Role doplňku stravy při snižování SAH u zdravých dospělých se zvýšeným plazmatickým SAH a normálními hladinami homocysteinu (SAH)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 30 až 75 let (včetně).
2. Mít BMI mezi 18,5 až 34,9 kg/m^2 (včetně).
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádná nekontrolovaná onemocnění nebo stavy), jak to považuje zkoušející, a je schopen konzumovat produkt studie.
4. Mít zvýšené plazmatické hladiny SAH ≥ 20 nmol/l a normální plazmatické hladiny homocysteinu ≤ 13 µmol/l při screeningové návštěvě (návštěva 1).

5. Jedinci ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po určitou dobu před první dávkou studovaného produktu a během studie, včetně:

   1. používat alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného produktu: hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (např. Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), injekční antikoncepce (např. Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (např. Norplant System) nebo nitroděložní tělíska (např. Mirena); nebo
   2. použití alespoň 1 měsíc před první dávkou studovaného produktu: metoda dvojité bariéry, nehormonální nitroděložní tělíska (tj. měď) nebo úplná abstinence od pohlavního styku, který může vést k těhotenství; nebo
   3. vasektomii partnera alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného produktu.

   Jedinci s potenciálem oplodnit ostatní musí souhlasit s používáním kondomů nebo jiných přijatelných metod k zabránění otěhotnění po celou dobu studie. Úplná abstinence od pohlavního styku, který může vyústit v těhotenství, je také přijatelná.

6. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat omezení souběžné léčby, povolené časové rámce a/nebo podmínky uvedené v protokolu studie (č. S01-21-01-T0023), oddíl 6.5 (Souběžná léčba).
7. Udržovat stabilní stravovací návyky (včetně příjmu doplňků), cvičební návyky a životní styl poslední 3 měsíce před screeningem a souhlasit s dodržováním stravovacích a pohybových návyků a životního stylu po celou dobu studie.
8. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět, jak bylo potvrzeno při základní návštěvě (návštěva 2).
2. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
3. V současné době má COVID-19 nebo má pozitivní testy na COVID-19 během 28 dnů před základní návštěvou.
4. V současné době má jakýkoli stav po Covid-19 podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) (tj. jednotlivci s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle tři měsíce od začátku onemocnění COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou).
5. Máte v anamnéze srdeční onemocnění/kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi (140/90 mmHg nebo vyšší), dysfunkci nebo onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poruchu nebo onemocnění jater nebo diabetes typu I nebo II.
6. Máte v anamnéze onemocnění štítné žlázy, velkou afektivní poruchu, psychiatrickou poruchu (např. bipolární poruchu), která vyžadovala hospitalizaci v předchozím roce, autoimunitní onemocnění (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.) nebo imunitní porucha (tj. HIV/AIDS).
7. Máte abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která brání polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá intestinální malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
8. Máte aktivní maligní onemocnění, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
9. Velká operace během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (Návštěva 1) nebo plánovaná velká operace v průběhu studie.
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem (včetně hospitalizace v rámci intervenčního programu hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta).
11. Přijetí nebo použití testovaného produktu (produktů) v jiné výzkumné studii do 28 dnů před výchozí hodnotou nebo déle, pokud má předchozí testovaný produkt zkoušející za to, že má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
12. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.