De rol van een voedingssupplement bij het verlagen van SAH bij gezonde volwassenen met verhoogde plasma-SAH en normale homocysteïnespiegels (SAH)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 30 tot 75 jaar (inclusief).
2. Een BMI hebben tussen 18,5 en 34,9 kg/m^2 (inclusief).
3. In goede algemene gezondheid (geen ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) zoals beoordeeld door de onderzoeker en in staat is om het onderzoeksproduct te consumeren.
4. Verhoogde plasma-SAH-spiegels van ≥ 20 nmol/L en normale plasma-homocysteïnespiegels van ≤ 13 µmol/L hebben tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1).

5. Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gedurende de hele studie, inclusief:

   1. gebruik gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: hormonale anticonceptiva inclusief orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (bijv. Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (bijv. Depo-Provera, Lunelle), of hormoonimplantaat (bijv. Norplant System), of spiraaltjes (bijv. Mirena); of
   2. gebruik gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: methode met dubbele barrière, niet-hormonale intra-uteriene apparaten (d.w.z. koper) of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap; of
   3. vasectomie van de partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

   Personen met het potentieel om anderen te impregneren, moeten ermee instemmen condooms of andere aanvaardbare methoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap is ook acceptabel.

6. Stem ermee in om te voldoen aan de beperkingen voor gelijktijdige behandeling, toegestane tijdsbestekken en/of voorwaarden die worden vermeld in Studieprotocol (Nr. S01-21-01-T0023) Sectie 6.5 (Gelijktijdige behandelingen).
7. Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiele voedingsgewoonten (inclusief inname van supplementen), lichaamsbeweging en levensstijl hebben behouden en ermee instemmen om tijdens het onderzoek voedings- en bewegingsgewoonten en levensstijl aan te houden.
8. Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten kunnen begrijpen en lezen, en alle studiegerelateerde procedures uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, zoals bevestigd tijdens het basisbezoek (bezoek 2).
2. Een bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
3. Heeft momenteel COVID-19 of test positief voor COVID-19 binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
4. Heeft momenteel een post-Covid-19-aandoening zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (d.w.z. personen met een voorgeschiedenis van een waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, meestal drie maanden na het begin van COVID-19 met symptomen die minstens 2 maanden aanhouden en niet verklaard kunnen worden door een alternatieve diagnose).
5. Een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen/cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie (140/90 of meer mmHg), nierdisfunctie of -ziekte (dialyse of nierfalen), leverfunctiestoornis of -ziekte, of type I- of type II-diabetes.
6. Een voorgeschiedenis hebben van schildklierziekte, ernstige affectieve stoornis, psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis) waarvoor ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was, auto-immuunziekten (bijv. multiple sclerose, Parkinson, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.), of immuun stoornis (d.w.z. HIV/AIDS).
7. Een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal hebben waardoor slikken onmogelijk is (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe).
8. Een actieve kwaadaardige ziekte hebben, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
9. Grote operatie in 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of geplande grote operatie in de loop van het onderzoek.
10. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief daarvoor in het ziekenhuis zijn opgenomen in een intramuraal of ambulant interventieprogramma).
11. Ontvangst of gebruik van testproduct(en) in een andere onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline of langer als het vorige testproduct door de onderzoeker wordt geacht blijvende effecten te hebben die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of resultaten van het huidige onderzoek.
12. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.