- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05987774
Улучшение социальной коммуникации у людей с РАС с помощью ИИ
Использование искусственного интеллекта (ИИ) для улучшения социального общения у аутичных подростков и взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство в социальные навыки доказало свою эффективность для улучшения межличностных и коммуникативных навыков у людей с низкой социальной осведомленностью или определенными неврологическими состояниями, такими как расстройство аутистического спектра. Однако применение этого типа тренингов ограничено из-за нехватки подготовленных клиницистов, трудностей с поиском/созданием социальных условий и стоимости текущего лечения, среди прочих факторов. В этом исследовании исследователи надеются выяснить, выиграют ли аутичные люди от трансляции вмешательств лицом к лицу, осуществляемых приложением (приложением) ИИ, к которому можно легко получить доступ на телефоне или компьютере.
За последние десятилетия в мире наблюдалось геометрическое увеличение числа людей с диагнозом расстройства аутистического спектра: CDC сообщает, что у 1 из 36 человек в настоящее время диагностировано это состояние. При таком большом количестве людей, нуждающихся в интервенционных услугах, возникает длительное клиническое ожидание наряду с нехваткой обученных поставщиков. Из этого исследования исследователи стремятся узнать, эффективны ли программы искусственного интеллекта, которые не требуют трудоемких личных часов клиницистов, для улучшения социального общения вербальных аутичных людей.
Исследователи ожидают, что всего за 4 недели коротких ежедневных (будние дни) практических занятий с приложением группы лечения продемонстрируют улучшения в областях, которые обычно являются сложными для этой группы населения, и будут сообщать о большей уверенности во время социального общения по сравнению с контрольными группами из списка ожидания. Исследователи просят участников пройти минимальное количество интервенционных испытаний с возможностью завершения большего количества, если это необходимо. Если участники различаются в своем улучшении в зависимости от времени вмешательства, эта информация должна помочь понять оптимальный уровень вмешательства для эффективности. Исследователи тщательно документируют процент правильности для каждого модуля, время, затраченное на модуль, и улучшения.
Исследователи будут подбирать взрослых участников в возрасте до 5 лет. Подростки не будут сопоставлены, а будут разделены поровну на две группы. Исследователи не ожидают никаких изменений в контрольных группах списка ожидания.
Целью этого исследования является изучение эффективности вмешательства искусственного интеллекта (ИИ) с использованием приложения для взрослых и подростков с аутизмом; поэтому для этого проекта необходимо использовать людей.
Вмешательство, на которое нацелено наше приложение искусственного интеллекта (ИИ), уже разработано и основано на личных исследованиях. В исследовании будут участвовать аутичные взрослые и подростки из сообщества, и будет оцениваться влияние использования искусственного интеллекта на отработку социальных навыков.
Наши сотрудники свяжутся по телефону/в режиме Zoom с участниками, страдающими аутизмом (в зависимости от их предпочтений), желающими записаться на онлайн-обучение, чтобы пройти краткий скрининг перед заполнением документов об информированном согласии в электронном виде через Adobe Sign. Участники должны иметь первичный диагноз расстройства аутистического спектра, чтобы участвовать, и должны быть в состоянии понимать полные предложения и разговаривать.
Родители потенциальных участников-подростков и потенциальные участники пройдут защищенный паролем 10-20-минутный скрининг телефона/масштабирования (Zoom безопасен для PHI), чтобы определить, подходят ли их подросток/они для участия в исследовании.
Что касается подростков, то в течение последних пяти минут использования телефона/увеличенного экрана исследовательский персонал приглашает подростка присоединиться к короткому разговору. Цель исследователя состоит в том, чтобы оценить поведение и соблюдение требований. Исследовательский персонал, проводящий экран, будет задавать повседневные разговорные вопросы. Во время скрининга в Zoom исследовательский персонал ответит на любые вопросы потенциальных участников и их родителей. Ответы родителя и потенциального участника будут записаны в REDCap (база данных безопасна для PHI). Потенциальные участники, которые не могут вести беседу или выражают отсутствие интереса к исследованию/вмешательству, будут исключены из исследования.
Участники, которые не будут исключены во время экрана телефона/увеличения, получат согласие. После получения согласия вместо проведения диагностической оценки аутизма исследователи потребуют подтверждения диагноза аутизма или раскрытия информации от врача, психолога или другого специалиста, поставившего формальный диагноз расстройства аутистического спектра. Это может быть безопасно загружено на REDCap участником в RedCap вместо тестирования. Кроме того, исследователи будут запрашивать информацию о характеристиках участников: возраст, возраст постановки диагноза, сопутствующий диагноз, этническая принадлежность и пол (для последних двух категорий будет вариант «предпочитаю не отвечать»), статус занятости и номер. общественных мероприятий, проводимых в неделю на каждого участника.
Участники с общими сопутствующими состояниями, такими как депрессия и тревога, не будут исключены. Эта информация может помочь нам понять, могут ли какие-либо сопутствующие состояния повлиять на результаты исследования.
Исследователи сопоставят взрослых участников в возрасте до 5 лет, а затем случайным образом выберут одно имя для группы лечения и одно для группы списка ожидания. Подростки не будут подбираться, а будут разделены поровну либо на экспериментальную группу, либо на контрольную группу списка ожидания.
Базовая оценка:
После получения информированного согласия/согласия исследователи определят соответствие требованиям на основе просмотра записей, подтверждающих диагноз аутизма, и критериев включения (т. е. диагноз РАС, готовность участвовать, общение, отсутствие необходимости во вмешательстве на основании проходных баллов во время выборки разговора).
Приемлемым участникам будет предложено пообщаться, пока исследователи будут записывать аудиозапись. Образец разговора продолжительностью от 15 до 20 минут (в зависимости от того, сколько разговоров ведет потенциальный участник).
Образец разговора (собирается до и после вмешательства). Как для группы лечения, так и для контрольной группы списка ожидания. Образец разговора будет включать естественное взаимодействие с кем-то, кто знает об эксперименте и будет исследовать целевые области (например, для модуля «Эмпатия» экзаменатор будет произносить такие утверждения, как «Я сегодня немного не в себе», чтобы вызвать эмоциональный ответ). Для целевой области будет предоставлено не менее 5 возможностей (например, эмпатия, получение нужной суммы, задавание соответствующих вопросов).
Образец социальной беседы будет расшифрован с помощью Sonix.ai. и транскрипциям будет присвоено кодовое имя (без идентифицирующей информации об участнике). Каждый ответ, относящийся к исследованию, будет оцениваться. Участники, ответившие на уровне 60% или выше во время выборки разговорного зонда, не будут включены в исследование, поскольку они не находятся в диапазоне, который требует вмешательства.
Шкала социальной валидности. Перед началом вмешательства исследователи попросят каждого участника, набравшего менее 60% и имеющего право на участие, заполнить краткую анкету, касающуюся их комфорта в социальных ситуациях (см. Приложение до и после опроса - шкала AI).
ДИЗАЙН. Это четырехнедельное рандомизированное клиническое исследование. Будут включены две группы по 30 человек (одна для подростков (11–18 лет) и вторая для взрослых (18–35 лет). По каждому модулю пятнадцать человек будут участвовать во вмешательстве сразу после прохождения базового уровня, а пятнадцать будут помещены в контрольную группу списка ожидания. Обе группы повторят базовые измерения (образец социального разговора и шкала социальной валидности) снова через 4 недели.
Каждому участнику лечебной группы будет предложено участвовать в течение 4 недель, не менее 10 испытаний в день, не менее 5 дней в неделю. Исследователи ожидают, что каждый модуль из 10 займет около десяти минут (если участник не завершит дополнительные практические модули). Наша система искусственного интеллекта будет регистрировать количество испытаний и продолжительность времени, в течение которого каждый участник занимался модулями.
Вмешательство: Модули будут доставлены через программное обеспечение следователей. Эти модули были разработаны для обеспечения обратной связи в определенных областях после голосового или текстового ввода (предпочтения пользователя будут записаны, если это повлияет на результаты).
В настоящее время исследователи разработали модули искусственного интеллекта для решения общих проблем с социальным общением, с которыми сталкиваются люди с РАС. Примеры включают:
Эмпатия (общая и в рабочей обстановке), задавать уместные вопросы, слушать и отвечать, говорить нужное количество, предоставлять нужное количество личной информации, тактичные ответы, делать комплименты и оставаться в теме во время разговора. Все эти области могут быть сложными для людей с диагнозом расстройства аутистического спектра.
Модули ИИ состоят из тысяч обучающих примеров. Участники могут использовать программное обеспечение исследователей на своих телефонах или компьютерах.
Каждый модуль будет содержать группы из 10 обучающих примеров, и устные ответы участников будут проанализированы, и будет предоставлена обратная связь.
После вмешательства:
Образец социальной беседы. После четырех недель вмешательства будет собрана идентичная выборка разговора точно так же, как и исходная. Опять же, образцы разговоров, собранные с помощью масштабирования, будут записаны на аудио и расшифрованы на компьютере, после чего аудиозаписи будут стерты.
Исследование социальной валидности. После вмешательства участникам контрольной группы лечения и листа ожидания будет предложено заполнить тот же опрос, касающийся их комфорта в социальных ситуациях. Сюда входят вопросы, заданные изначально, а также четыре дополнительных вопроса, связанных с вмешательством.
Для всех участников, которые не достигли критерия 80% в течение четырех недель вмешательства и не соответствуют критерию 80% во время разговорной выборки, и которые желают получить дополнительное вмешательство, будут предоставлены дополнительные четыре недели и языковая выборка. будет повторен еще через четыре недели. Если через 8 недель улучшения не наступит, они будут считаться «не ответившими».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lynn K Koegel, PhD
- Номер телефона: 8056899493
- Электронная почта: lynnk@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica Lam, PhD
- Номер телефона: 6502240595
- Электронная почта: lam@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine
-
Контакт:
- Lizzie Ponder, MA
- Электронная почта: lizzieP@Stanford.edu
-
Контакт:
- Lynn Koegel, PhD
- Электронная почта: lynnk@Stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС)
- Возраст от 11 до 35 лет
- Способность участвовать в социальной беседе, используя полные предложения в течение 20 минут.
- Трудности вербального общения в отдельной целевой области (например, эмпатия), измеренные в образце разговора
Участники с сопутствующим диагнозом СДВГ, депрессии или социальной тревожности не будут исключены, поскольку они очень распространены в этой популяции и часто связаны или являются побочным продуктом трудностей с социальным общением.
Критерий исключения:
- Недокументированная или самостоятельная диагностика РАС
- Не менее 60% правильных ответов в целевой области социального разговора во время проверки разговора
- Нет доступа к телефону или компьютеру для сеансов вмешательства
- Невозможность вести разговор во время проверки разговора
- Явное нарушение интеллекта, которое мешает вести разговор (например, отвечает только отдельными словами или не отвечает на разговор, непонимание вопросов или содержания во время проверки разговора)
- Не говорящий по-английски
- Серьезные медицинские или психиатрические проблемы, которые могут помешать разговору или возможности завершить программу
- Отсутствие интереса к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит лечение (модули разговора AI), доступное через приложение.
|
The modules will be accessed via a web app.
These modules have been developed to provide feedback on specific areas following voice or text input (user preference will be recorded in case this effects the results).
The investigators currently have developed AI modules for common social communication challenges exhibited by individuals with ASD.
Examples include: Learning First Words, Empathy (general and in the work setting), Asking Relevant Questions, Listen and Respond, Talking the Right Amount, Giving the Right Amount of Personal Information, Tactful Responses, Giving Compliments, and Staying On Topic During Conversation.
These are all areas that can be challenging for individuals diagnosed with autism spectrum disorder.
AI modules consist of thousands of total training examples.
Participants may access the modules on their phones, tablets, or computers.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта контрольная группа списка ожидания не будет получать лечение до тех пор, пока экспериментальная группа не завершит свое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Social Communication Sample
Временное ограничение: Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Measured in terms of what percentage of responses (0% - 100%) during the investigators' social conversation sample are answered appropriately for adolescents and adults or number of spoken words for young children.
Each of the participants' responses will be evaluated by a MA or PhD-level expert.
Social communication samples will be collected via Zoom, recorded and computer transcribed, after which recordings will be erased.
An initial sample will be collected at baseline, after four weeks of intervention, and at post-intervention.
|
Approximately 5-9 weeks per participant (4 weeks of intervention + pre and post measures + for adolescents and adults 1-month follow-up.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Social Validity Scale
Временное ограничение: Approximately 5-6 weeks
|
Likert scale that ranges from 1 - 5. 1 is the minimum value (the worst outcome) and 5 is the maximum value (the best outcome). Prior to and following intervention, adolescent and adult participants in the treatment and wait list control group will be asked to complete a self-evaluated survey relating to their comfort in social situations. Participants in the treatment group (including parents of young children) will also be asked to fill out a Likert scale relating to their satisfaction with the intervention. |
Approximately 5-6 weeks
|
|
Standardized Test of Vocabulary
Временное ограничение: Approximately 4-5 weeks per participant
|
Parents of young children will be asked to complete a standardized measure of their child's words (i.e., the MacArthur-Bates Web-CDI) collected at pre- and post-intervention.
The MacArthur Bates Web-CDI is an online parent-report assessment of their child's vocabulary (parents simply mark a check for words that their child says).
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
|
Checklist of Targeted Vocabulary
Временное ограничение: Approximately 4-5 weeks per participant
|
This measure is a checklist of the (approximately 250) target words included in the First Words Module that asks parents of young children to indicate if their child understands, understands and says, says but does not understand, or does not say or understand the word.
This will be given to parents of young children pre- and post-intervention.
|
Approximately 4-5 weeks per participant
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70604
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .