Ravintolisän rooli SAH:n alentamisessa terveillä aikuisilla, joilla on kohonnut plasman SAH ja normaali homokysteiinitaso (SAH)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Standard Process Inc.
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu koe ravintolisän roolista S-adenosyylihomokysteiinin (SAH) alentamisessa terveillä aikuisilla, joilla on kohonnut plasman SAH ja normaali homokysteiinitaso, sekä potilaiden tunnistaminen, joilla on kohonnut plasma-SAH MethylQ-pisteet
S-adenosyylihomokysteiini (SAH) on elimistössä tapahtuvien metylaatioreaktioiden lopputuote ja homokysteiinin esiaste. Kohonnut SAH veressä heijastaa niin kutsutun S-adenosyylimetioniinin (SAM) syklin häiriötä, ja se on yhdistetty huonoihin terveysvaikutuksiin. SAM-sykli on sarja palautuvia reaktioita, joita tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän kykyä tukea terveitä plasman SAH-tasoja potilailla, joilla on korkea plasman SAH.
Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat yhteensä 4 klinikkakäyntiin ja kuluttavat tutkimustuotetta päivittäin 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metioniini, ravinnon aminohappo, jota tavallisesti esiintyy lihasta, prosessoidaan kehossa ja tuottaa sivutuotteena S-adenosyylihomokysteiiniä (SAH), joka sitten kondensoituu ATP:n kanssa S-adenosyylimetioniinin (SAM) tuottamiseksi. SAM on tärkein metyyliluovuttaja monissa solussa tapahtuvissa reaktioissa. Nämä metyylireaktiot ovat hyvin tunnettuja epigeneettisiä mekanismeja, jotka liittyvät DNA-geenin ilmentymiseen. Kun SAM luovuttaa metyyliryhmänsä reaktiossa, siitä tulee SAH, joka osallistuu palautuvaan reaktioon homokysteiinin kanssa. Homokysteiini poistetaan sitten metyloimalla uudelleen metioniiniksi käyttämällä folaattia ja B12-vitamiinia. Tämä homokysteiinipitoisuuden lasku estää SAH:n ylituotantoa, mikä voi häiritä metyylireaktioita koko kehossa. Tämän reitin säätelyhäiriö johtaa kohonneisiin SAH-tasoihin, jotka on yhdistetty erilaisiin sairaustiloihin. Siksi interventio, joka voi alentaa SAH:ta, voi parantaa sen kohoamiseen liittyviä tuloksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravintolisän tehoa SAH:n alentamiseen henkilöillä, joilla on kohonnut SAH ja normaali homokysteiini. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korrelaatiota MethylQ-pisteiden (johdettu kolmesta kyselylomakkeesta) ja SAH-tason mittareiden ja SAM:SAH-suhteen välillä.
Testituote sisältää alfa-GPC:tä, kreatiinia ja ashwagandhaa. Yksittäin näiden aineosien on osoitettu parantavan joko SAH:n tai homokysteiinin tasoja kliinisissä tutkimuksissa.
Osallistujat saavat joko testituotetta tai lumelääkettä suhteessa 5:3, ja he nauttivat tutkimustuotetta suun kautta 12 viikon ajan. Arviointitoimenpiteisiin kuuluvat metylaatiobiomarkkerit, vapaa kortisoliindeksi, mielialatilat ja MethylQ-pisteet henkilöillä, joilla on kohonnut SAH-taso (≥ 20 nmol/L) ja normaali homokysteiini (≤ 13 µmol/L).
Tutkimus sisältää seulontakäynnin, jota seuraa jopa 90 päivää kestävä seulontajakso ja etäsisäänkirjautuminen puhelimitse päivien -40 ja -30 välillä (mukaan lukien) osallistujille, jotka on tarkastettu yli 30 päivää ennen tutkimusta. lähtötilanteen käynti (käynti 2). Seulontajakson jälkeen osallistujat osallistuvat perusvierailulle päivänä 1, välikäynnille päivänä 43 ± 3 ja tutkimuskäynnin päätteeksi 12 viikon (± 3 päivää) tutkimustuotteen käytön jälkeisenä päivänä (päivä 85 ± 3). 3). Tutkimus sisältää yhteensä 4 henkilökohtaista käyntipäivää: seulontakäynti (Visit 1), peruskäynti (Visit 2), välikäynti (Visit 3) ja EOS-käynti (Visit 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
- Valiance Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat 30–75-vuotiaita (mukaan lukien).
- Painoindeksisi on 18,5–34,9 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Hyvässä yleiskunnossa (ei hallitsemattomia sairauksia tai tiloja), kuten tutkija arvioi, ja pystyy kuluttamaan tutkimustuotetta.
- Plasman SAH-tasot ovat kohonneet ≥ 20 nmol/L ja normaalit plasman homokysteiinitasot ≤ 13 µmol/L seulontakäynnillä (käynti 1).
Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietyn ajanjakson ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien:
- käytä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (esim. Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (esim. Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (esim. Norplant System) tai kohdunsisäiset laitteet (esim. Mirena); tai
- käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta: kaksoisestemenetelmä, ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (esim. kupari) tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä, joka voi johtaa raskauteen; tai
- kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
Henkilöiden, jotka voivat raskauttaa muita, on suostuttava käyttämään kondomia tai muita hyväksyttäviä menetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan. Täydellinen pidättäytyminen seksistä, joka voi johtaa raskauteen, on myös hyväksyttävää.
- Sitoudu noudattamaan samanaikaista hoitoa koskevia rajoituksia, sallittuja aikarajoja ja/tai ehtoja, jotka on lueteltu tutkimusprotokollan (nro S01-21-01-T0023) kohdassa 6.5 (Samanaikaiset hoidot).
- Hän on säilyttänyt vakaat ruokailutottumukset (mukaan lukien lisäravinteet), liikuntatottumukset ja elämäntavat viimeisen 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostunut ylläpitämään ruokavalio- ja liikuntatottumuksia ja elämäntapoja koko tutkimuksen ajan.
- Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, kuten peruskäynnillä vahvistettiin (käynti 2).
- Sinulla on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille.
- Tällä hetkellä hänellä on COVID-19 tai COVID-19-testit ovat positiivisia 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Tällä hetkellä hänellä on Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemiä COVID-19-jälkeisiä sairauksia (eli henkilöt, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä kolmen kuukauden kuluttua COVID-19-taudin alkamisesta oireet, jotka kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla).
- Sinulla on ollut sydänsairaus/sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon verenpainetauti (140/90 tai suurempi mmHg), munuaisten toimintahäiriö tai sairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan vajaatoiminta tai sairaus tai tyypin I tai tyypin II diabetes.
- sinulla on ollut kilpirauhassairaus, vakava mielialahäiriö, psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka vaati sairaalahoitoa edellisenä vuonna, autoimmuunisairauksia (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.) tai immuunivastetta sairaus (eli HIV/AIDS).
- Sinulla on maha-suolikanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatus (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea).
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien sairaalahoidot potilas- tai avohoito-ohjelmassa).
- Testituotteen (-tuotteiden) vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän kuluessa ennen lähtötasoa tai kauemmin, jos tutkija katsoo, että edellisellä testituotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin.
- Muut aktiiviset tai epävakaat sairaudet tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alpha-GPC, kreatiini ja ashwagandha (Sensoril®)
Kaksi annosta (12 kapselia) tutkimustuotteita otetaan kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä, yksi annos aamulla ja yksi annos iltapäivällä/illalla. Yksi annos koostuu 6 kapselista. Kahden annoksen välisen aikaeron on oltava vähintään 6 tuntia. Yksi annos:
|
Muut ainesosat: mikrokiteinen selluloosa, riisikuitu, maltodekstriini, piidioksidi, kasvistearaatti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat yhden annoksen (6 kapselia) kahdesti päivässä aterioiden kanssa vähintään 6 tunnin välein.
|
Mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen (TP) vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna plasman S-adenosyylimetioniinin (SAM) pitoisuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman SAM:ssa (nmol/L).
|
12 viikkoa
|
|
Selvitetään TP:n vaikutus plaseboon verrattuna plasman S-adenosyylihomokysteiinin (SAH) pitoisuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman SAH:ssa (nmol/L).
|
12 viikkoa
|
|
TP:n vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna plasman homokysteiinipitoisuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman homokysteiinin (umol/L) muutos lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
|
Selvitetään TP:n vaikutus plasman kystationiinipitoisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman kystationiinissa (umol/dl).
|
12 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus plasman kysteiinipitoisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman kysteiinissä (umol/dl).
|
12 viikkoa
|
|
TP:n vaikutuksen määrittäminen plaseboon verrattuna plasman metioniinipitoisuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman metioniinin muutos lähtötasosta (umol/dl).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TP:n vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna plasman SAM-pitoisuuteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman SAM:ssa (nmol/L).
|
6 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus plasman SAH-pitoisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman SAH:ssa (nmol/L).
|
6 viikkoa
|
|
TP:n vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna plasman homokysteiinipitoisuuteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman homokysteiinin (umol/L) muutos lähtötasosta.
|
6 viikkoa
|
|
Selvitetään TP:n vaikutus plasman kystationiinipitoisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman kystationiinissa (umol/dl).
|
6 viikkoa
|
|
TP:n vaikutuksen määrittäminen plaseboon verrattuna plasman metioniinipitoisuuteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman metioniinin muutos lähtötasosta (umol/dl).
|
6 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus plasman kysteiinipitoisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman kysteiinissä (umol/dl).
|
6 viikkoa
|
|
TP:n vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna yleiseen mielialatilaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaismielialahäiriön muutos lähtötilanteesta mitattuna Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutusta plaseboon verrattuna vihamielisyyteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta vihamielisyyden alapisteessä POMS-kyselystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus voimakkuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta POMS-kyselyn elinvoiman aktiivisuuden alapisteessä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
TP:n vaikutuksen määrittäminen plaseboon verrattuna hämmennykseen ja hämmennykseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hämmennyksen ja hämmennyksen alapisteessä POMS-kyselystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
TP:n vaikutuksen määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna masennukseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta POMS-kyselyn masennus-dejection-alapisteessä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
TP:n vaikutuksen määrittäminen plaseboon verrattuna jännitys-ahdistuneisuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta jännitys-ahdistuneisuus-alapisteessä POMS-kyselystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus ystävällisyyteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta POMS-kyselyn ystävällisyyden alapisteessä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus väsymys-inertiaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta väsymys-interia-alapisteessä POMS-kyselystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus vapaan kortisolin indeksiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskortisolin/kortisolia sitovan globuliinin (CBG) -suhteen muutos lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
|
TP:n vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna MethylQ-pisteisiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta MethylQ-pisteissä.
Yli 30 pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MetyyliQ-pisteet ja plasman SAH-korrelaatio
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja viikko 12
|
MetyyliQ-pisteiden ja plasman SAH-tason välisen korrelaation määrittämiseksi seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Seulonta, lähtötilanne ja viikko 12
|
|
MetyyliQ-pisteet ja SAM/SAH-suhteen korrelaatio
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja viikko 12
|
MetyyliQ-pisteiden ja plasman SAH-tason välisen korrelaation määrittämiseksi seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Seulonta, lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Annoksen jälkeinen muutos plasman SAH- ja metyyliQ-pisteiden korrelaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määrittää korrelaation annoksen jälkeisten plasman SAH-tason muutosten ja annoksen jälkeisten MethylQ-pisteiden välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Annoksen jälkeinen muutos SAM/SAH-suhteessa ja MetyyliQ-pisteiden korrelaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määrittää korrelaatio annoksen jälkeisten SAM/SAH-suhteen muutosten ja annoksen jälkeisten MethylQ-pisteiden välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (lyöntiä minuutissa).
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta painossa (kg).
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) (kg/m^2).
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren hemoglobuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paaston kokoveren hemoglobuliinin (g/dl) muutos lähtötasosta TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren hematokriitti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paaston kokoveren hematokriitin (%) muutos lähtötasosta TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren valkosolut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastoveren valkosolujen määrässä (x10^3/uL) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren neutrofiilit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastoveren neutrofiilien määrässä (soluja/uL) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren basofiilit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastoveren basofiilien määrässä (soluja/uL) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren eosinofiilit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastoveren eosinofiilien määrässä (soluja/uL) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren monosyytit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastoveren monosyyttien määrässä (soluja/uL) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren lymfosyytit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokoveren paastolymfosyyttimäärän (soluja/uL) muutos lähtötasosta TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren punasolujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastoveren punasolujen määrässä (x10^6/uL) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveri Punasolujen jakautumisleveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastoveren punasolujen jakautumisen leveydessä (%) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta paastokokoveren keskimääräisessä verisolumäärässä (fL) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren keskiarvo corpuscular hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastokokoveren keskimääräisen hemoglobiinin (pg) muutos lähtötasosta TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paaston kokoveren MCHC:n (g/dl) muutos lähtötasosta TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren verihiutalemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastoverihiutalemäärässä (x10^3/uL) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokoveren keskimääräinen verihiutaletilavuus (MPV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paastokokoveren MPV:ssä (fL) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastonatriumpitoisuuden (mmol/l) välillä TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin paasto- kaliumpitoisuudessa (mmol/l) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastokloridipitoisuuden (mmol/L) välillä TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumi urea
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastoureapitoisuuden (mg/dl) välillä TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastokreatiniinipitoisuudessa (mg/dl) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä (ml/min/1,73 m^2)
TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin paastoproteiinipitoisuuden (g/dl) välillä TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastoalbumiinipitoisuudessa (g/dl) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin globuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastoglobuliinipitoisuudessa (g/dl) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastobilirubiinipitoisuuden (mg/dl) välillä TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastoglukoosipitoisuudessa (mg/dl) TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin alkalisen fosfataasin pitoisuuden (U/L) paastoarvossa TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin alaniinitransaminaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paasto- seerumin alaniinitransaminaasipitoisuuden (U/L) muutos lähtötasosta TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin paasto-aspartaattitransaminaasipitoisuuden (U/L) muutos lähtötasosta TP:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selvittää haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärän.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bassem F. El-Khodor, PhD, Nutrition Innovation Center, Standard Process Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moore LD, Le T, Fan G. DNA methylation and its basic function. Neuropsychopharmacology. 2013 Jan;38(1):23-38. doi: 10.1038/npp.2012.112. Epub 2012 Jul 11.
- Kennedy BP, Bottiglieri T, Arning E, Ziegler MG, Hansen LA, Masliah E. Elevated S-adenosylhomocysteine in Alzheimer brain: influence on methyltransferases and cognitive function. J Neural Transm (Vienna). 2004 Apr;111(4):547-67. doi: 10.1007/s00702-003-0096-5. Epub 2004 Feb 4.
- Xiao Y, Huang W, Zhang J, Peng C, Xia M, Ling W. Increased plasma S-adenosylhomocysteine-accelerated atherosclerosis is associated with epigenetic regulation of endoplasmic reticulum stress in apoE-/- mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jan;35(1):60-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303817. Epub 2014 Oct 30.
- Lawson BR, Eleftheriadis T, Tardif V, Gonzalez-Quintial R, Baccala R, Kono DH, Theofilopoulos AN. Transmethylation in immunity and autoimmunity. Clin Immunol. 2012 Apr;143(1):8-21. doi: 10.1016/j.clim.2011.10.007. Epub 2011 Dec 24.
- Ganguly P, Alam SF. Role of homocysteine in the development of cardiovascular disease. Nutr J. 2015 Jan 10;14:6. doi: 10.1186/1475-2891-14-6.
- Troen AM, Lutgens E, Smith DE, Rosenberg IH, Selhub J. The atherogenic effect of excess methionine intake. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Dec 9;100(25):15089-94. doi: 10.1073/pnas.2436385100. Epub 2003 Dec 1.
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Innis SM, Davidson AG, Melynk S, James SJ. Choline-related supplements improve abnormal plasma methionine-homocysteine metabolites and glutathione status in children with cystic fibrosis. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):702-8. doi: 10.1093/ajcn/85.3.702.
- Korzun WJ. Oral creatine supplements lower plasma homocysteine concentrations in humans. Clin Lab Sci. 2004 Spring;17(2):102-6.
- Bonilla DA, Moreno Y, Gho C, Petro JL, Odriozola-Martinez A, Kreider RB. Effects of Ashwagandha (Withania somnifera) on Physical Performance: Systematic Review and Bayesian Meta-Analysis. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Feb 11;6(1):20. doi: 10.3390/jfmk6010020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S01-21-01-T0023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .