Rolle eines Nahrungsergänzungsmittels bei der Senkung der SAH bei gesunden Erwachsenen mit erhöhtem Plasma-SAH und normalen Homocysteinspiegeln (SAH)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 30 bis 75 Jahren (einschließlich).
2. Sie haben einen BMI zwischen 18,5 und 34,9 kg/m² (einschließlich).
3. Bei guter allgemeiner Gesundheit (keine unkontrollierten Krankheiten oder Zustände) nach Einschätzung des Prüfarztes und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren.
4. Beim Screening-Besuch (Besuch 1) erhöhte Plasma-SAH-Werte von ≥ 20 nmol/L und normale Plasma-Homocysteinspiegel von ≤ 13 µmol/L aufweisen.

5. Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für einen bestimmten Zeitraum vor der ersten Dosis des Studienprodukts und während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich:

   1. Anwendung für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts: hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (z. B. Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (z. B. Norplant System) oder Intrauterinpessare (z. B. Mirena); oder
   2. Anwendung für mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienprodukts: Doppelbarriere-Methode, nicht-hormonelle Intrauterinpessare (z. B. Kupfer) oder völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann; oder
   3. Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts.

   Personen mit dem Potenzial, andere zu schwängern, müssen zustimmen, während der gesamten Studie Kondome oder andere akzeptable Methoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Auch ein vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann, ist akzeptabel.

6. Stimmen Sie der Einhaltung der Begleitbehandlungsbeschränkungen, zulässigen Zeitrahmen und/oder Bedingungen zu, die im Studienprotokoll (Nr. S01-21-01-T0023) Abschnitt 6.5 (Begleitbehandlungen) aufgeführt sind.
7. Sie haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening stabile Ernährungsgewohnheiten (einschließlich der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln), Bewegungsgewohnheiten und einen stabilen Lebensstil beibehalten und stimmen zu, während der gesamten Studie ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie ihren Lebensstil beizubehalten.
8. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen, in der Lage zu sein, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wie beim Basisbesuch (Besuch 2) bestätigt.
2. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe.
3. Derzeit an COVID-19 erkrankt oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch positiv auf COVID-19 getestet.
4. Hat derzeit eine oder mehrere Post-Covid-19-Erkrankungen im Sinne der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (d. h. Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, in der Regel drei Monate nach Ausbruch von COVID-19 mit). Symptome, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können).
5. Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck (140/90 oder mehr mmHg), Nierenfunktionsstörungen oder -erkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen), Leberfunktionsstörungen oder -erkrankungen oder Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
6. Sie haben eine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, einer schweren affektiven Störung, einer psychiatrischen Störung (z. B. einer bipolaren Störung), die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte, einer Autoimmunerkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.) oder einer Immunerkrankung Erkrankung (d. h. HIV/AIDS).
7. Sie haben eine Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken verhindert (z. B. Dysphagie) und Verdauung (z. B. bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
8. Sie haben eine aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
9. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie.
10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening (einschließlich eines Krankenhausaufenthalts im Rahmen eines stationären oder ambulanten Interventionsprogramms).
11. Erhalt oder Verwendung von Testprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder länger, wenn der Prüfer davon ausgeht, dass das vorherige Testprodukt dauerhafte Auswirkungen hat, die die Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.
12. Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.