Rollen til et kosttilskudd for å senke SAH hos friske voksne med forhøyet plasma SAH og normale homocysteinnivåer (SAH)
6. mars 2024 oppdatert av: Standard Process Inc.
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for rollen til et kosttilskudd i å senke S-adenosylhomocystein (SAH) hos friske voksne med forhøyede plasma-SAH og normale homocysteinnivåer og identifisering av deltakere med forhøyet plasma-SAH i den generelle befolkningen. MethylQ-poengsummen
S-adenosylhomocystein (SAH) er sluttproduktet av metyleringsreaksjoner i kroppen og forløperen til homocystein. Forhøyet SAH i blodet er en refleksjon av dysreguleringen av det som er kjent som S-adenosylmetionin (SAM) syklus og har vært assosiert med dårlige helseutfall. SAM-syklusen er en serie reversible reaksjoner som er nødvendige for regulering av mange prosesser i kroppen.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere evnen til et kosttilskudd for å støtte sunne plasma SAH-nivåer hos individer med høy plasma SAH.
Deltakerne i studien vil delta på totalt 4 klinikkbesøk og konsumere studieprodukt daglig i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metionin, en diettaminosyre som vanligvis finnes i kjøtt, behandles av kroppen og gir biproduktet S-adenosylhomocystein (SAH), som deretter gjennomgår kondensering med ATP for å produsere S-adenosylmetionin (SAM). SAM er den viktigste metyldonoren i mange av reaksjonene som oppstår i cellen. Disse metylreaksjonene er velkjente epigenetiske mekanismer involvert i DNA-genuttrykk. Når SAM donerer sin metylgruppe i en reaksjon, blir det SAH som deltar i en reversibel reaksjon med homocystein. Homocystein fjernes deretter gjennom re-metylering til metionin ved bruk av folat og vitamin B12. Denne reduksjonen i homocysteinnivået forhindrer overproduksjon av SAH, som kan forstyrre metylreaksjonene i hele kroppen. Dysregulering av denne veien fører til forhøyede nivåer av SAH, som har vært assosiert med ulike sykdomstilstander. Derfor kan en intervensjon som kan senke SAH forbedre resultatene forbundet med dens forhøyelse. Denne studien vil evaluere effekten av et kosttilskudd for å senke SAH hos personer med forhøyet SAH og normalt homocystein. I tillegg har denne studien som mål å utforske sammenhengen mellom MethylQ-skåren (avledet fra 3 spørreskjemaer) og mål på SAH-nivå og SAM:SAH-forholdet.
Testproduktet inneholder alfa-GPC, kreatin og ashwagandha. Individuelt har disse ingrediensene vist seg å forbedre nivåene av enten SAH eller homocystein i kliniske studier.
Deltakerne vil bli tildelt enten testproduktet eller placebo i en 5:3 og innta studieproduktet oralt i 12 uker. Vurderingstiltak vil inkludere metyleringsbiomarkører, fri kortisolindeks, humørtilstander og MethylQ-score hos individer med forhøyede SAH-nivåer (≥ 20 nmol/L) og normalt homocystein (≤ 13 µmol/L).
Studien vil inkludere et screeningbesøk etterfulgt av en screeningsperiode på opptil 90 dager med en ekstern innsjekking via telefonsamtale mellom dag -40 og dag -30 (inkludert) for deltakere som ble screenet mer enn 30 dager før baseline besøk på (besøk 2). Etter screeningsperioden vil deltakerne delta på et baseline-besøk på dag 1, et midlertidig besøk på dag 43 ± 3, og et slutt på studiebesøket dagen etter 12-ukers (± 3 dager) bruk av studieproduktet (dag 85 ± 3). Studien vil omfatte totalt 4 personlige besøksdager: et screeningbesøk (besøk 1), et baseline-besøk (besøk 2), et midlertidig besøk (besøk 3) og et EOS-besøk (besøk 4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
S. Gate, California, Forente stater, 90280
- Valiance Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne som er 30 til 75 år (inklusive).
- Ha en BMI mellom 18,5 til 34,9 kg/m^2 (inkludert).
- Ved god generell helse (ingen ukontrollerte sykdommer eller tilstander) som vurderes av etterforskeren og er i stand til å konsumere studieproduktet.
- Ha forhøyede plasma SAH-nivåer på ≥ 20 nmol/L og normale plasmahomocysteinnivåer på ≤ 13 µmol/L ved screeningbesøket (besøk 1).
Personer med fertil alder må godta å praktisere en akseptabel form for prevensjon i en viss tidsramme før den første dosen av studieproduktet og gjennom hele studien, inkludert:
- bruk i minst 3 måneder før den første dosen av studieproduktet: hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (f.eks. NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle), eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System), eller intrauterine enheter (f.eks. Mirena); eller
- bruk i minst 1 måned før den første dosen av studieproduktet: dobbeltbarrieremetode, ikke-hormonelle intrauterine enheter (dvs. kobber), eller fullstendig avholdenhet fra samleie som kan føre til graviditet; eller
- vasektomi av partner minst 6 måneder før den første dosen av studieproduktet.
Personer med potensial til å impregnere andre må godta å bruke kondomer eller andre akseptable metoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien. Fullstendig avholdenhet fra samleie som kan føre til graviditet er også akseptabelt.
- Godta å overholde restriksjoner for samtidig behandling, tillatte tidsrammer og/eller betingelser oppført i Studieprotokoll (nr. S01-21-01-T0023) Seksjon 6.5 (Samtidige behandlinger).
- Har opprettholdt stabile kostholdsvaner (inkludert kosttilskudd), treningsvaner og livsstil de siste 3 månedene før screening og godtar å opprettholde kostholds- og treningsvaner og livsstil gjennom hele studien.
- Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og gjennomføre alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien som bekreftet ved baseline-besøket (besøk 2).
- Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
- Har for øyeblikket covid-19 eller tester positivt for covid-19 innen 28 dager før baseline-besøket.
- Har for tiden noen post Covid-19-tilstand(er) som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs. personer med en historie med en sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis tre måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
- Har en historie med hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon (140/90 eller høyere mmHg), nedsatt nyrefunksjon eller sykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt leverfunksjon eller sykdom, eller diabetes type I eller type II.
- Har en historie med skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse) som krevde sykehusinnleggelse i året før, autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.), eller immunforsvar lidelse (dvs. HIV/AIDS).
- Har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea).
- Har en aktiv ondartet sykdom, unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Stor operasjon i 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1) eller planlagt større operasjon i løpet av studien.
- Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk i de 12 månedene før screening (inkludert å ha vært innlagt på sykehus for slikt i et poliklinisk eller poliklinisk intervensjonsprogram).
- Mottak eller bruk av testprodukt(er) i en annen forskningsstudie innen 28 dager før baseline eller lenger hvis det forrige testproduktet av etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av gjeldende studie.
- Eventuelle andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alpha-GPC, Kreatin og Ashwagandha (Sensoril®)
To porsjoner (12 kapsler) med studieprodukter vil bli tatt to ganger per dag med måltider, en servering om morgenen og en servering om ettermiddagen/kvelden. En porsjon består av 6 kapsler. Tidsforskjellen mellom de to porsjonene må være minst 6 timer. En porsjon:
|
Andre ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, risfiber, maltodekstrin, silika, vegetabilsk stearat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil konsumere én porsjon (6 kapsler), to ganger om dagen, med måltider med minst 6 timers mellomrom.
|
Mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av testproduktet (TP) sammenlignet med placebo på plasma S-adenosylmetionin (SAM) konsentrasjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i plasma SAM (nmol/L).
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma S-adenosylhomocystein (SAH) konsentrasjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i plasma SAH (nmol/L).
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma homocysteinkonsentrasjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i plasmahomocystein (umol/l).
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma cystationinkonsentrasjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i plasmacystationin (umol/dL).
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma cysteinkonsentrasjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i plasmacystein (umol/dL).
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma metioninkonsentrasjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i plasma metionin (umol/dL).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma SAM-konsentrasjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i plasma SAM (nmol/L).
|
6 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma SAH-konsentrasjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i plasma SAH (nmol/L).
|
6 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma homocysteinkonsentrasjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i plasmahomocystein (umol/l).
|
6 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma cystationinkonsentrasjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i plasmacystationin (umol/dL).
|
6 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma metioninkonsentrasjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i plasma metionin (umol/dL).
|
6 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på plasma cysteinkonsentrasjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i plasmacystein (umol/dL).
|
6 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på den generelle humørstilstanden.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i total humørforstyrrelse vurdert av spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS).
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på sinne-fiendtlighet.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i underscore for sinne-fiendtlighet fra POMS-spørreskjemaet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på vigor-aktivitet.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i underscore for kraftaktivitet fra POMS-spørreskjemaet.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på forvirring-forvirring.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i subscore for forvirring og forvirring fra POMS-spørreskjemaet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på depresjon-dejeksjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i subscore for depresjon-nedslåelse fra POMS-spørreskjemaet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på spenningsangst.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i spennings-angst-subscore fra POMS-spørreskjemaet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på vennlighet.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i underscore for vennlighet fra POMS-spørreskjemaet.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på tretthet-treghet.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fatigue-interia subscore fra POMS-spørreskjemaet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på fri kortisolindeks.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i forholdet mellom totalt kortisol/kortisolbindende globulin (CBG).
|
12 uker
|
|
For å bestemme effekten av TP sammenlignet med placebo på MethylQ-skåren.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i MethylQ-score.
En score høyere enn 30 indikerer et dårligere resultat.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MethylQ-score og plasma SAH-korrelasjon
Tidsramme: Screening, baseline og uke 12
|
For å bestemme en korrelasjon mellom MethylQ-score og plasma SAH-nivå ved screening, baseline og uke 12.
|
Screening, baseline og uke 12
|
|
MethylQ score og SAM/SAH Ratio Correlation
Tidsramme: Screening, baseline og uke 12
|
For å bestemme en korrelasjon mellom MethylQ-score og plasma SAH-nivå ved screening, baseline og uke 12.
|
Screening, baseline og uke 12
|
|
Post-dose endring i plasma SAH og MethylQ score Korrelasjon
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme en korrelasjon mellom post-dose endringer i plasma SAH-nivå med post-dose MethylQ score.
|
12 uker
|
|
Post-doseendring i SAM/SAH-forhold og MethylQ-score Korrelasjon
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme en korrelasjon mellom post-dose endringer i SAM/SAH-forhold med post-dose MethylQ score.
|
12 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (slag per minutt).
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i blodtrykk (mmHg).
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i vekt (kg).
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2).
|
12 uker
|
|
Fullblodshemoglobulin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende hemoglobulin i fullblod (g/dL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Fullblods hematokrit
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende fullblods hematokrit (%) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Hvite blodceller i fullblod
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende hvite blodlegemer i fullblod (x10^3/uL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Fullblodsnøytrofiler
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende nøytrofiltall (celler/uL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Fullblods basofiler
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende basofilantall (celler/uL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Helblods eosinofiler
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende eosinofiltall i fullblod (celler/uL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Fullblodsmonocytter
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende fullblodmonocyttall (celler/uL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Helblods lymfocytter
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende lymfocyttantall (celler/uL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Antall røde blodlegemer i fullblod
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende røde blodlegemer i fullblod (x10^6/uL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Helblods distribusjonsbredde for røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende røde blodcellers distribusjonsbredde (%) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig helblodsvolum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende fullblods gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig helblods hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende fullblod betyr korpuskulært hemoglobin (pg) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig helblods hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende MCHC i fullblod (g/dL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Antall blodplater i fullblod
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende blodplateantall (x10^3/uL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) i fullblod
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende fullblod MPV (fL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum natrium
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumnatriumkonsentrasjon (mmol/L) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum kalium
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumkaliumkonsentrasjon (mmol/L) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serumklorid
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumkloridkonsentrasjon (mmol/L) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum Urea
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumureakonsentrasjon (mg/dL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumkreatininkonsentrasjon (mg/dL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Estimer glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i eGFR (mL/min/1,73m^2)
mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serum total proteinkonsentrasjon (g/dL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumalbuminkonsentrasjon (g/dL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum globulin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumglobulinkonsentrasjon (g/dL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum totalt bilirubin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serum total bilirubinkonsentrasjon (mg/dL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumglukosekonsentrasjon (mg/dL) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumkonsentrasjon av alkalisk fosfatase (U/L) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum alanin transaminase
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumalanintransaminasekonsentrasjon (U/L) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Serum aspartat transaminase
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fastende serumaspartattransaminasekonsentrasjon (U/L) mellom TP og placebo.
|
12 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme antall deltakere med uønskede hendelser.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bassem F. El-Khodor, PhD, Nutrition Innovation Center, Standard Process Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moore LD, Le T, Fan G. DNA methylation and its basic function. Neuropsychopharmacology. 2013 Jan;38(1):23-38. doi: 10.1038/npp.2012.112. Epub 2012 Jul 11.
- Kennedy BP, Bottiglieri T, Arning E, Ziegler MG, Hansen LA, Masliah E. Elevated S-adenosylhomocysteine in Alzheimer brain: influence on methyltransferases and cognitive function. J Neural Transm (Vienna). 2004 Apr;111(4):547-67. doi: 10.1007/s00702-003-0096-5. Epub 2004 Feb 4.
- Xiao Y, Huang W, Zhang J, Peng C, Xia M, Ling W. Increased plasma S-adenosylhomocysteine-accelerated atherosclerosis is associated with epigenetic regulation of endoplasmic reticulum stress in apoE-/- mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jan;35(1):60-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303817. Epub 2014 Oct 30.
- Lawson BR, Eleftheriadis T, Tardif V, Gonzalez-Quintial R, Baccala R, Kono DH, Theofilopoulos AN. Transmethylation in immunity and autoimmunity. Clin Immunol. 2012 Apr;143(1):8-21. doi: 10.1016/j.clim.2011.10.007. Epub 2011 Dec 24.
- Ganguly P, Alam SF. Role of homocysteine in the development of cardiovascular disease. Nutr J. 2015 Jan 10;14:6. doi: 10.1186/1475-2891-14-6.
- Troen AM, Lutgens E, Smith DE, Rosenberg IH, Selhub J. The atherogenic effect of excess methionine intake. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Dec 9;100(25):15089-94. doi: 10.1073/pnas.2436385100. Epub 2003 Dec 1.
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Innis SM, Davidson AG, Melynk S, James SJ. Choline-related supplements improve abnormal plasma methionine-homocysteine metabolites and glutathione status in children with cystic fibrosis. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):702-8. doi: 10.1093/ajcn/85.3.702.
- Korzun WJ. Oral creatine supplements lower plasma homocysteine concentrations in humans. Clin Lab Sci. 2004 Spring;17(2):102-6.
- Bonilla DA, Moreno Y, Gho C, Petro JL, Odriozola-Martinez A, Kreider RB. Effects of Ashwagandha (Withania somnifera) on Physical Performance: Systematic Review and Bayesian Meta-Analysis. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Feb 11;6(1):20. doi: 10.3390/jfmk6010020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S01-21-01-T0023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .