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TAVR 후 허혈 및 출혈 위험 평가 (FOCUS ONE)

2023년 8월 30일 업데이트: Niguarda Hospital

TAVR 후 허혈 및 출혈 위험 평가(FOCUS ONE Registry)

경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 증상이 있는 중증 대동맥 협착증(AS) 환자의 증상과 예후를 개선하는 효과적인 치료법입니다(1-2).

POPULAR-TAVI 이후 시대에 TAVR 후 항응고 및 항혈전 치료에 대해 확립된 일관된 접근 방식을 제공하는 다양한 시험 분석에서 나온 최근 데이터는 허혈 및 출혈 사건 발생에 대한 환자 배경의 관련성을 강조합니다.

그럼에도 불구하고 표적 항혈전 전략은 아직 연구되지 않았으며 DAPT 또는 OAC에 대한 다른 적응증 없이 TAVR을 진행 중인 모든 환자는 현재 위험 수준(5-6)에 관계없이 "적은 것이 더 많은 것"(SAPT만 또는 OAC만)이라는 개념에 따라 치료를 받았습니다. .

프로젝트의 핵심 포인트는 1) 항혈전 요법 및 수술 위험에 따라 계층화된 TAVR 후 허혈성 및 출혈 위험 평가; 2) 일일 평균 허혈 및 출혈 위험에 대한 보철물 유형 및 전체 혈구 수 변수(헤모글로빈 및 혈소판)의 영향 평가 및 3) 후속 조치 동안 TAVR 후 동적 치료 변화 평가.

연구 개요

상세 설명

요즘 포스트 POPULAR-TAVI 시대에 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 이후 항응고 및 항혈전 요법에 대한 일관된 접근 방식이 확립되었습니다.

이중 항혈소판 요법(DAPT) 또는 경구용 항응고제(OAC)에 대한 다른 적응증 없이 TAVR을 시행한 모든 환자는 현재 "less is more"라는 일반적인 개념에 따라 치료를 받았습니다(단일 항혈소판 요법 - SAPT 또는 경구용 항응고 요법만 - OAC). 1-3].

허혈성 사건과 출혈 사건의 빈도를 비교함으로써, 시험 데이터는 수술 위험 수준에도 불구하고 출혈 사건이 허혈성 사건보다 더 빈번하다는 것을 밝혔지만, 차이 측면에서 감소의 기울기는 가장 높은 위험에서 가장 낮은 위험으로 나타났습니다. 프로필 [4].

또한 최근 문헌에서는 완전한 시간 변동성 평가 가능성을 제공하는 시간 프레임 분석 접근 방식이 시간 경과에 따른 위험 변동을 시각화할 수 있는 방법을 보여주었습니다. 불행하게도, 수술 위험 수준에 따른 계층화된 데이터는 이 접근법을 사용하여 사용할 수 없습니다[5].

더욱이, 허혈 및 출혈 사건의 발생에 대한 환자 배경의 관련성을 강조하는 이러한 결과에도 불구하고 맞춤형 항혈전 전략은 아직 탐구되지 않은 상태로 남아 있으며 DAPT 또는 OAC에 대한 다른 적응증 없이 TAVR을 진행하는 모든 환자는 현재 측면에서 균일한 접근 방식으로 치료를 받았습니다. 시간 동안의 강도(1-3).

1.1. 항혈전 요법 및 수술 위험도에 따른 TAVR 후 허혈 및 출혈 위험 평가 시술 후 첫 번째 날에 발생한 혈전 및 출혈 부작용의 비율은 주로 TAVR의 접근 출혈 및 시술 전후 뇌졸중에 의해 발생했습니다.

일 평균 위험도 분석을 이용한 최근 연구에서는 시술 후 30일 이내에 허혈성 위험이 유병되고 이후 추적 관찰 시 우세한 출혈이 증가하여 장기 예후에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다[5]. .

그러나 '최초 사건 접근법'에서 파생된 수술 위험에 기반한 데이터만 문헌에서 사용할 수 있으며 그 중 어느 것도 최고 위험 코호트에서 더 높은 예상 위험(허혈성 및 출혈성 모두)이 TAVR 이후 몇 개월 후에도 높은 상태로 유지되는지 여부를 조사하지 않습니다.

이것을 염두에 두고, 이러한 관찰은 허혈성 및 출혈 사건이 시간이 지남에 따라 고르게 분포되지 않는다는 것을 밝혔으며, 이는 항혈전 요법의 위험 기반 변조가 현상의 시간 의존적 진화를 더 잘 포착할 수 있음을 시사합니다. PCI 분야의 항혈전 요법에 대한 여러 연구의 경험은 투여 강도와 시기에 초점을 맞추었지만 TAVR 분야에는 그러한 증거가 없습니다(6-7).

따라서, 이러한 현상에 대한 이해는 환자의 위험 프로필 및 채택된 항혈전 요법에 따라 계층화된 허혈성 및 출혈 위험의 추세에 기초한 통합 접근법에 의해 안내되는 맞춤형 항혈전 요법의 잠재적 이점을 보유합니다.

1.2. 보형물 유형 및 전체 혈구 수 변수가 허혈 및 출혈 사건에 미치는 영향 환자의 특징 및 시술 전후 변수와 마찬가지로 전단지 유형(돼지 vs 소), 스텐트 프레임 양( 짧은 프레임 대 긴 프레임) 및 그 수(valve-in-valve)는 이전에 완전히 조사되지 않았으며 혈전 및 출혈 부작용 발생에 역할을 할 수 있습니다.

구조적 및 기능적 판막의 특성이 TAVR을 받는 환자의 출혈 및 허혈 위험에 미치는 영향을 이해하는 것은 보철물 및 항혈전 요법 선택에 중요한 영향을 미칠 수 있으며 "반복 사례" 분석을 통해 적절하게 조사해야 합니다.

또한 TAVR 후 빈번한 빈혈 및 혈소판감소증 현상도 여러 연구에서 완벽한 보철물 기능에도 불구하고 최대 1년 추적 관찰 결과가 좋지 않은 예측 인자로 확인되었으며 그 기전에도 불구하고 완전히 이해되지는 않았습니다(8). 이 데이터에 따르면 혈구 수 이상, 보형물의 유형, 허혈 및 출혈 위험 사이의 관계는 조사된 적이 없습니다.

빈혈과 혈소판 감소증의 발병으로 이어지는 예측 변수의 식별과 출혈 및 혈전성 사건의 위험에 미치는 영향은 잠재적으로 부작용의 위험을 줄이기 위해 보철물, 항혈전 전략 및 절차 계획의 맞춤형 선택을 허용할 수 있습니다.

1.3. TAVI 후 역동적인 치료 변화 여러 연구에서 서로 다른 접근 방식을 조합하여 결과 및 보철물 성능에 대한 서로 다른 항혈전 전략의 영향을 조사했습니다. 그러나 그들 중 대부분은 요법 전환 및 처방된 효과적인 치료 기간 측면에서 실제 데이터가 부족하여 퇴원 요법만을 고려하여 임상 종점을 평가했습니다.

후속 조치 동안 이러한 데이터의 평가는 잠재적으로 부작용 발생 시 진행 중인 전략의 정확한 정의를 허용할 수 있지만 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 또한, 이러한 변수의 수집은 이유, 비율 및 각 치료에 대한 교차 시기를 포함하여 항혈전 관리에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

마지막으로, 지난 몇 년 동안, 특히 인기 있는 TAVI 이전 및 이후 시대의 항혈전 전략의 발전과 후속 조치 첫 해 동안의 치료 관리를 알고 있는 것을 고려할 때 모든 연구/시험이 다음에 미치는 영향을 정의할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 실제 접근 방식.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Aalst, 벨기에
        • 모병
        • OLV Hospital
      • Cadiz, 스페인
        • 모병
        • Puerto Real University Hospital, Puerto Real
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Potenza, 이탈리아
        • 모병
        • San Carlo Hospital
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Italia
      • Milano, Italia, 이탈리아, 20162
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Prague, 체코, 10034
        • 모병
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ESC 가이드라인에 따라 진단된 중증 대동맥 협착증이 연속적으로 발생하여 TAVR을 시행 중인 환자

설명

포함 기준

  • 중증 대동맥 협착증이 있는 모든 환자가 TAVR을 시행합니다.
  • TAVR 후 1개월, 90일 및 1년에 항혈전 요법의 변경 가능성.

제외 기준

  • 인덱스 시술 중 사망한 환자
  • 퇴원 시 삼중 항혈전 치료를 받고 있는 환자
  • TAVR 시점에서 알려진 예후가 1년 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
낮은 수술 위험
수술 위험 계층화. 다음의 모든 그룹은 STS 및 Euroscore II 점수에 따라 정의되고 가능한 모든 조합(SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)의 항혈전 전략에 따라 계층화됩니다.

TAVR을 받는 모든 환자는 퇴원 시 수술 위험 수준 및 모든 항혈전 요법 조합에 따라 계층화됩니다.

낮은 위험(SAPT vs DAPT 및 OAC vs OAC+SAPT) 중간 위험(SAPT vs DAPT 및 OAC vs OAC+SAPT) 고위험(SAPT vs DAPT 및 OAC vs OAC+SAPT)

중간 수술 위험
수술 위험 계층화. 다음의 모든 그룹은 STS 및 Euroscore II 점수에 따라 정의되고 가능한 모든 조합(SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)의 항혈전 전략에 따라 계층화됩니다.

TAVR을 받는 모든 환자는 퇴원 시 수술 위험 수준 및 모든 항혈전 요법 조합에 따라 계층화됩니다.

낮은 위험(SAPT vs DAPT 및 OAC vs OAC+SAPT) 중간 위험(SAPT vs DAPT 및 OAC vs OAC+SAPT) 고위험(SAPT vs DAPT 및 OAC vs OAC+SAPT)

높은 수술 위험
수술 위험 계층화. 다음의 모든 그룹은 STS 및 Euroscore II 점수에 따라 정의되고 가능한 모든 조합(SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)의 항혈전 전략에 따라 계층화됩니다.

TAVR을 받는 모든 환자는 퇴원 시 수술 위험 수준 및 모든 항혈전 요법 조합에 따라 계층화됩니다.

낮은 위험(SAPT vs DAPT 및 OAC vs OAC+SAPT) 중간 위험(SAPT vs DAPT 및 OAC vs OAC+SAPT) 고위험(SAPT vs DAPT 및 OAC vs OAC+SAPT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 허혈 위험(ADIR) 및 평균 일일 출혈 위험(ADBR) 추세
기간: 30일, 90일 및 1년

ADIR은 총 허혈성 사건(CV 사망, MI, 허혈성 뇌졸중 및 기타 혈전성 사건(반복 사례 포함))을 위험에 처한 환자 수(일)로 나누어 계산했습니다.

ADBR은 출혈 사건(반복 사건 포함)의 총 수를 위험이 있는 환자 수(일)로 나누어 계산했습니다.

30일, 90일 및 1년
다양한 유형의 밸브 보철물의 평균 일일 위험(ADR)
기간: 30일, 90일 및 1년
다른 유형 및 수의 보철물에서 ADIR 및 ADBR의 추세 및 유병률(긴 프레임 대 짧은 프레임, 풍선 대 자체 확장형, 돼지 대 소, 단일 판막 대 판막 내 판막) 총 이벤트 수를 숫자로 나누어 계산 위험에 처한 환자의 일
30일, 90일 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 유형의 밸브 보철물의 평균 일일 위험(ADR)
기간: 30일, 90일 및 1년
다른 유형 및 수의 보철물에서 ADIR 및 ADBR의 추세 및 유병률(긴 프레임 대 짧은 프레임, 풍선 대 자체 확장형, 돼지 대 소, 단일 판막 대 판막 내 판막) 총 이벤트 수를 숫자로 나누어 계산 위험에 처한 환자의 일
30일, 90일 및 1년
빈혈 및 혈소판 감소 환자의 일일 평균 위험(ADR)
기간: 1년까지 입원
시술 후 및 입원 중 빈혈 및 혈소판 감소증이 발생한 환자에서 ADIR 및 ADBR의 경향 및 유병률. 빈혈과 혈소판 감소증은 WHO 및 EHA 지침에 따라 정의되었습니다. ADR은 총 사건 수를 위험에 처한 환자 일수로 나누어 계산했습니다.
1년까지 입원
TAVR 후 항혈전 요법 변경률
기간: 30일, 90일 및 1년
항혈전 전략 변경 비율
30일, 90일 및 1년
TAVR 후 항혈전 요법 변경 시기
기간: 30일, 90일 및 1년
시술 후 항혈전 전략이 변경된 일수
30일, 90일 및 1년
TAVR 후 항혈전 요법 변경 유형
기간: 30일, 90일 및 1년
모든 클래스간(항혈소판제에서 항응고제로 또는 그 반대로) 및 클래스내 약물 전환(항응고제 - VKA에서 DOAC로, 항혈소판제 - DAPT에서 SAPT로 또는 그 반대로)을 고려한 항혈전 전략의 변경 유형
30일, 90일 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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