Papel de um suplemento dietético na redução da HAS em adultos saudáveis com HAS plasmática elevada e níveis normais de homocisteína (SAH)
6 de março de 2024 atualizado por: Standard Process Inc.
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para o papel de um suplemento dietético na redução da S-adenosilomocisteína (SAH) em adultos saudáveis com níveis elevados de SAH no plasma e níveis normais de homocisteína e identificação de participantes com níveis elevados de SAH no plasma na população em geral usando a pontuação do MetilQ
A S-adenosilomocisteína (SAH) é o produto final das reações de metilação no corpo e o precursor da homocisteína. A HAS elevada no sangue é um reflexo da desregulação do que é conhecido como ciclo da S-adenosilmetionina (SAM) e tem sido associada a resultados de saúde ruins. O ciclo SAM é uma série de reações reversíveis necessárias para a regulação de muitos processos no corpo.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a capacidade de um suplemento dietético para suportar níveis plasmáticos saudáveis de SAH em indivíduos com alta SAH plasmática.
Os participantes do estudo comparecerão a um total de 4 consultas clínicas e consumirão o produto do estudo diariamente por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metionina, um aminoácido dietético comumente encontrado em carnes, é processada pelo corpo e produz o subproduto S-adenosilomocisteína (SAH), que então sofre condensação com ATP para produzir S-adenosilmetionina (SAM). SAM é o principal doador de metil em muitas das reações que ocorrem na célula. Essas reações metil são mecanismos epigenéticos bem conhecidos envolvidos na expressão gênica do DNA. Quando o SAM doa seu grupo metil em uma reação, torna-se SAH que participa de uma reação reversível com a homocisteína. A homocisteína é então removida através da remetilação para metionina usando folato e vitamina B12. Essa diminuição nos níveis de homocisteína evita a superprodução de SAH, que pode interromper as reações de metila em todo o corpo. A desregulação dessa via leva a níveis elevados de HSA, que têm sido associados a vários estados de doença. Portanto, uma intervenção que reduza a HAS pode melhorar os desfechos associados à sua elevação. Este estudo avaliará a eficácia de um suplemento dietético para diminuir a HAS em indivíduos com HAS elevada e homocisteína normal. Além disso, este estudo visa explorar a correlação entre o escore MethylQ (derivado de 3 questionários) e as medidas do nível de HAS e a relação SAM:SAH.
O produto de teste contém alfa-GPC, creatina e ashwagandha. Individualmente, esses ingredientes demonstraram melhorar os níveis de SAH ou homocisteína em ensaios clínicos.
Os participantes serão designados para o produto de teste ou placebo em uma proporção de 5:3 e consumirão o produto do estudo por via oral por 12 semanas. As medidas de avaliação incluirão biomarcadores de metilação, índice de cortisol livre, estados de humor e pontuação MethylQ em indivíduos com níveis elevados de SAH (≥ 20 nmol/L) e homocisteína normal (≤ 13 µmol/L).
O estudo incluirá uma visita de triagem seguida de um período de triagem com duração de até 90 dias, com check-in remoto por telefone entre o Dia -40 e o Dia -30 (inclusive) para participantes rastreados mais de 30 dias antes do visita inicial em (Visita 2). Após o período de triagem, os participantes participarão de uma visita inicial no Dia 1, uma visita intermediária no Dia 43 ± 3 e uma visita final do estudo no dia seguinte ao uso do produto do estudo de 12 semanas (± 3 dias) (Dia 85 ± 3). O estudo incluirá um total de 4 dias de visita presencial: uma visita de triagem (Visita 1), uma visita inicial (Visita 2), uma visita intermediária (Visita 3) e uma visita EOS (Visita 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
- Valiance Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 30 a 75 anos de idade (inclusive).
- Tenha um IMC entre 18,5 e 34,9 kg/m^2 (inclusive).
- Com boa saúde geral (sem doenças ou condições não controladas) conforme considerado pelo investigador e é capaz de consumir o produto do estudo.
- Têm níveis elevados de SAH no plasma de ≥ 20 nmol/L e níveis normais de homocisteína no plasma de ≤ 13 µmol/L na visita de triagem (Visita 1).
Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade por um determinado período de tempo antes da primeira dose do produto do estudo e durante todo o estudo, incluindo:
- uso por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do produto do estudo: contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (por exemplo, Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), contraceptivos injetáveis (por exemplo, Depo-Provera, Lunelle), ou implante hormonal (por exemplo, Norplant System), ou dispositivos intrauterinos (por exemplo, Mirena); ou
- uso por pelo menos 1 mês antes da primeira dose do produto do estudo: método de barreira dupla, dispositivos intrauterinos não hormonais (ou seja, cobre) ou abstinência total de relações sexuais que possam resultar em gravidez; ou
- vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da primeira dose do produto do estudo.
Indivíduos com potencial para engravidar outras pessoas devem concordar em usar preservativos ou outros métodos aceitáveis para prevenir a gravidez durante o estudo. A abstinência total de relações sexuais que possam resultar em gravidez também é aceitável.
- Concordar em cumprir as restrições de tratamento concomitante, prazos permitidos e/ou condições listadas no Protocolo do Estudo (No. S01-21-01-T0023) Seção 6.5 (Tratamentos concomitantes).
- Ter mantido hábitos alimentares estáveis (incluindo ingestão de suplementos), hábitos de exercício e estilo de vida nos últimos 3 meses antes da triagem e concordar em manter hábitos alimentares e de exercício e estilo de vida durante o estudo.
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo, conforme confirmado na visita inicial (Visita 2).
- Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes.
- Atualmente tem COVID-19 ou testes positivos para COVID-19 dentro de 28 dias antes da visita inicial.
- Atualmente tem qualquer condição pós-Covid-19, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente três meses após o início do COVID-19 com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo).
- Tem histórico de doença cardíaca/doença cardiovascular, hipertensão não controlada (140/90 ou mais mmHg), disfunção ou doença renal (diálise ou insuficiência renal), insuficiência ou doença hepática ou diabetes Tipo I ou Tipo II.
- Tem histórico de doença da tireoide, transtorno afetivo maior, transtorno psiquiátrico (por exemplo, transtorno bipolar) que exigiu hospitalização no ano anterior, doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla, Parkinson, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide etc.) (ou seja, HIV/AIDS).
- Tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esteatorréia).
- Ter uma doença maligna ativa, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à visita de triagem (Visita 1) ou cirurgia de grande porte planejada durante o curso do estudo.
- História de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem (incluindo internação por causa disso em um programa de internação ou ambulatorial).
- Recebimento ou uso do(s) produto(s) de teste em outro estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da linha de base ou mais se o produto de teste anterior for considerado pelo investigador como tendo efeitos duradouros que podem influenciar os critérios de elegibilidade ou os resultados do estudo atual.
- Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alfa-GPC, Creatina e Ashwagandha (Sensoril®)
Duas porções (12 cápsulas) dos produtos do estudo serão ingeridas duas vezes ao dia com as refeições, uma de manhã e outra à tarde/noite. Uma porção consiste em 6 cápsulas. A diferença de tempo entre as duas porções deve ser de pelo menos 6 horas. Uma porção:
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Outros Ingredientes: Celulose Microcristalina, Fibra de Arroz, Maltodextrina, Sílica, Estearato Vegetal
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão uma porção (6 cápsulas), duas vezes ao dia, com intervalos mínimos de 6 horas entre as refeições.
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Celulose microcristalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito do Produto de Teste (TP) comparado ao placebo na concentração plasmática de S-adenosilmetionina (SAM).
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base no plasma SAM (nmol/L).
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de S-adenosilomocisteína (SAH).
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base no plasma SAH (nmol/L).
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de homocisteína.
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na homocisteína plasmática (umol/L).
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de cistationina.
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na cistationina plasmática (umol/dL).
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de cisteína.
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na cisteína plasmática (umol/dL).
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de metionina.
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na metionina plasmática (umol/dL).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de SAM.
Prazo: 6 semanas
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Mudança da linha de base no plasma SAM (nmol/L).
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6 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de SAH.
Prazo: 6 semanas
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Mudança da linha de base no plasma SAH (nmol/L).
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6 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de homocisteína.
Prazo: 6 semanas
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Alteração da linha de base na homocisteína plasmática (umol/L).
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6 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de cistationina.
Prazo: 6 semanas
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Alteração da linha de base na cistationina plasmática (umol/dL).
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6 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de metionina.
Prazo: 6 semanas
|
Alteração da linha de base na metionina plasmática (umol/dL).
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6 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na concentração plasmática de cisteína.
Prazo: 6 semanas
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Alteração da linha de base na cisteína plasmática (umol/dL).
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6 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo no estado de humor geral.
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base no distúrbio total do humor avaliado pelo questionário Profile of Mood States (POMS).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na raiva-hostilidade.
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na subpontuação de raiva-hostilidade do questionário POMS.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na vigor-atividade.
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base na subpontuação de vigor-atividade do questionário POMS.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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12 semanas
|
|
Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na confusão-perplexidade.
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na subpontuação de confusão-perplexidade do questionário POMS.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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12 semanas
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|
Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na depressão-abatimento.
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na subpontuação de depressão-abatimento do questionário POMS.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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12 semanas
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|
Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na ansiedade-tensão.
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de ansiedade-tensão do questionário POMS.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na afabilidade.
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na subpontuação de simpatia do questionário POMS.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo na fadiga-inércia.
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na subpontuação de fadiga-interia do questionário POMS.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo no índice de cortisol livre.
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na proporção de cortisol total/globulina de ligação ao cortisol (CBG).
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12 semanas
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Determinar o efeito do TP comparado ao placebo no escore MethylQ.
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base no escore MethylQ.
Uma pontuação superior a 30 indica um resultado pior.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de MethylQ e correlação de SAH no plasma
Prazo: Triagem, linha de base e semana 12
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Determinar uma correlação entre a pontuação do MethylQ e o nível plasmático de SAH na triagem, linha de base e Semana 12.
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Triagem, linha de base e semana 12
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Pontuação de MetilQ e Correlação da Razão SAM/SAH
Prazo: Triagem, linha de base e semana 12
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Determinar uma correlação entre a pontuação do MethylQ e o nível plasmático de SAH na triagem, linha de base e Semana 12.
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Triagem, linha de base e semana 12
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Alteração pós-dose na correlação de pontuação de SAH plasmática e MethylQ
Prazo: 12 semanas
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Determinar uma correlação entre as alterações pós-dose no nível plasmático de SAH com a pontuação MethylQ pós-dose.
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12 semanas
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Alteração pós-dose na relação SAM/SAH e correlação de pontuação MethylQ
Prazo: 12 semanas
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Determinar uma correlação entre as alterações pós-dose na razão SAM/SAH com a pontuação MethylQ pós-dose.
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12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (batidas por minuto).
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12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial (mmHg).
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base em peso (kg).
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) (kg/m^2).
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12 semanas
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Hemoglobulina de sangue total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na hemoglobulina de sangue total em jejum (g/dL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Hematócrito de Sangue Total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no hematócrito de sangue total em jejum (%) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Glóbulos Brancos do Sangue Total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos em jejum (x10^3/uL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Neutrófilos do sangue total
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de neutrófilos no sangue total em jejum (células/uL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Basófilos de sangue total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de basófilos no sangue total em jejum (células/uL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Eosinófilos de sangue total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue total em jejum (células/uL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Monócitos de Sangue Total
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de monócitos no sangue total em jejum (células/uL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Linfócitos de sangue total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de linfócitos no sangue total em jejum (células/uL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Contagem de glóbulos vermelhos no sangue total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos no sangue total em jejum (x10^6/uL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Largura de distribuição de glóbulos vermelhos no sangue total
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na largura de distribuição de glóbulos vermelhos de sangue total em jejum (%) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Volume corpuscular médio de sangue total
Prazo: 12 semanas
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Alteração desde a linha de base no volume corpuscular médio (fL) de sangue total em jejum entre TP e placebo.
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12 semanas
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Hemoglobina corpuscular média de sangue total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na hemoglobina corpuscular média em sangue total em jejum (pg) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular no Sangue Total (MCHC)
Prazo: 12 semanas
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Alteração desde a linha de base no sangue total em jejum MCHC (g/dL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Contagem de plaquetas no sangue total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de plaquetas no sangue total em jejum (x10^3/uL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Volume médio de plaquetas no sangue total (MPV)
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no sangue total em jejum MPV (fL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Sódio Sérico
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração sérica de sódio em jejum (mmol/L) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Potássio sérico
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração sérica de potássio em jejum (mmol/L) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Cloreto Sérico
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de cloreto sérico em jejum (mmol/L) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Ureia sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de ureia sérica em jejum (mg/dL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Creatinina sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de creatinina sérica em jejum (mg/dL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Estimar a taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base em eGFR (mL/min/1,73m^2)
entre PT e placebo.
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12 semanas
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Proteína total sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de proteína total no soro em jejum (g/dL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Albumina Sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de albumina sérica em jejum (g/dL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Globulina Sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de globulina sérica em jejum (g/dL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Bilirrubina total sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração sérica total de bilirrubina em jejum (mg/dL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Glicemia de Jejum Sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de glicose sérica em jejum (mg/dL) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Fosfatase alcalina sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de fosfatase alcalina sérica em jejum (U/L) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Alanina transaminase sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração sérica de alanina transaminase em jejum (U/L) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Aspartato transaminase sérica
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração sérica de aspartato transaminase em jejum (U/L) entre TP e placebo.
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Determinar o número de participantes com eventos adversos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bassem F. El-Khodor, PhD, Nutrition Innovation Center, Standard Process Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moore LD, Le T, Fan G. DNA methylation and its basic function. Neuropsychopharmacology. 2013 Jan;38(1):23-38. doi: 10.1038/npp.2012.112. Epub 2012 Jul 11.
- Kennedy BP, Bottiglieri T, Arning E, Ziegler MG, Hansen LA, Masliah E. Elevated S-adenosylhomocysteine in Alzheimer brain: influence on methyltransferases and cognitive function. J Neural Transm (Vienna). 2004 Apr;111(4):547-67. doi: 10.1007/s00702-003-0096-5. Epub 2004 Feb 4.
- Xiao Y, Huang W, Zhang J, Peng C, Xia M, Ling W. Increased plasma S-adenosylhomocysteine-accelerated atherosclerosis is associated with epigenetic regulation of endoplasmic reticulum stress in apoE-/- mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jan;35(1):60-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303817. Epub 2014 Oct 30.
- Lawson BR, Eleftheriadis T, Tardif V, Gonzalez-Quintial R, Baccala R, Kono DH, Theofilopoulos AN. Transmethylation in immunity and autoimmunity. Clin Immunol. 2012 Apr;143(1):8-21. doi: 10.1016/j.clim.2011.10.007. Epub 2011 Dec 24.
- Ganguly P, Alam SF. Role of homocysteine in the development of cardiovascular disease. Nutr J. 2015 Jan 10;14:6. doi: 10.1186/1475-2891-14-6.
- Troen AM, Lutgens E, Smith DE, Rosenberg IH, Selhub J. The atherogenic effect of excess methionine intake. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Dec 9;100(25):15089-94. doi: 10.1073/pnas.2436385100. Epub 2003 Dec 1.
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Innis SM, Davidson AG, Melynk S, James SJ. Choline-related supplements improve abnormal plasma methionine-homocysteine metabolites and glutathione status in children with cystic fibrosis. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):702-8. doi: 10.1093/ajcn/85.3.702.
- Korzun WJ. Oral creatine supplements lower plasma homocysteine concentrations in humans. Clin Lab Sci. 2004 Spring;17(2):102-6.
- Bonilla DA, Moreno Y, Gho C, Petro JL, Odriozola-Martinez A, Kreider RB. Effects of Ashwagandha (Withania somnifera) on Physical Performance: Systematic Review and Bayesian Meta-Analysis. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Feb 11;6(1):20. doi: 10.3390/jfmk6010020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S01-21-01-T0023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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