Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk og blødningsrisikovurdering efter TAVR (FOCUS ONE)

30. august 2023 opdateret af: Niguarda Hospital

Iskæmisk og blødningsrisikovurdering efter TAVR (FOCUS ONE Registry)

Transkateter aortaklaperstatning (TAVR) repræsenterer en effektiv behandling til at forbedre symptomer og prognose hos patienter med symptomatisk svær aortastenose (AS) (1-2).

Ved at give en etableret ensartet tilgang til antikoagulering og antitrombotisk terapi efter TAVR i post POPULÆR-TAVI-æraen, fremhæver de seneste data fra analyser af forskellige forsøg relevansen af ​​patientens baggrund for forekomsten af ​​iskæmiske hændelser og blødninger.

På trods af dette er en målrettet antitrombotisk strategi stadig uudforsket, og alle patienter, der gennemgår TAVR uden anden indikation for DAPT eller OAC, blev i øjeblikket behandlet efter konceptet "less is more" (kun SAPT eller kun OAC) uanset risikoniveauet (5-6) .

Nøglepunkterne i projektet vil være 1) vurderingen af ​​iskæmisk og blødningsrisiko efter TAVR stratificeret i henhold til antitrombotisk terapi og kirurgisk risiko; 2) evalueringen af ​​indvirkningen af ​​protesetype og de komplette blodtalsvariabler (hæmoglobin og blodplader) på den daglige gennemsnitlige iskæmi- og blødningsrisiko og 3) evalueringen af ​​de dynamiske terapeutiske ændringer efter TAVR under opfølgningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag i post-POPULAR-TAVI-æraen, efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR), blev der etableret en ensartet tilgang til antikoagulering og antitrombotisk terapi.

Alle patienter, der gennemgår TAVR uden anden indikation for dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) eller oral antikoagulering (OAC), blev i øjeblikket behandlet efter det generelle koncept "less is more" (kun enkelt antiblodpladebehandling - SPT eller kun oral antikoagulering - OAC) [ 1-3].

Ved at sammenligne hyppigheden af ​​iskæmiske og blødningshændelser viste data fra forsøget, at blødningshændelserne var hyppigere end den iskæmiske på trods af niveauet af kirurgisk risiko, men en gradient af reduktion i form af forskel blev set fra den højeste til den laveste risiko profil [4].

Endvidere viste nyere litteratur, hvordan tidsrammeanalysetilgangen, der giver mulighed for en komplet tidsvariabilitetsevaluering, er i stand til at visualisere risikoens udsving over tiden. Desværre er der ingen stratificerede data i henhold til det kirurgiske risikoniveau tilgængelige ved brug af denne tilgang [5].

På trods af disse resultater, der fremhæver relevansen af ​​patientens baggrund med hensyn til forekomsten af ​​iskæmiske hændelser og blødninger, er en skræddersyet antitrombotisk strategi stadig uudforsket, og alle patienter, der gennemgår TAVR uden anden indikation for DAPT eller OAC, blev i øjeblikket behandlet med en ensartet tilgang mht. af intensitet i løbet af tiden (1-3).

1.1. Vurdering af iskæmisk og blødningsrisiko efter TAVR i henhold til antitrombotisk terapi og kirurgisk risiko Hyppigheden af ​​uønskede trombotiske og hæmoragiske hændelser forekom i de første dage efter proceduren, var hovedsageligt drevet af TAVR's adgangsblødning og det periprocedurale slagtilfælde.

Nylig undersøgelse, ved hjælp af den gennemsnitlige daglige risikoanalyse, viste prævalensen af ​​den iskæmiske risiko i de første 30 dage efter proceduren efterfulgt af en stigning i den blødende, som bliver dominerende under opfølgningen, hvilket påvirker den langsigtede prognose [5] .

Imidlertid er kun data baseret på kirurgisk risiko afledt af 'førstegangsbegivenhedstilgangen' tilgængelige i litteraturen, og ingen af ​​dem undersøger, om de højere forventede risici - både iskæmiske og hæmoragiske - i den højeste risikokohorte forbliver høje selv måneder efter TAVR.

Med dette i tankerne afslørede disse observationer, at iskæmiske hændelser og blødningshændelser ikke er jævnt fordelt over tid, hvilket tyder på, at en risikobaseret modulering af den antitrombotiske terapi bedre kunne fange den tidsafhængige udvikling af fænomenerne. Erfaringer fra adskillige undersøgelser af antitrombotisk behandling inden for PCI-området har fokuseret på intensiteten og tidspunktet for administration, mens der ikke findes sådanne beviser inden for TAVR-området (6-7).

Forståelsen af ​​dette fænomen rummer således den potentielle fordel ved en skræddersyet antitrombotisk terapi styret af en integreret tilgang baseret på tendensen med iskæmisk og blødningsrisiko stratificeret i henhold til patientens risikoprofil og det anvendte antitrombotiske regime.

1.2. Indvirkning af protesetype og komplette blodtællingsvariabler på iskæmiske hændelser og blødningshændelser Som det samme af patientens egenskaber og periprocedurale variabler, er det muligt at antage, at også protesens karakteristika med hensyn til type folder (svin vs kvæg), stentrammemængde ( kort ramme versus lang ramme) og antallet af dem (ventil-i-klap), er ikke fuldt ud undersøgt tidligere og kan spille en rolle i de trombotiske og hæmoragiske bivirkninger.

Forståelse af virkningen af ​​strukturelle og funktionelle ventilkarakteristika på blødning og iskæmisk risiko blandt patienter, der gennemgår TAVR, kan have vigtige implikationer i protese- og antitrombotisk behandlingsvalg og skal undersøges ordentligt med en "gentagen hændelse"-analyse.

Desuden blev også det hyppige fænomen af ​​anæmi og trombocytopeni efter TAVR identificeret fra adskillige undersøgelser som prædiktorer for dårligt resultat op til 1 års opfølgning selv med en perfekt protesefunktion og på trods af mekanismen bag, er den ikke helt forstået (8). Ifølge disse data er forholdet mellem abnormiteter i blodtal, protesetype og risiko for iskæmi og blødning aldrig blevet undersøgt.

Identifikationen af ​​prædiktive variabler, der fører til udvikling af anæmi og trombocytopeni og deres indvirkning på risikoen for hæmoragiske og trombotiske hændelser, kan give os mulighed for et skræddersyet udvalg af proteser, antitrombotisk strategi og procedureplanlægning for potentielt at reducere risikoen for uønskede hændelser.

1.3. Dynamiske terapeutiske ændringer efter TAVI Adskillige undersøgelser undersøgte virkningen af ​​forskellige antitrombotiske strategier på resultater og proteseydelse ved at sammenligne forskellige tilgange i kombination. Imidlertid vurderede de fleste af dem de kliniske endepunkter kun under hensyntagen til udskrivningsterapien, med mangel på reelle data med hensyn til regimeskift og varigheden af ​​enhver effektiv behandling, der er ordineret.

Vurderingen af ​​disse data under opfølgningen er fortsat underudforsket, selvom deres tilgængelighed potentielt kunne tillade en nøjagtig definition af den igangværende strategi på tidspunktet for uønsket hændelse. Desuden kan indsamlingen af ​​disse variabler give vigtig information om den antitrombotiske behandling, herunder årsagen, hastigheden og tidspunktet for crossover for hver behandling.

Endelig, givet udviklingen af ​​den antitrombotiske strategi i de sidste år, især i den før- og postpopulære TAVI-æra, og ved at kende den terapeutiske behandling i løbet af det første år af opfølgningen, er det muligt at definere virkningen af ​​enhver undersøgelse/forsøg på den virkelige verdens tilgang i de seneste år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • OLV Hospital
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Potenza, Italien
        • Rekruttering
        • San Carlo Hospital
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20162
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Puerto Real University Hospital, Puerto Real
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med svær aortastenose diagnosticeret i henhold til ESC-retningslinjer, der gennemgår TAVR

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter med svær aortastenose, der gennemgår TAVR.
  • Tilgængelighed af ændringer i antitrombotisk behandling 1 måned, 90 dage og 1 år efter TAVR.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der døde under indeksproceduren
  • Patienter i tredobbelt antitrombotisk behandling ved udskrivelse
  • Patienter med en kendt prognose mindre end 1 år på tidspunktet for TAVR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavere kirurgisk risiko
Kirurgisk risikostratificering. Alle følgende grupper vil blive defineret i henhold til STS og Euroscore II score og stratificeret baseret på antitrombotisk strategi i alle mulige kombinationer (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)

Alle patienter, der gennemgår TAVR, vil blive stratificeret efter kirurgisk risikoniveau og al kombination af antitrombotisk behandling ved udskrivelsen

Lav risiko (SAPT vs DAPT og OAC vs OAC+SAPT) Mellemrisiko (SAPT vs DAPT og OAC vs OAC+SAPT) Høj risiko (SAPT vs DAPT og OAC vs OAC+SAPT)

Mellemliggende kirurgisk risiko
Kirurgisk risikostratificering. Alle følgende grupper vil blive defineret i henhold til STS og Euroscore II score og stratificeret baseret på antitrombotisk strategi i alle mulige kombinationer (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)

Alle patienter, der gennemgår TAVR, vil blive stratificeret efter kirurgisk risikoniveau og al kombination af antitrombotisk behandling ved udskrivelsen

Lav risiko (SAPT vs DAPT og OAC vs OAC+SAPT) Mellemrisiko (SAPT vs DAPT og OAC vs OAC+SAPT) Høj risiko (SAPT vs DAPT og OAC vs OAC+SAPT)

Høj kirurgisk risiko
Kirurgisk risikostratificering. Alle følgende grupper vil blive defineret i henhold til STS og Euroscore II score og stratificeret baseret på antitrombotisk strategi i alle mulige kombinationer (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)

Alle patienter, der gennemgår TAVR, vil blive stratificeret efter kirurgisk risikoniveau og al kombination af antitrombotisk behandling ved udskrivelsen

Lav risiko (SAPT vs DAPT og OAC vs OAC+SAPT) Mellemrisiko (SAPT vs DAPT og OAC vs OAC+SAPT) Høj risiko (SAPT vs DAPT og OAC vs OAC+SAPT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trend for gennemsnitlig daglig iskæmisk risiko (ADIR) og gennemsnitlig daglig blødningsrisiko (ADBR)
Tidsramme: Ved 30 dage, 90 dage og 1 år

ADIR blev beregnet som det samlede antal iskæmiske hændelser (CV-dødsfald, MI, iskæmisk slagtilfælde og andre trombotiske hændelser - inklusive gentagne hændelser) divideret med antallet af patienter i risikodage.

ADBR blev beregnet som det samlede antal blødningshændelser (inklusive gentagne hændelser) divideret med antallet af patienter-dage med risiko.

Ved 30 dage, 90 dage og 1 år
Gennemsnitlige daglige risici (ADR'er) i forskellige typer ventilproteser
Tidsramme: Ved 30 dage, 90 dage og 1 år
Trend og udbredelse af ADIR og ADBR i forskellige typer og antal af proteser (lang ramme vs kort ramme, ballon versus selvekspanderbar, porcin vs bovin, Single Valve vs Valve in Valve) og beregnet som det samlede antal hændelser divideret med antallet af patientdage i fare
Ved 30 dage, 90 dage og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige risici (ADR'er) i forskellige typer ventilproteser
Tidsramme: Ved 30 dage, 90 dage og 1 år
Trend og udbredelse af ADIR og ADBR i forskellige typer og antal af proteser (lang ramme vs kort ramme, ballon versus selvekspanderbar, porcin vs bovin, Single Valve vs Valve in Valve) og beregnet som det samlede antal hændelser divideret med antallet af patientdage i fare
Ved 30 dage, 90 dage og 1 år
Gennemsnitlige daglige risici (ADR'er) hos anæmiske og trombocytopeniske patienter
Tidsramme: På hospitalet op til 1 år
Trend og forekomst af ADIR og ADBR hos patienter, der udviklede anæmi og trombocytopeni efter indgrebet og under indlæggelsen. Anæmi og trombocytopeni blev defineret i henhold til WHO og EHAs retningslinjer. Bivirkninger blev beregnet som det samlede antal hændelser divideret med antallet af patienter-dage med risiko
På hospitalet op til 1 år
Hyppigheden af ​​antitrombotiske regimeændringer efter TAVR
Tidsramme: Ved 30 dage, 90 dage og 1 år
Procentdel af antitrombotiske strategiændringer
Ved 30 dage, 90 dage og 1 år
Tidspunkt for ændringer i antitrombotisk regime efter TAVR
Tidsramme: Ved 30 dage, 90 dage og 1 år
Antal dage efter proceduren, hvor den antitrombotiske strategi blev ændret
Ved 30 dage, 90 dage og 1 år
Type af antitrombotisk regime ændres efter TAVR
Tidsramme: Ved 30 dage, 90 dage og 1 år
Typer af ændringer i antitrombotisk strategi, der tager højde for alle interklasse (antiblodplade til antikoagulant eller omvendt) og intraklasse lægemiddelskift (antikoagulant - VKA til DOAC, antiblodplade - DAPT til SAPT eller omvendt)
Ved 30 dage, 90 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

3
Abonner