Ett kosttillskotts roll för att sänka SAH hos friska vuxna med förhöjd plasma SAH och normala homocysteinnivåer (SAH)

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna som är 30 till 75 år (inklusive).
2. Har ett BMI mellan 18,5 till 34,9 kg/m^2 (inklusive).
3. Vid god allmän hälsa (inga okontrollerade sjukdomar eller tillstånd) som bedöms av utredaren och kan konsumera studieprodukten.
4. Ha förhöjda SAH-nivåer i plasma på ≥ 20 nmol/L och normala plasmahomocysteinnivåer på ≤ 13 µmol/L vid screeningbesöket (besök 1).

5. Individer med fertil ålder måste gå med på att utöva en acceptabel form av preventivmedel under en viss tidsram före den första dosen av studieprodukten och under hela studien, inklusive:

   1. använd i minst 3 månader före den första dosen av studieprodukten: hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (t.ex. Ortho Evra), vaginal preventivring (t.ex. NuvaRing), injicerbara preventivmedel (t.ex. Depo-Provera, Lunelle), eller hormonimplantat (t.ex. Norplant System), eller intrauterina enheter (t.ex. Mirena); eller
   2. använd i minst 1 månad före den första dosen av studieprodukten: dubbelbarriärmetod, icke-hormonella intrauterina anordningar (d.v.s. koppar) eller fullständig avhållsamhet från samlag som kan leda till graviditet; eller
   3. vasektomi av partner minst 6 månader före den första dosen av studieprodukten.

   Individer med potential att impregnera andra måste gå med på att använda kondom eller andra acceptabla metoder för att förhindra graviditet under hela studien. Fullständig avhållsamhet från samlag som kan leda till graviditet är också acceptabelt.

6. Gå med på att följa restriktioner för samtidig behandling, tillåtna tidsramar och/eller villkor som anges i Studieprotokoll (nr S01-21-01-T0023) Avsnitt 6.5 (Samtidiga behandlingar).
7. Har upprätthållit stabila kostvanor (inklusive kosttillskott), träningsvanor och livsstil under de senaste 3 månaderna före screening och samtycker till att bibehålla kost- och träningsvanor och livsstil under hela studien.
8. Vill och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien, vilket bekräftades vid baslinjebesöket (besök 2).
2. Har en känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen.
3. Har för närvarande covid-19 eller testar positivt för covid-19 inom 28 dagar före baslinjebesöket.
4. Har för närvarande något/några tillstånd efter Covid-19 enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO) (d.v.s. individer med en historia av en trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, vanligtvis tre månader från början av covid-19 med symtom som varar i minst 2 månader och inte kan förklaras med en alternativ diagnos).
5. Har en historia av hjärtsjukdom/kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni (140/90 eller mer mmHg), njurfunktion eller sjukdom (dialys eller njursvikt), nedsatt leverfunktion eller sjukdom, eller typ I- eller typ II-diabetes.
6. Har en historia av sköldkörtelsjukdom, allvarlig affektiv störning, psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom) som krävde sjukhusvistelse under det föregående året, autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.) eller immunförsvar störning (dvs HIV/AIDS).
7. Har en abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré).
8. Har en aktiv malign sjukdom, förutom basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
9. Stor operation under 3 månader före screeningbesöket (besök 1) eller planerad större operation under studiens gång.
10. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening (inklusive att ha varit inlagd på sjukhus för sådant i ett interventionsprogram för slutenvård eller öppenvård).
11. Mottagande eller användning av testprodukt(er) i en annan forskningsstudie inom 28 dagar före baslinjen eller längre om den tidigare testprodukten av utredaren bedöms ha bestående effekter som kan påverka behörighetskriterierna eller resultaten av den aktuella studien.
12. Alla andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd eller användning av mediciner/kosttillskott/terapier som, enligt utredarens uppfattning, negativt kan påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren.