Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemisk och blödningsriskbedömning efter TAVR (FOCUS ONE)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Ischemisk och blödningsriskbedömning efter TAVR (FOCUS ONE Registry)

Transkateteraortaklaffersättning (TAVR) representerar en effektiv behandling för att förbättra symtom och prognos hos patienter med symtomatisk svår aortastenos (AS) (1-2).

Genom att ge ett etablerat enhetligt tillvägagångssätt för antikoagulering och antitrombotisk terapi efter TAVR i eran efter POPULÄR-TAVI, framhäver nya data från analysen av olika prövningar relevansen av patientens bakgrund om förekomsten av ischemiska och blödningshändelser.

Trots detta förblir en riktad antitrombotisk strategi outforskad och alla patienter som genomgår TAVR utan annan indikation på DAPT eller OAC, behandlades för närvarande enligt konceptet "less is more" (endast SAPT eller endast OAC) oavsett risknivå (5-6) .

Nyckelpunkterna i projektet kommer att vara 1) bedömning av ischemisk och blödningsrisk efter TAVR stratifierad enligt antitrombotisk terapi och kirurgisk risk; 2) utvärderingen av effekten av protestyp och de fullständiga blodtalsvariablerna (hemoglobin och blodplättar) på den dagliga genomsnittliga ischemiska risken och blödningsrisken och 3) utvärderingen av de dynamiska terapeutiska förändringarna efter TAVR under uppföljningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden, efter POPULÄR-TAVI-eran, efter transkateter-aortaklaffsersättning (TAVR), etablerades ett etablerat enhetligt tillvägagångssätt för antikoagulering och antitrombotisk terapi.

Alla patienter som genomgick TAVR utan annan indikation på dubbel antitrombocytbehandling (DAPT) eller oral antikoagulation (OAC), behandlades för närvarande enligt det allmänna konceptet "less is more" (endast enstaka antitrombocythämmande behandling - SPT eller endast oral antikoagulation - OAC) [ 1-3].

Genom att jämföra frekvensen av ischemiska och blödningshändelser visade data från studien att blödningshändelserna var vanligare än den ischemiska trots nivån av kirurgisk risk, men en gradient av minskning i termer av skillnad sågs från den högsta till den lägsta risken profil [4].

Dessutom visade nyare litteratur hur tidsramsanalysmetoden, som ger möjlighet till en fullständig tidsvariabilitetsutvärdering, kan visualisera riskens fluktuation över tiden. Tyvärr finns inga stratifierade data enligt den kirurgiska risknivån tillgängliga med denna metod [5].

Dessutom, trots dessa resultat som belyser relevansen av patientens bakgrund på förekomsten av ischemiska händelser och blödningar, förblir en skräddarsydd antitrombotisk strategi outforskad och alla patienter som genomgår TAVR utan annan indikation på DAPT eller OAC, behandlades för närvarande med ett enhetligt tillvägagångssätt i termer av av intensitet under tiden (1-3).

1.1. Bedömning av ischemisk och blödningsrisk efter TAVR i enlighet med antitrombotisk terapi och kirurgisk risk Frekvensen av biverkningar av trombotiska och blödningar inträffade under de första dagarna efter ingreppet, drevs huvudsakligen av TAVR:s åtkomstblödning och den periprocedurala stroken.

Ny studie, med hjälp av den genomsnittliga dagliga riskanalysen, visade prevalensen av ischemisk risk under de första 30 dagarna efter proceduren följt av en ökning av den blödande som blir dominerande under uppföljningen, vilket påverkar den långsiktiga prognosen [5] .

Endast data baserade på kirurgisk risk härledd från "förstagångshändelsemetoden" finns tillgängliga i litteraturen och ingen av dem undersöker om de högre förväntade riskerna - både ischemiska och blödningar - i kohorten med högst risk förblir höga även månader efter TAVR.

Med detta i åtanke avslöjade dessa observationer att ischemiska händelser och blödningshändelser inte är jämnt fördelade över tiden, vilket tyder på att en riskbaserad modulering av den antitrombotiska behandlingen bättre skulle kunna fånga den tidsberoende utvecklingen av fenomenen. Erfarenheter från flera studier av antitrombotisk terapi inom PCI-området har fokuserat på intensiteten och tidpunkten för administrering, medan inga sådana bevis finns inom området TAVR (6-7).

Förståelsen av detta fenomen har således den potentiella fördelen med en skräddarsydd antitrombotisk terapi styrd av ett integrerat tillvägagångssätt baserat på trenden med ischemisk och blödningsrisk stratifierad i enlighet med patientens riskprofil och den antitrombotiska regimen som används.

1.2. Inverkan av protestyp och kompletta blodtalsvariabler på ischemiska och blödningshändelser Som samma av patientens egenskaper och periprocedurvariabler är det möjligt att anta att även protesens egenskaper när det gäller typ av broschyr (svin vs nötkreatur), stentramsmängd ( kort ram kontra lång ram) och antalet av dem (ventil-i-klaff), har inte undersökts fullständigt tidigare och kan spela en roll i förekomsten av trombotiska och hemorragiska biverkningar.

Att förstå effekterna av strukturella och funktionella ventilegenskaper på blödnings- och ischemisk risk bland patienter som genomgår TAVR kan ha viktiga implikationer vid val av proteser och antitrombotisk terapi och måste undersökas ordentligt med en analys av "upprepade händelser".

Dessutom identifierades också det frekventa fenomenet anemi och trombocytopeni efter TAVR från flera studier som prediktorer för dåligt resultat upp till 1 års uppföljning även med en perfekt protesfunktion och trots mekanismen bakom är det inte helt förstått (8). Enligt dessa data har förhållandet mellan blodtalsavvikelser, typ av protes och ischemisk och blödningsrisk aldrig undersökts.

Identifieringen av prediktiva variabler som leder till utvecklingen av anemi och trombocytopeni och deras inverkan på risken för hemorragiska och trombotiska händelser, kan ge oss ett skräddarsytt urval av proteser, antitrombotisk strategi och procedurplanering för att potentiellt minska risken för biverkningar.

1.3. Dynamiska terapeutiska förändringar efter TAVI Flera studier undersökte effekten av olika antitrombotiska strategier på resultat och protesprestanda genom att jämföra olika tillvägagångssätt i kombination. De flesta av dem bedömde dock de kliniska effektmåtten endast med hänsyn till urladdningsterapin, med brist på verkliga data när det gäller växling av regimer och varaktighet för eventuell effektiv behandling som föreskrivs.

Bedömningen av dessa data under uppföljningen är fortfarande underutforskad även om deras tillgänglighet potentiellt skulle kunna möjliggöra en exakt definition av den pågående strategin vid tidpunkten för biverkningen. Dessutom kan insamlingen av dessa variabler ge viktig information om den antitrombotiska behandlingen, inklusive orsaken, hastigheten och tidpunkten för övergången för varje behandling.

Slutligen, med tanke på utvecklingen av den antitrombotiska strategin under de senaste åren, i synnerhet under den pre- och postpopulära TAVI-eran, och med kännedom om den terapeutiska hanteringen under det första året av uppföljningen, är det möjligt att definiera effekten av alla studier/studier på den verkliga världen de senaste åren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • OLV Hospital
      • Santiago, Chile
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Potenza, Italien
        • Rekrytering
        • San Carlo Hospital
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20162
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrytering
        • Puerto Real University Hospital, Puerto Real
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med svår aortastenos diagnostiserad enligt ESC-riktlinjerna, som genomgår TAVR

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla patienter med svår aortastenos som genomgår TAVR.
  • Tillgänglighet för förändringar i antitrombotisk behandling 1 månad, 90 dagar och 1 år efter TAVR.

Exklusions kriterier

  • Patienter som dog under indexproceduren
  • Patienter i trippel antitrombotisk behandling vid utskrivning
  • Patienter med känd prognos mindre än 1 år vid tidpunkten för TAVR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lägre kirurgisk risk
Kirurgisk riskstratifiering. Alla följande grupper kommer att definieras enligt STS och Euroscore II poäng och stratifieras baserat på antitrombotisk strategi i alla möjliga kombinationer (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)

Alla patienter som genomgår TAVR kommer att stratifieras enligt kirurgisk risknivå och all kombination av antitrombotisk behandling vid utskrivning

Låg risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Mellanliggande risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Hög risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT)

Mellanliggande kirurgisk risk
Kirurgisk riskstratifiering. Alla följande grupper kommer att definieras enligt STS och Euroscore II poäng och stratifieras baserat på antitrombotisk strategi i alla möjliga kombinationer (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)

Alla patienter som genomgår TAVR kommer att stratifieras enligt kirurgisk risknivå och all kombination av antitrombotisk behandling vid utskrivning

Låg risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Mellanliggande risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Hög risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT)

Hög kirurgisk risk
Kirurgisk riskstratifiering. Alla följande grupper kommer att definieras enligt STS och Euroscore II poäng och stratifieras baserat på antitrombotisk strategi i alla möjliga kombinationer (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)

Alla patienter som genomgår TAVR kommer att stratifieras enligt kirurgisk risknivå och all kombination av antitrombotisk behandling vid utskrivning

Låg risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Mellanliggande risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Hög risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trend för genomsnittlig daglig ischemisk risk (ADIR) och genomsnittlig daglig blödningsrisk (ADBR)
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år

ADIR beräknades som det totala antalet ischemiska händelser (CV-dödsfall, MI, ischemisk stroke och andra trombotiska händelser, inklusive upprepade händelser) dividerat med antalet patienter med riskdagar.

ADBR beräknades som det totala antalet blödningshändelser (inklusive upprepade händelser) dividerat med antalet patienter med riskdagar.

Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Genomsnittliga dagliga risker (ADR) i olika typer av klaffproteser
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Trend och prevalens av ADIR och ADBR i olika typer och antal av proteser (lång ram vs kort ram, ballong kontra självexpanderbar, svin vs nötkreatur, Single Valve vs Valve in Valve) och beräknas som det totala antalet händelser dividerat med antalet av patientdagar i riskzonen
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga dagliga risker (ADR) i olika typer av klaffproteser
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Trend och prevalens av ADIR och ADBR i olika typer och antal av proteser (lång ram vs kort ram, ballong kontra självexpanderbar, svin vs nötkreatur, Single Valve vs Valve in Valve) och beräknas som det totala antalet händelser dividerat med antalet av patientdagar i riskzonen
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Genomsnittliga dagliga risker (ADR) hos anemiska och trombocytopena patienter
Tidsram: På sjukhus upp till 1 år
Trend och prevalens av ADIR och ADBR hos patienter som utvecklade anemi och trombocytopeni efter ingreppet och under sjukhusvistelsen. Anemi och trombocytopeni definierades enligt WHO:s och EHA:s riktlinjer. Biverkningar beräknades som det totala antalet händelser dividerat med antalet patienter med riskdagar
På sjukhus upp till 1 år
Frekvensen av förändringar i antitrombotisk regim efter TAVR
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Andel av antitrombotiska strategiförändringar
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Tidpunkt för förändringar av antitrombotisk regim efter TAVR
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Antal dagar efter proceduren där den antitrombotiska strategin ändrades
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Typ av antitrombotisk regim ändras efter TAVR
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Typ av förändringar i antitrombotisk strategi med hänsyn till alla interklasser (trombocythämmande till antikoagulant eller vice versa) och intraklassläkemedelsbyten (antikoagulant - VKA till DOAC, trombocytskydd - DAPT till SAPT eller vice versa)
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

3
Prenumerera