- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05987774
Poprawa komunikacji społecznej u osób z ASD za pomocą sztucznej inteligencji
Wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) do poprawy konwersacji społecznych u autystycznych nastolatków i dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że interwencja w zakresie umiejętności społecznych jest skuteczna w poprawie umiejętności interpersonalnych i komunikacyjnych u osób z niską świadomością społeczną lub niektórymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu. Jednak zastosowanie tego typu szkoleń jest ograniczone m.in. ze względu na brak przeszkolonych klinicystów, trudności w znalezieniu/stworzeniu środowisk socjalnych oraz koszt trwających zabiegów. W tym badaniu badacze mają nadzieję wyjaśnić, czy osoby z autyzmem odniosą korzyści z tłumaczenia bezpośrednich interwencji dostarczanych przez aplikację (aplikację) AI, do której można łatwo uzyskać dostęp na telefonie lub komputerze.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci świat doświadczył geometrycznego wzrostu liczby osób, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu, a CDC donosi, że u 1 na 36 osób diagnozuje się tę chorobę. Przy tak dużej liczbie osób potrzebujących usług interwencyjnych spotykają się z długim czasem oczekiwania na leczenie oraz niedoborem przeszkolonych usługodawców. Na podstawie tego badania badacze chcą dowiedzieć się, czy programy AI, które nie wymagają intensywnych godzin pracy lekarza twarzą w twarz, są skuteczne w poprawie konwersacji werbalnej osób z autyzmem.
Badacze przewidują, że w ciągu zaledwie 4 tygodni krótkich codziennych (w dni powszednie) sesji treningowych z aplikacją grupy terapeutyczne wykażą poprawę w obszarach, które ogólnie stanowią wyzwanie dla tej populacji, i zgłoszą większą pewność siebie podczas rozmów towarzyskich w porównaniu z grupami kontrolnymi z listy oczekujących. Badacze proszą, aby uczestnicy ukończyli minimalną liczbę prób interwencyjnych, z opcją ukończenia większej liczby, jeśli jest to pożądane. Jeśli uczestnicy różnią się pod względem poprawy w zależności od czasu interwencji, informacja ta powinna pomóc w zrozumieniu optymalnego poziomu interwencji pod kątem skuteczności. Badacze dokładnie udokumentują procent poprawności dla każdego modułu, czas spędzony nad modułem i poprawę.
Badacze dopasują dorosłych uczestników w wieku poniżej 5 lat. Młodzież nie będzie dobierana, ale równo podzielona na dwie grupy. Badacze nie przewidują żadnych zmian w grupach kontrolnych z listy oczekujących.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji sztucznej inteligencji (AI) za pomocą aplikacji dla dorosłych i młodzieży z autyzmem; dlatego w tym projekcie należy wykorzystać ludzi.
Interwencja, do której dąży nasza aplikacja wykorzystująca sztuczną inteligencję (AI), została już opracowana i opiera się na badaniach bezpośrednich. W ramach badania zostaną zrekrutowani autystyczni dorośli i młodzież ze społeczności oraz ocenione zostaną efekty wykorzystania sztucznej inteligencji do ćwiczenia umiejętności społecznych.
Nasi pracownicy będą mieli jeden kontakt telefoniczny/zoomowy z uczestnikami z autyzmem (w zależności od ich preferencji), którzy chcą zapisać się na interwencję szkoleniową online w celu przeprowadzenia krótkiej selekcji przed wypełnieniem dokumentów świadomej zgody drogą elektroniczną za pośrednictwem Adobe Sign. Uczestnicy muszą mieć podstawową diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu, aby wziąć udział i muszą być w stanie rozumieć i rozmawiać pełnymi zdaniami.
Rodzice potencjalnych nastoletnich uczestników i potencjalni uczestnicy przeprowadzą chronione hasłem 10-20-minutowe badanie przez telefon/z zoomem (Zoom jest bezpieczny dla PHI), aby ustalić, czy ich nastoletni/oni kwalifikują się do badania.
W przypadku nastolatków, w ciągu ostatnich pięciu minut ekranu telefonu/zoomu personel badawczy zaprosi nastolatka do krótkiej rozmowy. Celem badacza jest ocena zachowania i zgodności. Personel badawczy prowadzący ekran będzie zadawał codzienne pytania konwersacyjne. Podczas projekcji Zoom personel badawczy odpowie na wszelkie pytania potencjalnego uczestnika i jego rodzica. Odpowiedzi rodzica i potencjalnego uczestnika zostaną zapisane w REDCap (baza danych jest bezpieczna dla PHI). Potencjalni uczestnicy, którzy nie będą w stanie prowadzić rozmowy lub wyrażą brak zainteresowania badaniem/interwencją zostaną wykluczeni z badania.
Uczestnicy, którzy nie zostaną wykluczeni podczas ekranu telefonu/zoomu, otrzymają zgodę. Po wyrażeniu zgody, zamiast przeprowadzania diagnozy autyzmu, śledczy zwrócą się o potwierdzenie diagnozy autyzmu lub ujawnienie informacji od lekarza, psychologa lub innego specjalisty, który postawił formalną diagnozę zaburzenia ze spektrum autyzmu. Może to być bezpiecznie przesłane na REDCap przez uczestnika do RedCap zamiast testowania. Dodatkowo śledczy poproszą o informacje na temat cech uczestników: wieku, wieku diagnozy, współwystępującej diagnozy, pochodzenia etnicznego i płci (w przypadku dwóch ostatnich kategorii będzie opcja „wolę nie odpowiadać”), statusu zatrudnienia i liczby wydarzeń towarzyskich organizowanych tygodniowo dla każdego uczestnika.
Uczestnicy z częstymi współwystępującymi schorzeniami, takimi jak depresja i lęk, nie zostaną wykluczeni. Te informacje mogą pomóc nam zrozumieć, czy jakiekolwiek współwystępujące warunki mogą wpłynąć na wyniki badania.
Badacze dopasują dorosłych uczestników, którzy są w wieku poniżej 5 lat, a następnie losowo wylosują jedno nazwisko dla grupy terapeutycznej i jedno dla grupy z listy oczekujących. Młodzież nie zostanie dopasowana, ale zostanie równo podzielona na grupę eksperymentalną lub grupę kontrolną z listy oczekujących.
Ocena wyjściowa:
Po uzyskaniu świadomej zgody/zgody badacze ustalą kwalifikowalność na podstawie przeglądu zapisów potwierdzających diagnozę autyzmu i kryteriów włączenia (tj.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o rozmowę, podczas gdy śledczy będą nagrywać dźwiękową próbkę rozmowy trwającą od 15 do 20 minut (w zależności od tego, jak dużo mówi potencjalny uczestnik).
Próbka rozmowy (do pobrania przed i po interwencji). Zarówno dla grupy kontrolnej leczenia, jak i listy oczekujących. Próbka rozmowy będzie obejmować naturalną interakcję z kimś, kto jest świadomy eksperymentu i będzie sondować docelowe obszary (np. empatyczna reakcja). Zostanie zapewnionych co najmniej 5 możliwości dla obszaru docelowego (np. empatia, przyjmowanie odpowiedniej ilości, zadawanie odpowiednich pytań).
Próbka konwersacji społecznościowej zostanie przepisana za pomocą Sonix.ai a transkrypcje otrzymają nazwę kodową (bez informacji identyfikujących uczestnika). Każda odpowiedź związana z badaniem zostanie oceniona. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź na poziomie 60% lub wyższym podczas próby konwersacyjnej, nie zostaną włączeni do badania, ponieważ nie mieszczą się w zakresie, który uzasadnia interwencję.
Skala Trafności Społecznej. Przed rozpoczęciem interwencji badacze poproszą każdego uczestnika, który uzyskał wynik poniżej 60% i kwalifikuje się do udziału, o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej jego komfortu w sytuacjach społecznych (patrz załącznik do kwestionariusza przed-post – skala AI).
PROJEKT. Jest to czterotygodniowe randomizowane badanie kliniczne. Dwie grupy po 30 osób (jedna dla młodzieży (11-18 lat) i druga dla dorosłych (18-35 lat). W przypadku każdego modułu piętnaście osób weźmie udział w interwencji natychmiast po ukończeniu planu bazowego, a piętnaście zostanie umieszczonych na liście oczekujących na grupę kontrolną. Obie grupy powtórzą podstawowe pomiary (próba rozmowy społecznej i skala ważności społecznej) ponownie po 4 tygodniach.
Każdy uczestnik grupy terapeutycznej zostanie poproszony o uczestnictwo przez 4 tygodnie, co najmniej 10 prób dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Badacze przewidują, że każdy z 10 modułów zajmie około dziesięciu minut (chyba że uczestnik ukończy dodatkowe moduły ćwiczeń). Nasz system sztucznej inteligencji rejestruje liczbę prób i czas, w jakim każdy uczestnik był zaangażowany w moduły.
Interwencja: Moduły będą dostarczane za pośrednictwem oprogramowania badaczy. Moduły te zostały opracowane w celu dostarczania informacji zwrotnych na temat określonych obszarów po wprowadzeniu głosu lub tekstu (preferencje użytkownika zostaną zapisane, jeśli wpłynie to na wyniki).
Badacze opracowali obecnie moduły AI do typowych wyzwań związanych z komunikacją społeczną, z którymi borykają się osoby z ASD. Przykłady obejmują:
Empatia (ogólna i w środowisku pracy), zadawanie odpowiednich pytań, słuchanie i odpowiadanie, mówienie w odpowiedniej ilości, podawanie odpowiedniej ilości danych osobowych, taktowne odpowiedzi, dawanie komplementów i trzymanie się tematu podczas rozmowy. Są to wszystkie obszary, które mogą stanowić wyzwanie dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Moduły AI składają się z tysięcy całkowitych przykładów szkoleniowych. Uczestnicy mogą korzystać z oprogramowania badaczy na swoich telefonach lub komputerach.
Każdy moduł będzie zawierał grupy po 10 przykładowych szkoleń, a ustne odpowiedzi uczestników zostaną przeanalizowane i udzielona informacja zwrotna.
Po interwencji:
Próbka rozmowy społecznej. Po czterech tygodniach interwencji identyczna próbka rozmowy zostanie zebrana w dokładnie taki sam sposób jak linia bazowa. Ponownie, próbki rozmów zebrane za pomocą zoomu zostaną nagrane dźwiękowo i poddane transkrypcji komputerowej, po czym nagrania dźwiękowe zostaną usunięte.
Badanie ważności społecznej. Po interwencji uczestnicy z grupy kontrolnej leczenia i listy oczekujących zostaną poproszeni o wypełnienie tej samej ankiety dotyczącej ich komfortu w sytuacjach społecznych. Obejmuje to pytania zadane na początku wraz z czterema dodatkowymi pytaniami związanymi z interwencją.
Dla wszystkich uczestników, którzy nie osiągną kryterium 80% w ciągu czterech tygodni interwencji i którzy nie spełnią kryterium 80% podczas próby konwersacyjnej, a którzy chcą otrzymać dodatkową interwencję, zapewnione zostaną dodatkowe cztery tygodnie i próbka językowa zostanie powtórzony po kolejnych czterech tygodniach. Jeśli po 8 tygodniach nie nastąpi poprawa, zostaną oni uznani za „niereagujących”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynn K Koegel, PhD
- Numer telefonu: 8056899493
- E-mail: lynnk@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monica Lam, PhD
- Numer telefonu: 6502240595
- E-mail: lam@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lizzie Ponder, MA
- E-mail: lizzieP@Stanford.edu
-
Kontakt:
- Lynn Koegel, PhD
- E-mail: lynnk@Stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Wiek od 11 do 35 lat
- Umiejętność angażowania się w rozmowę społeczną przy użyciu pełnych zdań przez okres 20 minut
- Trudności w komunikacji werbalnej w indywidualnym obszarze docelowym (np. empatia) mierzone na próbce rozmowy
Uczestnicy ze współwystępującą diagnozą ADHD, depresji lub lęku społecznego nie zostaną wykluczeni, ponieważ są one bardzo powszechne w tej populacji i często są związane lub są produktem ubocznym trudności w rozmowach społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nieudokumentowana lub autodiagnoza ASD
- Co najmniej 60% poprawnych odpowiedzi na wybrany obszar rozmowy społecznej podczas sondy konwersacyjnej
- Brak dostępu do telefonu lub komputera podczas sesji interwencyjnych
- Niemożność prowadzenia rozmowy podczas sondy konwersacyjnej
- Widoczne upośledzenie umysłowe, które przeszkadza w prowadzeniu rozmowy (np. odpowiada tylko pojedynczymi słowami lub nie odpowiada na rozmowę, niezrozumienie pytań lub treści podczas sondowania rozmowy)
- Nieanglojęzyczny
- Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać rozmowę lub możliwość ukończenia programu
- Brak zainteresowania udziałem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma leczenie (moduły konwersacji AI) dostępne za pośrednictwem aplikacji.
|
The modules will be accessed via a web app.
These modules have been developed to provide feedback on specific areas following voice or text input (user preference will be recorded in case this effects the results).
The investigators currently have developed AI modules for common social communication challenges exhibited by individuals with ASD.
Examples include: Learning First Words, Empathy (general and in the work setting), Asking Relevant Questions, Listen and Respond, Talking the Right Amount, Giving the Right Amount of Personal Information, Tactful Responses, Giving Compliments, and Staying On Topic During Conversation.
These are all areas that can be challenging for individuals diagnosed with autism spectrum disorder.
AI modules consist of thousands of total training examples.
Participants may access the modules on their phones, tablets, or computers.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma leczenia, dopóki grupa eksperymentalna nie zakończy interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Social Communication Sample
Ramy czasowe: Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Measured in terms of what percentage of responses (0% - 100%) during the investigators' social conversation sample are answered appropriately for adolescents and adults or number of spoken words for young children.
Each of the participants' responses will be evaluated by a MA or PhD-level expert.
Social communication samples will be collected via Zoom, recorded and computer transcribed, after which recordings will be erased.
An initial sample will be collected at baseline, after four weeks of intervention, and at post-intervention.
|
Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Social Validity Scale
Ramy czasowe: Approximately 5-6 weeks
|
Likert scale that ranges from 1 - 5. 1 is the minimum value (the worst outcome) and 5 is the maximum value (the best outcome). Prior to and following intervention, adolescent and adult participants in the treatment and wait list control group will be asked to complete a self-evaluated survey relating to their comfort in social situations. Participants in the treatment group (including parents of young children) will also be asked to fill out a Likert scale relating to their satisfaction with the intervention. |
Approximately 5-6 weeks
|
|
Standardized Test of Vocabulary
Ramy czasowe: Approximately 4-5 weeks per participant
|
Parents of young children will be asked to complete a standardized measure of their child's words (i.e., the MacArthur-Bates Web-CDI) collected at pre- and post-intervention.
The MacArthur Bates Web-CDI is an online parent-report assessment of their child's vocabulary (parents simply mark a check for words that their child says).
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
|
Checklist of Targeted Vocabulary
Ramy czasowe: Approximately 4-5 weeks per participant
|
This measure is a checklist of the (approximately 250) target words included in the First Words Module that asks parents of young children to indicate if their child understands, understands and says, says but does not understand, or does not say or understand the word.
This will be given to parents of young children pre- and post-intervention.
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70604
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .