Rola suplementu diety w obniżaniu SAH u zdrowych osób dorosłych z podwyższonym SAH w osoczu i prawidłowym poziomem homocysteiny (SAH)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 30 do 75 lat (włącznie).
2. Mieć BMI od 18,5 do 34,9 kg/m^2 (włącznie).
3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak niekontrolowanych chorób lub stanów) w ocenie badacza i jest w stanie spożywać badany produkt.
4. Mieć podwyższone poziomy SAH w osoczu ≥ 20 nmol/l i prawidłowe poziomy homocysteiny w osoczu ≤ 13 µmol/l podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).

5. Osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez określony czas przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i przez cały czas trwania badania, w tym:

   1. stosować przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego produktu: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (np. Lunelle) lub implant hormonalny (np. Norplant System) lub wkładki wewnątrzmaciczne (np. Mirena); Lub
   2. stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką badanego produktu: metoda podwójnej bariery, niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (tj. miedziane) lub całkowita abstynencja od stosunku płciowego, który może skutkować ciążą; Lub
   3. wazektomii partnera co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

   Osoby, które mogą zapłodnić inne osoby, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub innych dopuszczalnych metod zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja od współżycia płciowego, które może skutkować ciążą.

6. Zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących jednoczesnego leczenia, dozwolonych ram czasowych i/lub warunków wymienionych w Protokole badania (nr S01-21-01-T0023) Sekcja 6.5 (Leczenie towarzyszące).
7. Utrzymują stabilne nawyki żywieniowe (w tym przyjmowanie suplementów), nawyki związane z ćwiczeniami i styl życia przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrażają zgodę na utrzymanie nawyków żywieniowych i ćwiczeń oraz stylu życia przez cały okres badania.
8. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, co potwierdzono podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2).
2. Mają znaną wrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancje pomocnicze.
3. Obecnie ma COVID-19 lub ma pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
4. Obecnie ma jakąkolwiek chorobę po Covid-19 zdefiniowaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (tj. osoby z historią prawdopodobnej lub potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2, zwykle trzy miesiące od początku COVID-19 z objawy, które trwają co najmniej 2 miesiące i nie można ich wyjaśnić alternatywnym rozpoznaniem).
5. Choroby serca/choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie (140/90 lub więcej mmHg), dysfunkcja lub choroba nerek (dializa lub niewydolność nerek), niewydolność lub choroba wątroby lub cukrzyca typu I lub typu II.
6. Choroby tarczycy, poważne zaburzenia afektywne, zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa), które wymagały hospitalizacji w poprzednim roku, choroby autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) zaburzenie (tj. HIV/AIDS).
7. u pacjenta występuje nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiająca połykanie (np. dysfagia) i trawieniem (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa).
8. Mają czynną chorobę nowotworową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
9. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub planowana duża operacja w trakcie badania.
10. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (w tym hospitalizacja z powodu takiego leczenia w ramach programu interwencji szpitalnej lub ambulatoryjnej).
11. Otrzymanie lub użycie testowanego produktu(ów) w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​poprzedni testowany produkt ma trwałe skutki, które mogą wpłynąć na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania.
12. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne stany medyczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.