Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisen ja verenvuodon riskinarviointi TAVR:n jälkeen (FOCUS ONE)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Niguarda Hospital

Iskeeminen ja verenvuotoriskin arviointi TAVR:n jälkeen (FOCUS ONE -rekisteri)

Transkatetri aorttaläpän korvaus (TAVR) on tehokas hoitomuoto oireiden ja ennusteen parantamiseksi potilailla, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi (AS) (1-2).

Antamalla vakiintuneen yhtenäisen lähestymistavan antikoagulaatioon ja antitromboottiseen hoitoon TAVR:n jälkeen POPULAR-TAVI:n jälkeisellä aikakaudella, viimeaikaiset tiedot, jotka ovat peräisin eri tutkimusten analyysistä, korostavat potilaan taustan merkitystä iskeemisten ja verenvuototapahtumien esiintymisessä.

Tästä huolimatta kohdennettu antitromboottinen strategia on edelleen tutkimatta ja kaikkia potilaita, joille tehtiin TAVR ilman muuta indikaatiota DAPT:lle tai OAC:lle, hoidettiin tällä hetkellä "vähemmän on enemmän" käsitteen mukaisesti (vain SAPT tai vain OAC) riskitasosta riippumatta (5–6). .

Hankkeen avainkohdat ovat 1) iskeemisen ja verenvuotoriskin arviointi TAVR:n jälkeen ositettuna antitromboottisen hoidon ja kirurgisen riskin mukaan; 2) proteesin tyypin ja kokonaisverenkuvamuuttujien (hemoglobiini ja verihiutaleet) vaikutuksen arviointi päivittäiseen iskeemiseen ja verenvuotoriskiin ja 3) dynaamisten terapeuttisten muutosten arviointi TAVR:n jälkeen seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään POPULAR-TAVI:n jälkeisellä aikakaudella transkatetri-aorttaläpän korvaamisen (TAVR) jälkeen luotiin yhtenäinen lähestymistapa antikoagulaatioon ja antitromboottiseen hoitoon.

Kaikkia potilaita, joille tehtiin TAVR ilman muita indikaatioita kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) tai oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC), hoidettiin tällä hetkellä yleisen käsitteen mukaisesti "vähemmän on enemmän" (vain yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito - SAPT tai vain oraalinen antikoagulaatio - OAC). 1-3].

Vertaamalla iskeemisten ja verenvuototapahtumien esiintymistiheyttä tutkimuksen tulokset paljastivat, että verenvuototapahtumat olivat yleisempiä kuin iskeemiset leikkausriskin tasosta huolimatta, mutta eron gradientti havaittiin kuitenkin suurimmasta pienimpään riskiin. profiili [4].

Lisäksi viimeaikainen kirjallisuus osoitti, kuinka aikakehysanalyysin lähestymistapa, joka antaa mahdollisuuden täydelliseen aikavaihtelun arviointiin, pystyy visualisoimaan riskin vaihtelut ajan kuluessa. Valitettavasti tällä menetelmällä ei ole saatavilla ositettua tietoa kirurgisen riskitason mukaan [5].

Lisäksi huolimatta näistä tuloksista, jotka korostavat potilaan taustan merkitystä iskeemisten ja verenvuototapahtumien esiintymisen kannalta, räätälöity antitromboottinen strategia on edelleen tutkimatta ja kaikkia potilaita, joille tehtiin TAVR ilman muita indikaatioita DAPT:lle tai OAC:lle, hoidettiin tällä hetkellä yhtenäisellä lähestymistavalla. intensiteetin aikana (1-3).

1.1. Iskeemisen ja verenvuotoriskin arviointi TAVR:n jälkeen antitromboottisen hoidon ja kirurgisen riskin mukaan Haitallisten tromboottisten ja verenvuototapahtumien esiintymistiheys ensimmäisinä toimenpiteen jälkeisinä päivinä johtui pääasiassa TAVR:n pääsyverenvuodosta ja toimenpiteen aikana tapahtuvasta aivohalvauksesta.

Tuore tutkimus, jossa käytettiin keskimääräistä päivittäistä riskianalyysiä, osoitti iskeemisen riskin esiintyvyyden ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen, jota seurasi verenvuoto, joka tulee vallitsevaksi seurannan aikana, mikä vaikuttaa pitkän aikavälin ennusteeseen [5] .

Kirjallisuudessa on kuitenkin saatavilla vain "ensimmäisen tapahtuman lähestymistavasta" johdettua leikkausriskiin perustuvaa tietoa, eikä mikään niistä tutki, pysyvätkö korkeammat odotetut riskit - sekä iskeemiset että verenvuoto - korkeimman riskin kohortissa korkeina jopa kuukausia TAVR:n jälkeen.

Tämä mielessä pitäen nämä havainnot paljastivat, että iskeemiset ja verenvuototapahtumat eivät ole jakautuneet tasaisesti ajan kuluessa, mikä viittaa siihen, että antitromboottisen hoidon riskiin perustuva modulointi voisi vangita paremmin ilmiöiden ajasta riippuvaisen kehityksen. Kokemukset useista tutkimuksista antitromboottisesta hoidosta PCI-alalla ovat keskittyneet antamisen intensiteettiin ja ajoitukseen, kun taas TAVR:n alalla tällaista näyttöä ei ole (6-7).

Näin ollen tämän ilmiön ymmärtäminen pitää sisällään räätälöidyn antitromboottisen hoidon potentiaalisen hyödyn, jota ohjaa integroitu lähestymistapa, joka perustuu potilaan riskiprofiilin ja käytetyn antitromboottisen hoito-ohjelman mukaan kerrostettuun iskeemisen ja verenvuotoriskin trendiin.

1.2. Proteesityypin ja täydellisen verenkuvan muuttujien vaikutus iskeemisiin ja verenvuototapahtumiin Kuten potilaan ominaisuuksista ja toimenpiteen periaateista, voidaan olettaa, että myös proteesin ominaisuudet esitteen tyypin (sian vs. nauta), stentin rungon määrän ( lyhyt runko vs. pitkä kehys) ja niiden lukumäärä (venttiili venttiilissä), ei ole täysin tutkittu aiemmin, ja ne voivat vaikuttaa tromboottisten ja verenvuotoisten haittatapahtumien esiintymiseen.

Läppien rakenteellisten ja toiminnallisten ominaisuuksien vaikutuksen ymmärtämisellä verenvuotoon ja iskeemiseen riskiin potilailla, joille tehdään TAVR-hoito, voi olla tärkeitä vaikutuksia proteesien ja antitromboottisen hoidon valinnassa, ja se on tutkittava kunnolla "toistuvan tapahtuman" analyysillä.

Lisäksi usein esiintyvä anemia ja trombosytopenia TAVR:n jälkeen havaittiin useissa tutkimuksissa huonon tuloksen ennustajiksi jopa 1 vuoden seurantaan jopa täydellisen proteesin toiminnassa, ja taustalla olevasta mekanismista huolimatta sitä ei täysin ymmärretä (8). Näiden tietojen mukaan suhdetta verenkuvan poikkeavuuksien, proteesin tyypin ja iskeemisen ja verenvuotoriskin välillä ei ole koskaan tutkittu.

Anemian ja trombosytopenian kehittymiseen johtavien ennakoivien muuttujien tunnistaminen ja niiden vaikutus verenvuoto- ja tromboottisten tapahtumien riskiin saattaa mahdollistaa räätälöidyn proteesin, antitromboottisen strategian ja menettelyn suunnittelun, jotta voimme mahdollisesti vähentää haittatapahtumien riskiä.

1.3. Dynaamiset terapeuttiset muutokset TAVI:n jälkeen Useissa tutkimuksissa on selvitetty erilaisten antitromboottisten strategioiden vaikutusta tuloksiin ja proteesien suorituskykyyn vertaamalla erilaisia ​​lähestymistapoja yhdessä. Useimmat heistä kuitenkin arvioivat kliiniset päätepisteet ottamalla huomioon vain kotiutushoidon, eikä todellisia tietoja hoito-ohjelman vaihtamisesta ja määrätyn tehokkaan hoidon kestosta ollut.

Näiden tietojen arviointia seurannan aikana ei ole vielä tutkittu, vaikka niiden saatavuus voisi mahdollisesti mahdollistaa jatkuvan strategian tarkan määrittelyn haittatapahtuman sattuessa. Lisäksi näiden muuttujien kokoelma voi tarjota tärkeää tietoa antitromboottisesta hoidosta, mukaan lukien kunkin hoidon syy, nopeus ja vuorottelun ajoitus.

Lopuksi, kun otetaan huomioon antitromboottisen strategian kehitys viime vuosina, erityisesti Popular TAVI -aikakaudella ja sen jälkeen, ja kun tiedetään terapeuttinen hallinta ensimmäisen seurantavuoden aikana, on mahdollista määritellä minkä tahansa tutkimuksen/kokeen vaikutus todellista lähestymistapaa viime vuosina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • OLV Hospital
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
      • Cadiz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Puerto Real University Hospital, Puerto Real
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Potenza, Italia
        • Rekrytointi
        • San Carlo Hospital
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Italia
      • Milan, Italia, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST GOM Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
      • San Donato Milanese, Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Rekrytointi
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, joka on diagnosoitu ESC:n ohjeiden mukaisesti ja joille tehdään TAVR

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään TAVR.
  • Muutosten saatavuus antitromboottisessa hoidossa 1 kuukauden, 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua TAVR:stä.

Poissulkemiskriteerit

  • Indeksitoimenpiteen aikana kuolleet potilaat
  • Potilaat, jotka saavat kolminkertaista antitromboottista hoitoa kotiutuksen yhteydessä
  • Potilaat, joiden ennuste tiedetään alle 1 vuoden ikäisenä TAVR:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pienempi kirurginen riski
Kirurgisen riskin kerrostuminen. Kaikki seuraavat ryhmät määritellään STS- ja Euroscore II -pisteiden mukaan ja ositetaan antitromboottisen strategian perusteella kaikissa mahdollisissa yhdistelmissä (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)

Kaikki TAVR-hoitoa saavat potilaat luokitellaan leikkauksen riskitason ja kaiken antitromboottisen hoidon yhdistelmän mukaan kotiutuksen yhteydessä

Pieni riski (SAPT vs DAPT ja OAC vs OAC+SAPT) Keskitasoinen riski (SAPT vs DAPT ja OAC vs OAC+SAPT) Suuri riski (SAPT vs DAPT ja OAC vs OAC+SAPT)

Keskitasoinen kirurginen riski
Kirurgisen riskin kerrostuminen. Kaikki seuraavat ryhmät määritellään STS- ja Euroscore II -pisteiden mukaan ja ositetaan antitromboottisen strategian perusteella kaikissa mahdollisissa yhdistelmissä (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)

Kaikki TAVR-hoitoa saavat potilaat luokitellaan leikkauksen riskitason ja kaiken antitromboottisen hoidon yhdistelmän mukaan kotiutuksen yhteydessä

Pieni riski (SAPT vs DAPT ja OAC vs OAC+SAPT) Keskitasoinen riski (SAPT vs DAPT ja OAC vs OAC+SAPT) Suuri riski (SAPT vs DAPT ja OAC vs OAC+SAPT)

Suuri kirurginen riski
Kirurgisen riskin kerrostuminen. Kaikki seuraavat ryhmät määritellään STS- ja Euroscore II -pisteiden mukaan ja ositetaan antitromboottisen strategian perusteella kaikissa mahdollisissa yhdistelmissä (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)

Kaikki TAVR-hoitoa saavat potilaat luokitellaan leikkauksen riskitason ja kaiken antitromboottisen hoidon yhdistelmän mukaan kotiutuksen yhteydessä

Pieni riski (SAPT vs DAPT ja OAC vs OAC+SAPT) Keskitasoinen riski (SAPT vs DAPT ja OAC vs OAC+SAPT) Suuri riski (SAPT vs DAPT ja OAC vs OAC+SAPT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen iskeemisen riskin (ADIR) ja keskimääräisen päivittäisen verenvuotoriskin (ADBR) trendi
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla

ADIR laskettiin iskeemisten tapahtumien kokonaismääränä (CV-kuolemat, MI, iskeeminen aivohalvaus ja muut tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien toistuvat tapahtumat) jaettuna riskissä olevien potilaiden päivän lukumäärällä.

ADBR laskettiin vuototapahtumien kokonaismääränä (mukaan lukien toistuvat tapahtumat) jaettuna riskissä olevien potilaiden päivän lukumäärällä.

30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Keskimääräiset päivittäiset riskit (ADR:t) erityyppisissä venttiiliproteeseissa
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
ADIR:n ja ADBR:n trendi ja yleisyys erityyppisissä ja -määrissä proteeseissa (pitkä runko vs. lyhyt runko, ilmapallo vs. itsestään laajeneva, sian vs. naudan, yksiventtiili vs venttiili venttiilissä) ja lasketaan tapahtumien kokonaismääränä jaettuna numerolla riskipotilaiden päivältä
30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivittäiset riskit (ADR:t) erityyppisissä venttiiliproteeseissa
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
ADIR:n ja ADBR:n trendi ja yleisyys erityyppisissä ja -määrissä proteeseissa (pitkä runko vs. lyhyt runko, ilmapallo vs. itsestään laajeneva, sian vs. naudan, yksiventtiili vs venttiili venttiilissä) ja lasketaan tapahtumien kokonaismääränä jaettuna numerolla riskipotilaiden päivältä
30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Keskimääräiset päivittäiset riskit (ADR) aneemisilla ja trombosytopenisilla potilailla
Aikaikkuna: Sairaalassa enintään 1 vuosi
ADIR:n ja ADBR:n suuntaus ja esiintyvyys potilailla, joille kehittyi anemia ja trombosytopenia toimenpiteen jälkeen ja sairaalahoidon aikana. Anemia ja trombosytopenia määriteltiin WHO:n ja EHA:n ohjeiden mukaisesti. Haittavaikutukset laskettiin tapahtumien kokonaismääränä jaettuna riskissä olevien potilaspäivien lukumäärällä
Sairaalassa enintään 1 vuosi
Antitromboottisen hoito-ohjelman muutosten määrä TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Antitromboottisen strategian muutosten prosenttiosuus
30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Antitromboottisen hoito-ohjelman muutosten ajoitus TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Niiden päivien lukumäärä toimenpiteen jälkeen, jolloin antitromboottista strategiaa muutettiin
30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Antitromboottisen hoito-ohjelman tyyppi muuttuu TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
Muutosten tyyppi antitromboottisessa strategiassa, kun otetaan huomioon kaikki luokkien väliset (verihiutaleiden esto antikoagulantiksi tai päinvastoin) ja luokan sisäiset lääkkeet (antikoagulantti - VKA DOAC:ksi, verihiutaleiden esto - DAPT SAPT:ksi tai päinvastoin)
30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa