Роль пищевой добавки в снижении САК у здоровых взрослых с повышенным уровнем САК в плазме и нормальным уровнем гомоцистеина (SAH)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 30 до 75 лет (включительно).
2. Иметь ИМТ от 18,5 до 34,9 кг/м^2 (включительно).
3. С хорошим общим состоянием здоровья (отсутствие неконтролируемых заболеваний или состояний), по мнению исследователя, и в состоянии употреблять исследуемый продукт.
4. Иметь повышенный уровень SAH в плазме ≥ 20 нмоль/л и нормальный уровень гомоцистеина в плазме ≤ 13 мкмоль/л на скрининговом визите (визит 1).

5. Лица с детородным потенциалом должны согласиться практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение определенного периода времени до первой дозы исследуемого продукта и на протяжении всего исследования, включая:

   1. использование в течение не менее 3 месяцев до первой дозы исследуемого продукта: гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (например, Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг), инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера, Lunelle), или гормональный имплантат (например, Norplant System), или внутриматочные спирали (например, Mirena); или
   2. использование в течение как минимум 1 месяца до первой дозы исследуемого продукта: метод двойного барьера, негормональные внутриматочные спирали (например, медь) или полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности; или
   3. вазэктомия партнера по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.

   Лица, которые могут оплодотворить других, должны дать согласие на использование презервативов или других приемлемых методов предотвращения беременности на протяжении всего исследования. Также допустимо полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности.

6. Согласитесь соблюдать ограничения на сопутствующее лечение, разрешенные временные рамки и/или условия, перечисленные в Протоколе исследования (№ S01-21-01-T0023), раздел 6.5 (Сопутствующее лечение).
7. Сохраняли стабильные диетические привычки (включая прием добавок), физические упражнения и образ жизни в течение последних 3 месяцев до скрининга и соглашались поддерживать диетические и физические привычки и образ жизни на протяжении всего исследования.
8. Готовность и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, готовность дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты и выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования, что подтверждено при исходном визите (посещение 2).
2. Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на какой-либо из исследуемых продуктов или их вспомогательные вещества.
3. В настоящее время имеет COVID-19 или положительный результат теста на COVID-19 в течение 28 дней до исходного визита.
4. В настоящее время имеет какое-либо состояние (состояния) после COVID-19, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (т. е. лица с историей вероятной или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, обычно через три месяца после начала заболевания симптомы, которые длятся не менее 2 месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом).
5. Имеют в анамнезе болезни сердца/сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемую гипертензию (140/90 или выше мм рт. ст.), дисфункцию или заболевание почек (диализ или почечная недостаточность), печеночную недостаточность или заболевание, диабет I или II типа.
6. Имеют в анамнезе заболевание щитовидной железы, серьезное аффективное расстройство, психическое расстройство (например, биполярное расстройство), потребовавшее госпитализации в предыдущем году, аутоиммунные заболевания (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и т. д.) или иммунные расстройство (например, ВИЧ/СПИД).
7. Имеют аномалии или обструкцию желудочно-кишечного тракта, препятствующую глотанию (например, дисфагия) и пищеварение (например, известная кишечная мальабсорбция, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
8. Имеют активное злокачественное заболевание, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
9. Крупная операция за 3 месяца до скринингового визита (визит 1) или запланированная крупная операция в ходе исследования.
10. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе за 12 месяцев до скрининга (включая госпитализацию по этому поводу в стационарной или амбулаторной программе вмешательства).
11. Получение или использование тестируемых продуктов в другом исследовательском исследовании в течение 28 дней до исходного уровня или дольше, если исследователь считает, что предыдущий тестируемый продукт имеет длительные эффекты, которые могут повлиять на критерии приемлемости или результаты текущего исследования.
12. Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/лечений, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.