- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05987774
Förbättra social kommunikation hos individer med ASD med hjälp av AI
Använda artificiell intelligens (AI) för att förbättra sociala samtal hos autistiska tonåringar och vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social kompetensintervention har visat sig vara effektiv för att förbättra interpersonell och kommunikationsförmåga för personer med låg social medvetenhet eller vissa neurologiska tillstånd såsom autismspektrumstörning. Tillämpningen av denna typ av utbildningar är dock begränsad på grund av bland annat bristen på utbildade läkare, svårigheterna att hitta/skapa sociala miljöer och kostnaden för pågående behandlingar. I den här studien hoppas forskarna klargöra om autistiska individer kommer att dra nytta av översättningen av ansikte mot ansikte-interventioner som levereras av AI-applikation (app) som lätt kan nås på telefon eller dator.
Under de senaste decennierna har världen upplevt en geometrisk ökning av antalet individer som diagnostiserats med autismspektrumstörning, och CDC rapporterar att 1 av 36 individer nu diagnostiseras med tillståndet. Med ett så stort antal möter individer i behov av interventionstjänster långa kliniska väntetider tillsammans med en brist på utbildade leverantörer. Från denna studie syftar utredarna till att lära sig om AI-program som inte kräver de arbetsintensiva kliniktimmar ansikte mot ansikte är effektiva för att förbättra det sociala samtalet för verbala autistiska individer.
Utredarna räknar med att på bara fyra veckors korta dagliga (vardagar) träningspass med appen kommer behandlingsgrupperna att visa förbättringar inom områden som generellt är utmanande för denna befolkning och kommer att rapportera mer självförtroende under sociala samtal jämfört med väntelistans kontrollgrupper. Utredarna begär att deltagarna genomför ett minimalt antal interventionsförsök, med möjlighet att slutföra fler om så önskas. Om deltagarna varierar i sin förbättring baserat på interventionstid, bör denna information hjälpa till att förstå en optimal nivå av intervention för effektivitet. Utredarna kommer noggrant att dokumentera procentandelen korrekt för varje modul, tid som spenderas på modulen och förbättringar.
Utredarna kommer att matcha vuxna deltagare som är inom 5 år. Ungdomar kommer inte att matchas utan delas lika i två grupper. Utredarna räknar inte med någon förändring i väntelistans kontrollgrupper.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av artificiell intelligens (AI) intervention med hjälp av en applikation för vuxna och ungdomar med autism; därför måste mänskliga ämnen användas för detta projekt.
Interventionen som vår artificiella intelligens (AI)-app riktar sig till har redan utvecklats och är baserad på undersökningar ansikte mot ansikte. Studien kommer att rekrytera autistiska vuxna och ungdomar från samhället och kommer att bedöma effekterna av att använda artificiell intelligens för att träna sociala färdigheter.
Vår personal kommer att ha en enda telefon-/zoomkontakt med autistiska deltagare (beroende på deras preferenser) som vill anmäla sig till onlineutbildningsinterventionen för att slutföra en kort genomgång innan de fyller i informerade samtyckesdokument elektroniskt via Adobe Sign. Deltagare måste ha en primär diagnos av autismspektrumstörning för att delta och måste kunna förstå och konversera i hela meningar.
Föräldrar till potentiella tonårsdeltagare och potentiella deltagare kommer att genomföra en lösenordsskyddad 10-20 minuters telefon-/zoomscreening (Zoom är säker för PHI) för att avgöra om deras tonåring/de är berättigade till studien.
För tonåringar, under de sista fem minuterna av telefonen/zoomskärmen, kommer forskarpersonal att bjuda in tonåringen att delta i ett kort samtal. Forskarens mål är att bedöma beteende och följsamhet. Forskningspersonal som leder skärmen kommer att ställa vardagliga samtalsfrågor. Under Zoom-screeningen kommer forskarpersonalen att svara på alla de potentiella deltagarnas och deras föräldrars frågor. Förälderns och potentiella deltagares svar kommer att registreras i REDCap (databasen är säker för PHI). Potentiella deltagare som inte kan föra ett samtal eller som uttrycker ett ointresse för studien/interventionen kommer att uteslutas från studien.
Deltagare som inte är uteslutna under telefonen/zoomskärmen kommer att godkännas. Efter att ha gett sitt samtycke, i stället för att utföra autismdiagnostiska bedömningar, kommer utredarna att begära en bekräftelse på en autismdiagnos eller att lämna ut information från läkaren, psykologen eller annan specialist som gav den formella diagnosen autismspektrumstörning. Detta kan laddas upp säkert på REDCap av deltagaren till RedCap i stället för att testa. Dessutom kommer utredarna att begära information om deltagarnas egenskaper ålder, diagnosålder, samtidig diagnos, etnicitet och kön (för de två sistnämnda kategorierna kommer det att finnas alternativet "föredrar att inte svara"), anställningsstatus och antal av sociala evenemang per vecka för varje deltagare.
Deltagare med vanliga samtidiga tillstånd som depression och ångest kommer inte att uteslutas. Denna information kan hjälpa oss att förstå om några samtidiga tillstånd kan påverka studiens resultat.
Utredarna kommer att matcha vuxna deltagare som är inom 5 år och kommer sedan slumpmässigt dra ett namn för behandlingsgruppen och ett för väntelistan. Ungdomar kommer inte att matchas utan delas lika i antingen experimentgruppen eller väntelistans kontrollgrupp.
Baslinjebedömning:
Efter informerat samtycke/samtycke kommer utredarna att fastställa behörighet baserat på granskning av register som bekräftar diagnosen autism och inklusionskriterier (d.v.s. ASD-diagnos, vilja att delta, konversation, att inte behöva ingripa baserat på godkända poäng under konversationsprovet).
Kvalificerade deltagare kommer att uppmanas att chatta medan utredarna spelar in ett samtalsprov på 15 till 20 minuter (beroende på hur mycket prat den potentiella deltagaren ägnar sig åt).
Samtalsprov (som ska samlas in före och efter intervention). För både behandlings- och väntelistans kontrollgrupper. Konversationsprovet kommer att inkludera en naturlig interaktion med någon som är medveten om experimentet och kommer att söka efter riktade områden (t.ex. för Empati-modulen kommer examinatorn att säga uttalanden som "Jag känner mig lite dålig idag" för att framkalla ett empatiskt svar). Minst 5 möjligheter kommer att ges för det inriktade området (t.ex. empati, ta rätt mängd, ställa relevanta frågor).
Provet för sociala samtal kommer att transkriberas med Sonix.ai och transkriptioner kommer att ges ett kodnamn (utan identifierande information om deltagaren). Varje svar som är relevant för studien kommer att poängsättas. Deltagare som svarar på 60 % eller högre under konversationsprovet kommer inte att inkluderas i studien eftersom de inte är inom ett intervall som motiverar intervention.
Social Validity Scale. Innan interventionen påbörjas kommer utredarna att be varje deltagare som får under 60 % och är berättigad till deltagande att fylla i en kort undersökning om deras komfort i sociala situationer (se bilaga före enkäten – AI-skala).
DESIGN. Detta är en fyra veckors randomiserad klinisk prövning. Två grupper om 30 (en för ungdomsgruppen (11-18 år) och en andra för vuxna (18-35) kommer att inkluderas. För varje modul kommer femton att delta i interventionen omedelbart efter att ha slutfört baslinjen och femton kommer att placeras i en väntelista kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att upprepa baslinjemåtten (prov från sociala samtal och skala för social validitet) igen efter 4 veckor.
Varje deltagare i behandlingsgruppen kommer att bli ombedd att delta i 4 veckor, minst 10 försök om dagen, i minst 5 dagar per vecka. Utredarna räknar med att varje modul om 10 kommer att ta cirka tio minuter (såvida inte deltagaren genomför ytterligare övningsmoduler). Vårt AI-system kommer att registrera antalet försök och hur lång tid varje deltagare är engagerad i modulerna.
Intervention: Modulerna kommer att levereras genom utredarnas programvara. Dessa moduler har utvecklats för att ge feedback på specifika områden efter röst- eller textinmatning (användarpreferenser kommer att spelas in om detta påverkar resultaten).
Utredarna har för närvarande utvecklat AI-moduler för vanliga sociala kommunikationsutmaningar som uppvisas av individer med ASD. Exempel inkluderar:
Empati (allmänt och i arbetsmiljön), ställa relevanta frågor, lyssna och svara, prata rätt mängd, ge rätt mängd personlig information, taktfulla svar, ge komplimanger och hålla sig till ämnet under konversationen. Dessa är alla områden som kan vara utmanande för individer med diagnosen autismspektrumstörning.
AI-moduler består av tusentals totala träningsexempel. Deltagare kan använda utredarnas programvara på sina telefoner eller datorer.
Varje modul kommer att innehålla grupper om 10 träningsexempel och deltagarnas verbala svar kommer att analyseras och feedback ges.
Efter ingripande:
Exempel på sociala samtal. Efter fyra veckors intervention kommer ett identiskt samtalsprov att samlas in på exakt samma sätt som baslinjen. Återigen kommer konversationsproverna som samlas in via zoom att ljudinspelas och datortranskriberas, varefter ljudinspelningar kommer att raderas.
Social Validity Survey. Efter interventionen kommer deltagarna i behandlings- och väntelistans kontrollgrupp att bli ombedd att fylla i en undersökning om deras komfort i sociala situationer. Detta inkluderar de frågor som ställdes inledningsvis tillsammans med fyra ytterligare frågor relaterade till interventionen.
För alla deltagare som inte når 80%-kriteriet under de fyra veckorna av interventionen och som inte uppfyller ett 80%-kriterium under samtalsurvalet, och som önskar få ytterligare intervention, kommer ytterligare fyra veckor att tillhandahållas och språkprovet kommer att upprepas efter ytterligare fyra veckor. Om ingen förbättring inträffar efter de 8 veckorna kommer de att betraktas som "icke-svarare".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lynn K Koegel, PhD
- Telefonnummer: 8056899493
- E-post: lynnk@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monica Lam, PhD
- Telefonnummer: 6502240595
- E-post: lam@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lizzie Ponder, MA
- E-post: lizzieP@Stanford.edu
-
Kontakt:
- Lynn Koegel, PhD
- E-post: lynnk@Stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av autismspektrumstörning (ASD)
- Ålder mellan 11 och 35
- Förmåga att delta i sociala samtal med hjälp av hela meningar under en 20 minuters period
- Verbala kommunikationssvårigheter inom ett individuellt målområde (t.ex. empati) mätt på konversationsprovet
Deltagare med en samtidig diagnos av ADHD, depression eller social ångest kommer inte att uteslutas eftersom dessa är mycket vanliga i denna population och ofta är relaterade till eller en biprodukt av svårigheter med sociala samtal.
Exklusions kriterier:
- Icke dokumenterad eller självdiagnos av ASD
- Vid eller över 60 % korrekt svar på målområdet för social konversation under konversationsundersökning
- Ingen tillgång till telefon eller dator för interventionssessioner
- Oförmåga att föra en konversation under konversationsundersökningen
- Uppenbar intellektuell funktionsnedsättning som stör förmågan att fortsätta en konversation (t.ex. svarar endast med enstaka ord eller svarar inte på konversation, bristande förståelse av frågor eller innehåll under konversationsundersökning)
- Icke engelsktalande
- Allvarliga medicinska eller psykiatriska problem som kan störa samtalet eller förmågan att slutföra programmet
- Brist på intresse för att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att få den behandling (AI-konversationsmoduler) som är tillgängliga via applikationen.
|
The modules will be accessed via a web app.
These modules have been developed to provide feedback on specific areas following voice or text input (user preference will be recorded in case this effects the results).
The investigators currently have developed AI modules for common social communication challenges exhibited by individuals with ASD.
Examples include: Learning First Words, Empathy (general and in the work setting), Asking Relevant Questions, Listen and Respond, Talking the Right Amount, Giving the Right Amount of Personal Information, Tactful Responses, Giving Compliments, and Staying On Topic During Conversation.
These are all areas that can be challenging for individuals diagnosed with autism spectrum disorder.
AI modules consist of thousands of total training examples.
Participants may access the modules on their phones, tablets, or computers.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna kontrollgrupp på väntelistan kommer inte att få behandling förrän experimentgruppen har slutfört sin intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Communication Sample
Tidsram: Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Measured in terms of what percentage of responses (0% - 100%) during the investigators' social conversation sample are answered appropriately for adolescents and adults or number of spoken words for young children.
Each of the participants' responses will be evaluated by a MA or PhD-level expert.
Social communication samples will be collected via Zoom, recorded and computer transcribed, after which recordings will be erased.
An initial sample will be collected at baseline, after four weeks of intervention, and at post-intervention.
|
Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Validity Scale
Tidsram: Approximately 5-6 weeks
|
Likert scale that ranges from 1 - 5. 1 is the minimum value (the worst outcome) and 5 is the maximum value (the best outcome). Prior to and following intervention, adolescent and adult participants in the treatment and wait list control group will be asked to complete a self-evaluated survey relating to their comfort in social situations. Participants in the treatment group (including parents of young children) will also be asked to fill out a Likert scale relating to their satisfaction with the intervention. |
Approximately 5-6 weeks
|
|
Standardized Test of Vocabulary
Tidsram: Approximately 4-5 weeks per participant
|
Parents of young children will be asked to complete a standardized measure of their child's words (i.e., the MacArthur-Bates Web-CDI) collected at pre- and post-intervention.
The MacArthur Bates Web-CDI is an online parent-report assessment of their child's vocabulary (parents simply mark a check for words that their child says).
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
|
Checklist of Targeted Vocabulary
Tidsram: Approximately 4-5 weeks per participant
|
This measure is a checklist of the (approximately 250) target words included in the First Words Module that asks parents of young children to indicate if their child understands, understands and says, says but does not understand, or does not say or understand the word.
This will be given to parents of young children pre- and post-intervention.
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70604
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .