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Ruolo di un integratore alimentare nell'abbassamento del SAH in adulti sani con livelli plasmatici elevati di SAH e livelli normali di omocisteina (SAH)

6 marzo 2024 aggiornato da: Standard Process Inc.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per il ruolo di un integratore alimentare nell'abbassamento della S-adenosilomocisteina (SAH) in adulti sani con livelli plasmatici elevati di SAH e normali livelli di omocisteina e identificazione dei partecipanti con livelli plasmatici elevati di SAH nella popolazione generale utilizzando il punteggio MethylQ

La S-adenosilomocisteina (SAH) è il prodotto finale delle reazioni di metilazione nel corpo e il precursore dell'omocisteina. L'elevata SAH nel sangue è un riflesso della disregolazione di quello che è noto come il ciclo S-adenosilmetionina (SAM) ed è stato associato a scarsi risultati di salute. Il ciclo SAM è una serie di reazioni reversibili necessarie per la regolazione di molti processi nel corpo.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la capacità di un integratore alimentare di supportare livelli di SAH plasmatici sani in soggetti con livelli elevati di SAH plasmatico.

I partecipanti allo studio parteciperanno a un totale di 4 visite cliniche e consumeranno il prodotto dello studio ogni giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metionina, un amminoacido alimentare che si trova comunemente nelle carni, viene elaborata dall'organismo e produce il sottoprodotto S-adenosilmocisteina (SAH), che viene poi sottoposto a condensazione con ATP per produrre S-adenosilmetionina (SAM). SAM è il principale donatore di metile in molte delle reazioni che avvengono nella cellula. Queste reazioni metiliche sono ben noti meccanismi epigenetici coinvolti nell'espressione genica del DNA. Quando SAM dona il suo gruppo metilico in una reazione, diventa SAH che partecipa a una reazione reversibile con l'omocisteina. L'omocisteina viene quindi rimossa attraverso la rimetilazione in metionina utilizzando folato e vitamina B12. Questa diminuzione dei livelli di omocisteina previene la sovrapproduzione di SAH, che può interrompere le reazioni metiliche in tutto il corpo. La disregolazione di questo percorso porta a livelli elevati di SAH, che sono stati associati a vari stati patologici. Pertanto, un intervento che può abbassare il SAH può migliorare i risultati associati alla sua elevazione. Questo studio valuterà l'efficacia di un integratore alimentare per abbassare il SAH in individui con livelli elevati di SAH e omocisteina normale. Inoltre, questo studio si propone di esplorare la correlazione tra il punteggio MethylQ (derivato da 3 questionari) e le misure del livello SAH e il rapporto SAM:SAH.

Il prodotto di prova contiene alfa-GPC, creatina e ashwagandha. Individualmente, questi ingredienti hanno dimostrato di migliorare i livelli di SAH o di omocisteina negli studi clinici.

I partecipanti verranno assegnati al prodotto di prova o al placebo in un rapporto 5:3 e consumeranno il prodotto in studio per via orale per 12 settimane. Le misure di valutazione includeranno biomarcatori di metilazione, indice di cortisolo libero, stati dell'umore e punteggio MethylQ in individui con livelli elevati di SAH (≥ 20 nmol/L) e omocisteina normale (≤ 13 µmol/L).

Lo studio includerà una visita di screening seguita da un periodo di screening della durata massima di 90 giorni con un check-in remoto tramite telefonata tra il giorno -40 e il giorno -30 (incluso) per i partecipanti sottoposti a screening più di 30 giorni prima del visita di base il (Visita 2). Dopo il periodo di screening, i partecipanti parteciperanno a una visita di base il giorno 1, una visita intermedia il giorno 43 ± 3 e una visita di fine studio il giorno successivo all'uso del prodotto in studio di 12 settimane (± 3 giorni) (giorno 85 ± 3). Lo studio includerà un totale di 4 giorni di visita di persona: una visita di screening (Visita 1), una visita di riferimento (Visita 2), una visita intermedia (Visita 3) e una visita EOS (Visita 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Valiance Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 30 e 75 anni (inclusi).
  2. Avere un BMI compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m^2 (inclusi).
  3. - In buona salute generale (nessuna malattia o condizione incontrollata) come ritenuto dallo sperimentatore ed è in grado di consumare il prodotto in studio.
  4. Avere livelli plasmatici elevati di SAH di ≥ 20 nmol/L e livelli normali di omocisteina plasmatica di ≤ 13 µmol/L alla visita di screening (Visita 1).

  5. Le persone potenzialmente fertili devono accettare di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per un certo periodo di tempo prima della prima dose del prodotto in studio e durante lo studio, tra cui:

    1. uso per almeno 3 mesi prima della prima dose del prodotto in studio: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (ad es. Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), contraccettivi iniettabili (ad es. Depo-Provera, Lunelle), o impianto ormonale (es. Norplant System), o dispositivi intrauterini (es. Mirena); O
    2. utilizzare per almeno 1 mese prima della prima dose del prodotto in studio: metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini non ormonali (ad es. Rame) o completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza; O
    3. vasectomia del partner almeno 6 mesi prima della prima dose del prodotto in studio.

    Gli individui con il potenziale per mettere incinta gli altri devono accettare di utilizzare preservativi o altri metodi accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio. È accettabile anche la completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza.

  6. Accettare di rispettare le restrizioni del trattamento concomitante, i tempi consentiti e/o le condizioni elencate nel Protocollo di studio (n. S01-21-01-T0023) Sezione 6.5 (Trattamenti concomitanti).
  7. Avere abitudini alimentari stabili (compresa l'assunzione di integratori), abitudini di esercizio fisico e stile di vita negli ultimi 3 mesi prima dello screening e accettare di mantenere abitudini alimentari e di esercizio e stile di vita durante lo studio.
  8. Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in allattamento, gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, come confermato alla visita di riferimento (Visita 2).
  2. Avere una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti.
  3. Attualmente ha COVID-19 o risulta positivo per COVID-19 entro 28 giorni prima della visita di riferimento.
  4. Ha attualmente una o più condizioni post-Covid-19 come definite dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ovvero, individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito tre mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa).
  5. Avere una storia di malattie cardiache/cardiovascolari, ipertensione non controllata (140/90 o superiore mmHg), disfunzione o malattia renale (dialisi o insufficienza renale), compromissione o malattia epatica o diabete di tipo I o di tipo II.
  6. Avere una storia di malattia della tiroide, disturbo affettivo maggiore, disturbo psichiatrico (ad es. disturbo bipolare) che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'anno precedente, malattie autoimmuni (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.) o disturbo (es. HIV/AIDS).
  7. Avere un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad es. disfagia) e della digestione (per es. malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
  8. Avere una malattia maligna attiva, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  9. Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1) o intervento chirurgico importante pianificato durante il corso dello studio.
  10. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stato ricoverato in ospedale per tale in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale).
  11. Ricezione o utilizzo del/i prodotto/i di prova in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima del basale o più a lungo se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto di prova abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso.
  12. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alpha-GPC, Creatina e Ashwagandha (Sensoril®)

Verranno assunte due porzioni (12 capsule) dei prodotti dello studio due volte al giorno durante i pasti, una al mattino e una al pomeriggio/sera. Una porzione è composta da 6 capsule. La differenza di orario tra le due porzioni deve essere di almeno 6 ore.

Una porzione:

  • Una capsula di integratore Alpha GPC
  • Quattro capsule di integratore di creatina monoidrato
  • Una capsula di integratore Sensoril (ashwagandha).
Integratore alimentare: Alpha-GPC, Creatina e Ashwagandha (Sensoril®)
Altri ingredienti: cellulosa microcristallina, fibra di riso, maltodestrina, silice, stearato vegetale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una porzione (6 capsule), due volte al giorno, con pasti distanziati di almeno 6 ore.
Altro: Placebo
Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto del prodotto di prova (TP) rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di S-adenosilmetionina (SAM).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della SAM plasmatica (nmol/L).
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di S-adenosilomocisteina (SAH).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del SAH plasmatico (nmol/L).
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di omocisteina.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'omocisteina plasmatica (umol/L).
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di cistationina.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della cistationina plasmatica (umol/dL).
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di cisteina.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della cisteina plasmatica (umol/dL).
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di metionina.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della metionina plasmatica (umol/dL).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di SAM.
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale della SAM plasmatica (nmol/L).
6 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di SAH.
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale del SAH plasmatico (nmol/L).
6 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di omocisteina.
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'omocisteina plasmatica (umol/L).
6 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di cistationina.
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale della cistationina plasmatica (umol/dL).
6 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di metionina.
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale della metionina plasmatica (umol/dL).
6 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla concentrazione plasmatica di cisteina.
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale della cisteina plasmatica (umol/dL).
6 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sullo stato dell'umore generale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del disturbo dell'umore totale valutato dal questionario POMS (Profile of Mood States). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla rabbia-ostilità.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di rabbia-ostilità dal questionario POMS. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 settimane
Determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sull'attività vigorosa.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario vigore-attività dal questionario POMS. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla confusione-sconcerto.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di confusione-sconcerto dal questionario POMS. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla depressione-abbattimento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio depressione-abbattimento dal questionario POMS. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 settimane
Determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sull'ansia da tensione.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio tensione-ansia dal questionario POMS. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sulla cordialità.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio parziale di cordialità dal questionario POMS. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sull'inerzia della fatica.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio fatica-interia dal questionario POMS. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sull'indice di cortisolo libero.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel rapporto cortisolo totale/globulina legante il cortisolo (CBG).
12 settimane
Per determinare l'effetto del TP rispetto al placebo sul punteggio MethylQ.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio MethylQ. Un punteggio maggiore di 30 indica un risultato peggiore.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MethylQ e correlazione SAH plasmatica
Lasso di tempo: Screening, basale e settimana 12
Per determinare una correlazione tra il punteggio MethylQ e il livello plasmatico di SAH allo screening, al basale e alla settimana 12.
Screening, basale e settimana 12
Punteggio MethylQ e correlazione del rapporto SAM/SAH
Lasso di tempo: Screening, basale e settimana 12
Per determinare una correlazione tra il punteggio MethylQ e il livello plasmatico di SAH allo screening, al basale e alla settimana 12.
Screening, basale e settimana 12
Variazione post-dose nella correlazione del punteggio SAH plasmatico e MethylQ
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare una correlazione tra i cambiamenti post-dose nel livello plasmatico di SAH con il punteggio MethylQ post-dose.
12 settimane
Modifica post-dose del rapporto SAM/SAH e della correlazione del punteggio MethylQ
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare una correlazione tra le variazioni post-dose nel rapporto SAM/SAH con il punteggio MethylQ post-dose.
12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (mmHg).
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale in peso (kg).
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2).
12 settimane
Emoglobulina del sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobulina del sangue intero a digiuno (g/dL) tra TP e placebo.
12 settimane
Ematocrito di sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito nel sangue intero a digiuno (%) tra TP e placebo.
12 settimane
Globuli bianchi del sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi nel sangue intero a digiuno (x10^3/uL) tra TP e placebo.
12 settimane
Neutrofili del sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della conta dei neutrofili nel sangue intero a digiuno (cellule/uL) tra TP e placebo.
12 settimane
Basofili di sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei basofili nel sangue intero a digiuno (cellule/uL) tra TP e placebo.
12 settimane
Eosinofili di sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili nel sangue intero a digiuno (cellule/uL) tra TP e placebo.
12 settimane
Monociti di sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei monociti nel sangue intero a digiuno (cellule/uL) tra TP e placebo.
12 settimane
Linfociti del sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti nel sangue intero a digiuno (cellule/uL) tra TP e placebo.
12 settimane
Conta dei globuli rossi nel sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi nel sangue intero a digiuno (x10^6/uL) tra TP e placebo.
12 settimane
Sangue intero Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi nel sangue intero a digiuno (%) tra TP e placebo.
12 settimane
Volume corpuscolare medio del sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel sangue intero a digiuno volume corpuscolare medio (fL) tra TP e placebo.
12 settimane
Emoglobina corpuscolare media nel sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare (pg) media del sangue intero a digiuno tra TP e placebo.
12 settimane
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare nel sangue intero (MCHC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'MCHC di sangue intero a digiuno (g/dL) tra TP e placebo.
12 settimane
Conta piastrinica nel sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica a digiuno (x10^3/uL) tra TP e placebo.
12 settimane
Sangue intero Volume medio delle piastrine (MPV)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'MPV nel sangue intero a digiuno (fL) tra TP e placebo.
12 settimane
Siero di sodio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di sodio a digiuno (mmol/L) tra TP e placebo.
12 settimane
Potassio sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di potassio a digiuno (mmol/L) tra TP e placebo.
12 settimane
Cloruro di siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di cloruro sierico a digiuno (mmol/L) tra TP e placebo.
12 settimane
Urea sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di urea a digiuno (mg/dL) tra TP e placebo.
12 settimane
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di creatinina sierica a digiuno (mg/dL) tra TP e placebo.
12 settimane
Stimare la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale in eGFR (mL/min/1,73 m^2) tra TP e placebo.
12 settimane
Proteine ​​totali del siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteine ​​totali sieriche a digiuno (g/dL) tra TP e placebo.
12 settimane
Siero albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di albumina sierica a digiuno (g/dL) tra TP e placebo.
12 settimane
Globulina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di globuline sieriche a digiuno (g/dL) tra TP e placebo.
12 settimane
Bilirubina totale sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica totale di bilirubina a digiuno (mg/dL) tra TP e placebo.
12 settimane
Glucosio a digiuno sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio sierico a digiuno (mg/dL) tra TP e placebo.
12 settimane
Fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di fosfatasi alcalina a digiuno (U/L) tra TP e placebo.
12 settimane
Alanina transaminasi sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di alanina transaminasi a digiuno (U/L) tra TP e placebo.
12 settimane
Aspartato transaminasi sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di aspartato transaminasi a digiuno (U/L) tra TP e placebo.
12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare il numero di partecipanti con eventi avversi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Standard Process Inc.

Collaboratori

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bassem F. El-Khodor, PhD, Nutrition Innovation Center, Standard Process Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S01-21-01-T0023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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