzenek, és kívánság szerint több vizsgálatot is elvégezzenek. Ha a résztvevők a beavatkozási idő függvényében változnak a javulás terén, ezek az információk segítik a beavatkozás optimális szintjének megértését a hatékonyság érdekében. A vizsgálók gondosan dokumentálják az egyes modulok helyes százalékát, a modulon eltöltött időt és a fejlesztést.
A vizsgálók megmérik az 5 évnél fiatalabb felnőtt résztvevőket. A serdülőket nem mérik össze, hanem egyenlő arányban osztják két csoportba. A nyomozók nem számítanak változásra a várólista kontrollcsoportjaiban.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mesterséges intelligencia (AI) beavatkozásának hatékonyságát egy autista felnőttek és serdülők számára készült alkalmazás segítségével; ezért ehhez a projekthez emberi tárgyakat kell használni.
A mesterséges intelligencia (AI) alkalmazásunk által megcélzott beavatkozást már kifejlesztették, és szemtől szemben végzett kutatásokon alapul. A tanulmány autista felnőtteket és serdülőket von be a közösségből, és felméri a mesterséges intelligencia alkalmazásának hatásait a szociális készségek gyakorlására.
Munkatársaink egyetlen telefonos/zoom-kapcsolatban állnak majd az autista résztvevőkkel (a preferenciájuktól függően), akik részt kívánnak venni az online képzési beavatkozásban, hogy elvégezzenek egy rövid átvilágítást, mielőtt az Adobe Signen keresztül elektronikusan kitöltenék a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevőknek rendelkezniük kell az autizmus spektrum zavar elsődleges diagnózisával a részvételhez, és képesnek kell lenniük a teljes mondatok megértésére és beszélgetésére.
A potenciális serdülőkorú résztvevők szülei és a potenciális résztvevők jelszóval védett, 10-20 perces telefonos/zoom-szűrővizsgálaton vesznek részt (a zoom biztonságos a PHI számára), hogy megállapítsák, alkalmasak-e a vizsgálatra.
Serdülők esetében a telefon/zoom képernyő utolsó öt percében a kutatószemélyzet felkéri a serdülőt egy rövid beszélgetésre. A kutató célja a viselkedés és a megfelelés felmérése. A képernyőt vezető kutatók mindennapos társalgási kérdéseket tesznek fel. A Zoom vetítés során a kutatók válaszolnak a potenciális résztvevő és szüleik bármely kérdésére. A szülő és a potenciális résztvevő válaszait a REDCap rögzíti (az adatbázis biztonságos a PHI számára). Azokat a potenciális résztvevőket, akik nem képesek folytatni a beszélgetést, vagy kifejezik, hogy nem érdeklődnek a vizsgálat/beavatkozás iránt, kizárják a vizsgálatból.
Azok a résztvevők, akik nincsenek kizárva a telefon/zoom képernyő alatt, beleegyezést kapnak. A beleegyezés után az autizmus-diagnosztikai értékelések elvégzése helyett a nyomozók az autizmus diagnózisának megerősítését vagy információ kiadását kérik attól az orvostól, pszichológustól vagy más szakembertől, aki az autizmus spektrum zavar formális diagnózisát megadta. Ezt tesztelés helyett a résztvevő biztonságosan feltöltheti a REDCap-re a RedCapbe. Ezen túlmenően a vizsgálók információkat kérnek a résztvevő jellemzőiről, életkoráról, diagnosztizálásának koráról, egyidejűleg előforduló diagnózisról, etnikai hovatartozásról és nemről (az utóbbi két kategóriában lehetőség lesz a „nem szívesen válaszolok”), foglalkoztatási státuszra és számra. hetente szervezett társadalmi események száma minden résztvevő számára.
Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknél gyakori egyidejűleg előforduló betegségek, például depresszió és szorongás. Ezek az információk segíthetnek megérteni, hogy az egyidejűleg előforduló körülmények befolyásolhatják-e a vizsgálat eredményeit.
A vizsgálók összekeverik az 5 évnél fiatalabb felnőtt résztvevőket, majd véletlenszerűen sorsolnak egy nevet a kezelési csoportnak és egyet a várólistás csoportnak. A serdülőket nem párosítják, hanem egyenlő arányban osztják be a kísérleti csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba.
Alapállapot értékelés:
A tájékozott beleegyezés/beleegyezést követően a vizsgálók az autizmus diagnózisát megerősítő feljegyzések és a befogadási kritériumok áttekintése alapján állapítják meg a jogosultságot (azaz ASD diagnózisa, részvételi hajlandóság, társalgási hajlandóság, beavatkozás nem szükséges a beszélgetési minta során elért pontszámok alapján).
A jogosult résztvevőket arra kérik, hogy csevegjenek, miközben a nyomozók hangfelvételt készítenek egy 15-20 perces beszélgetési mintát (attól függően, hogy a potenciális résztvevő mennyit beszél).
Beszélgetési minta (beavatkozás előtt és után gyűjtendő). Mind a kezelési, mind a várólista kontrollcsoporthoz. A beszélgetési minta tartalmazni fog egy természetes interakciót valakivel, aki tisztában van a kísérlettel, és célzott területeket keres (pl. az Empátia modulnál a vizsgáztató olyan kijelentéseket mond, mint „Ma egy kicsit rossz az időjárás” empatikus válasz). Legalább 5 lehetőséget biztosítunk a célterületre (pl. empátia, megfelelő mennyiség felvétele, releváns kérdések feltevése).
A közösségi beszélgetés mintáját a Sonix.ai segítségével írjuk át és az átiratok kódnevet kapnak (a résztvevők azonosító adatai nélkül). Minden, a vizsgálat szempontjából releváns választ pontozunk. Azok a résztvevők, akik a társalgási mintavétel során legalább 60%-kal válaszolnak, nem vesznek részt a vizsgálatban, mivel nincsenek olyan tartományban, amely indokolná a beavatkozást.
Társadalmi érvényességi skála. A beavatkozás megkezdése előtt a vizsgálók felkérnek minden résztvevőt, aki 60% alatti pontszámot ér el és alkalmas a részvételre, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a szociális helyzetekben való kényelméről (lásd a kérdőív mellékletét – AI skála).
TERVEZÉS. Ez egy négyhetes randomizált klinikai vizsgálat. Két 30 fős csoport (az egyik a serdülők (11-18 éves korosztály) és a másik a felnőttek (18-35) csoportba kerül. Minden modul esetében tizenöten vesznek részt a beavatkozásban közvetlenül az alapvonal teljesítése után, tizenöten pedig egy várólistás kontrollcsoportba kerülnek. Mindkét csoport 4 hét elteltével ismét megismétli az alapszintű méréseket (társas beszélgetési minta és társadalmi érvényességi skála).
A kezelési csoport minden résztvevőjét felkérik, hogy 4 hétig vegyen részt, legalább napi 10 kísérletben, legalább heti 5 napon keresztül. A vizsgálók arra számítanak, hogy minden 10 modulból álló modul körülbelül tíz percet vesz igénybe (kivéve, ha a résztvevő további gyakorlati modulokat is teljesít). AI rendszerünk rögzíti a próbák számát és azt az időtartamot, ameddig minden résztvevő részt vett a modulokban.
Beavatkozás: A modulokat a nyomozók szoftverén keresztül szállítják. Ezeket a modulokat úgy fejlesztették ki, hogy a hang- vagy szövegbevitelt követően visszajelzést adjanak bizonyos területekről (a felhasználói preferenciák rögzítésre kerülnek, ha ez befolyásolja az eredményeket).
A kutatók jelenleg mesterséges intelligencia-modulokat fejlesztettek ki az ASD-vel küzdő egyének közös társadalmi kommunikációs kihívásaira. Példák:
Empátia (általános és munkakörülmények között), releváns kérdések feltevése, figyelés és válasz, megfelelő mennyiségű beszéd, megfelelő mennyiségű személyes információ megadása, tapintatos válaszadás, bók adása és a témánál maradás a beszélgetés során. Ezek mind olyan területek, amelyek kihívást jelenthetnek az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált egyének számára.
Az AI-modulok több ezer képzési példából állnak. A résztvevők használhatják a nyomozók szoftverét telefonjukon vagy számítógépükön.
Minden modul 10 képzési példából álló csoportokat tartalmaz, és a résztvevők szóbeli válaszait elemzik, és visszajelzést adnak.
Beavatkozás utáni:
Társadalmi beszélgetés minta. Négy hét beavatkozás után egy azonos társalgási mintát gyűjtünk, pontosan ugyanolyan módon, mint az alapvonalat. A zoommal gyűjtött beszélgetésminták ismét hangfelvételre és számítógépes átírásra kerülnek, majd a hangfelvételek törlődnek.
Társadalmi érvényességi felmérés. A beavatkozást követően a kezelési és várólistás kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek ki egy felmérést a szociális helyzetekben való komfortérzetükről. Ez magában foglalja az eredetileg feltett kérdéseket, valamint a beavatkozással kapcsolatos további négy kérdést.
Azon résztvevők számára, akik a beavatkozás négy hete alatt nem érik el a 80%-os kritériumot, és a társalgási minta során nem teljesítik a 80%-os kritériumot, és további beavatkozást szeretnének kapni, további négy hét áll rendelkezésre, és a nyelvi minta. további négy hét elteltével megismétlik. Ha a 8 hét elteltével nem következik be javulás, akkor „nem reagálónak” minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynn K Koegel, PhD
- Telefonszám: 8056899493
- E-mail: lynnk@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monica Lam, PhD
- Telefonszám: 6502240595
- E-mail: lam@stanford.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar (ASD) elsődleges diagnózisa
- Életkor 11 és 35 év között
- Képes társas beszélgetésbe kezdeni teljes mondatok használatával 20 percen keresztül
- Verbális kommunikációs nehézségek egy egyéni célterületen (pl. empátia) a beszélgetési mintán mérve
Azok a résztvevők, akiknél ADHD, depresszió vagy szociális szorongás is diagnosztizáltak, nem zárhatók ki, mivel ezek nagyon gyakoriak ebben a populációban, és gyakran a társas beszélgetéssel kapcsolatos nehézségekhez kapcsolódnak, vagy azok melléktermékei.
Kizárási kritériumok:
- Az ASD nem dokumentált vagy öndiagnózisa
- 60%-os vagy afeletti helyes válaszadás a társas beszélgetés célterületén a beszélgetés során
- Nincs hozzáférés telefonhoz vagy számítógéphez a beavatkozásokhoz
- Képtelenség folytatni a beszélgetést a beszélgetés vizsgálata közben
- Látszólagos értelmi fogyatékosság, amely megzavarja a beszélgetés folytatásának képességét (pl. csak egyetlen szóval válaszol, vagy nem reagál a beszélgetésre, a kérdések vagy a tartalom megértésének hiánya a beszélgetés során)
- Nem angolul beszélő
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai problémák, amelyek megzavarhatják a beszélgetést vagy a program befejezésének képességét
- A részvétel iránti érdeklődés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport megkapja az alkalmazáson keresztül elérhető kezelést (AI beszélgetési modulok).
|
Az alkalmazás, ha a modulokat szoftverrel szállítják. Ezeket a modulokat úgy fejlesztették ki, hogy a hang- vagy szövegbevitelt követően visszajelzést adjanak bizonyos területekről (a felhasználói preferenciák rögzítésre kerülnek, ha ez befolyásolja az eredményeket). A kutatók jelenleg mesterséges intelligencia-modulokat fejlesztettek ki az ASD-vel küzdő egyének közös társadalmi kommunikációs kihívásaira. Példák: Empátia (általános és munkakörülmények között), releváns kérdések feltevése, figyelés és válasz, megfelelő mennyiségű beszéd, megfelelő mennyiségű személyes információ megadása, tapintatos válaszadás, bók adása és a témánál maradás a beszélgetés során. Ezek mind olyan területek, amelyek kihívást jelenthetnek az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált egyének számára. Az AI-modulok több ezer képzési példából állnak. A résztvevők telefonjukon vagy számítógépükön érhetik el a modulokat. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a várólistás kontrollcsoport nem részesül kezelésben, amíg a kísérleti csoport be nem fejezi a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi beszélgetés minta
Időkeret: Körülbelül 9 hét résztvevőnként (4 hét beavatkozás + előzetes és utó intézkedések + 1 hónapos követés)
|
Abban mérve, hogy a vizsgálók társas beszélgetési mintájában a válaszok hány százalékára (0% - 100%) válaszolnak megfelelően. A résztvevők válaszait MA vagy PhD szintű szakértő értékeli. A társas beszélgetések mintáit zoom segítségével gyűjtik, hangfelvételt és számítógépes átírást végeznek, majd a hangfelvételeket törlik. A kezdeti mintát a kiinduláskor, négy hét beavatkozás után és a beavatkozás után veszik. |
Körülbelül 9 hét résztvevőnként (4 hét beavatkozás + előzetes és utó intézkedések + 1 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi érvényességi skála
Időkeret: Körülbelül 5-6 hét
|
Likert skála, amely 1-től 5-ig terjed. 1 a minimális érték (a legrosszabb eredmény), az 5 pedig a maximális érték (a legjobb eredmény). A beavatkozás előtt és után a kezelési és várólista kontrollcsoport résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki egy önértékelésű felmérést a szociális helyzetekben való kényelmükről. A kezelési csoport résztvevőit arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy Likert-skálát a beavatkozással való elégedettségükről. |
Körülbelül 5-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70604
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)