Papel de un suplemento dietético en la reducción de la SAH en adultos sanos con niveles elevados de SAH en plasma y niveles normales de homocisteína (SAH)

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 30 a 75 años de edad (inclusive).
2. Tener un IMC entre 18,5 y 34,9 kg/m^2 (inclusive).
3. En buen estado de salud general (sin enfermedades o condiciones no controladas) según lo considere el investigador y capaz de consumir el producto del estudio.
4. Tener niveles elevados de SAH en plasma de ≥ 20 nmol/L y niveles normales de homocisteína en plasma de ≤ 13 µmol/L en la visita de selección (Visita 1).

5. Las personas en edad fértil deben aceptar practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante un cierto período de tiempo antes de la primera dosis del producto del estudio y durante todo el estudio, que incluye:

   1. uso durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del producto del estudio: anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (p. ej., Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., NuvaRing), anticonceptivos inyectables (p. ej., Depo-Provera, Lunelle), o implante de hormonas (p. ej., Norplant System), o dispositivos intrauterinos (p. ej., Mirena); o
   2. uso durante al menos 1 mes antes de la primera dosis del producto del estudio: método de doble barrera, dispositivos intrauterinos no hormonales (es decir, cobre) o abstinencia total de las relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo; o
   3. vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la primera dosis del producto del estudio.

   Las personas con potencial para embarazar a otras deben aceptar usar condones u otros métodos aceptables para prevenir el embarazo durante todo el estudio. También es aceptable la abstinencia total de las relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo.

6. Aceptar cumplir con las restricciones del tratamiento concomitante, los plazos permitidos y/o las condiciones enumeradas en el Protocolo del estudio (N.º S01-21-01-T0023), Sección 6.5 (Tratamientos concomitantes).
7. Haber mantenido hábitos dietéticos estables (incluida la ingesta de suplementos), hábitos de ejercicio y estilo de vida durante los últimos 3 meses antes de la selección y aceptar mantener hábitos dietéticos y de ejercicio y estilo de vida durante todo el estudio.
8. Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio según lo confirmado en la visita inicial (Visita 2).
2. Tener una sensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
3. Actualmente tiene COVID-19 o da positivo para COVID-19 dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.
4. Actualmente tiene alguna afección posterior a la COVID-19 según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, personas con antecedentes de una infección por SARS-CoV-2 probable o confirmada, generalmente tres meses desde el inicio de la COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo).
5. Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca/enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada (140/90 o más mmHg), disfunción o enfermedad renal (diálisis o insuficiencia renal), insuficiencia o enfermedad hepática, o diabetes tipo I o tipo II.
6. Tiene antecedentes de enfermedad tiroidea, trastorno afectivo mayor, trastorno psiquiátrico (p. ej., trastorno bipolar) que requirió hospitalización en el año anterior, enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, Parkinson, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.) o (es decir, VIH/SIDA).
7. Tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
8. Tener una enfermedad maligna activa, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
9. Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1) o cirugía mayor planificada durante el transcurso del estudio.
10. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección (incluido haber sido hospitalizado por ello en un programa de intervención para pacientes hospitalizados o ambulatorios).
11. Recepción o uso de productos de prueba en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la línea de base o más si el investigador considera que el producto de prueba anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual.
12. Cualquier otra condición médica activa o inestable o el uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.