- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06000943
Ischemisk och blödningsriskbedömning efter TAVR (FOCUS ONE)
Ischemisk och blödningsriskbedömning efter TAVR (FOCUS ONE Registry)
Transkateteraortaklaffersättning (TAVR) representerar en effektiv behandling för att förbättra symtom och prognos hos patienter med symtomatisk svår aortastenos (AS) (1-2).
Genom att ge ett etablerat enhetligt tillvägagångssätt för antikoagulering och antitrombotisk terapi efter TAVR i eran efter POPULÄR-TAVI, framhäver nya data från analysen av olika prövningar relevansen av patientens bakgrund om förekomsten av ischemiska och blödningshändelser.
Trots detta förblir en riktad antitrombotisk strategi outforskad och alla patienter som genomgår TAVR utan annan indikation på DAPT eller OAC, behandlades för närvarande enligt konceptet "less is more" (endast SAPT eller endast OAC) oavsett risknivå (5-6) .
Nyckelpunkterna i projektet kommer att vara 1) bedömning av ischemisk och blödningsrisk efter TAVR stratifierad enligt antitrombotisk terapi och kirurgisk risk; 2) utvärderingen av effekten av protestyp och de fullständiga blodtalsvariablerna (hemoglobin och blodplättar) på den dagliga genomsnittliga ischemiska risken och blödningsrisken och 3) utvärderingen av de dynamiska terapeutiska förändringarna efter TAVR under uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden, efter POPULÄR-TAVI-eran, efter transkateter-aortaklaffsersättning (TAVR), etablerades ett etablerat enhetligt tillvägagångssätt för antikoagulering och antitrombotisk terapi.
Alla patienter som genomgick TAVR utan annan indikation på dubbel antitrombocytbehandling (DAPT) eller oral antikoagulation (OAC), behandlades för närvarande enligt det allmänna konceptet "less is more" (endast enstaka antitrombocythämmande behandling - SPT eller endast oral antikoagulation - OAC) [ 1-3].
Genom att jämföra frekvensen av ischemiska och blödningshändelser visade data från studien att blödningshändelserna var vanligare än den ischemiska trots nivån av kirurgisk risk, men en gradient av minskning i termer av skillnad sågs från den högsta till den lägsta risken profil [4].
Dessutom visade nyare litteratur hur tidsramsanalysmetoden, som ger möjlighet till en fullständig tidsvariabilitetsutvärdering, kan visualisera riskens fluktuation över tiden. Tyvärr finns inga stratifierade data enligt den kirurgiska risknivån tillgängliga med denna metod [5].
Dessutom, trots dessa resultat som belyser relevansen av patientens bakgrund på förekomsten av ischemiska händelser och blödningar, förblir en skräddarsydd antitrombotisk strategi outforskad och alla patienter som genomgår TAVR utan annan indikation på DAPT eller OAC, behandlades för närvarande med ett enhetligt tillvägagångssätt i termer av av intensitet under tiden (1-3).
1.1. Bedömning av ischemisk och blödningsrisk efter TAVR i enlighet med antitrombotisk terapi och kirurgisk risk Frekvensen av biverkningar av trombotiska och blödningar inträffade under de första dagarna efter ingreppet, drevs huvudsakligen av TAVR:s åtkomstblödning och den periprocedurala stroken.
Ny studie, med hjälp av den genomsnittliga dagliga riskanalysen, visade prevalensen av ischemisk risk under de första 30 dagarna efter proceduren följt av en ökning av den blödande som blir dominerande under uppföljningen, vilket påverkar den långsiktiga prognosen [5] .
Endast data baserade på kirurgisk risk härledd från "förstagångshändelsemetoden" finns tillgängliga i litteraturen och ingen av dem undersöker om de högre förväntade riskerna - både ischemiska och blödningar - i kohorten med högst risk förblir höga även månader efter TAVR.
Med detta i åtanke avslöjade dessa observationer att ischemiska händelser och blödningshändelser inte är jämnt fördelade över tiden, vilket tyder på att en riskbaserad modulering av den antitrombotiska behandlingen bättre skulle kunna fånga den tidsberoende utvecklingen av fenomenen. Erfarenheter från flera studier av antitrombotisk terapi inom PCI-området har fokuserat på intensiteten och tidpunkten för administrering, medan inga sådana bevis finns inom området TAVR (6-7).
Förståelsen av detta fenomen har således den potentiella fördelen med en skräddarsydd antitrombotisk terapi styrd av ett integrerat tillvägagångssätt baserat på trenden med ischemisk och blödningsrisk stratifierad i enlighet med patientens riskprofil och den antitrombotiska regimen som används.
1.2. Inverkan av protestyp och kompletta blodtalsvariabler på ischemiska och blödningshändelser Som samma av patientens egenskaper och periprocedurvariabler är det möjligt att anta att även protesens egenskaper när det gäller typ av broschyr (svin vs nötkreatur), stentramsmängd ( kort ram kontra lång ram) och antalet av dem (ventil-i-klaff), har inte undersökts fullständigt tidigare och kan spela en roll i förekomsten av trombotiska och hemorragiska biverkningar.
Att förstå effekterna av strukturella och funktionella ventilegenskaper på blödnings- och ischemisk risk bland patienter som genomgår TAVR kan ha viktiga implikationer vid val av proteser och antitrombotisk terapi och måste undersökas ordentligt med en analys av "upprepade händelser".
Dessutom identifierades också det frekventa fenomenet anemi och trombocytopeni efter TAVR från flera studier som prediktorer för dåligt resultat upp till 1 års uppföljning även med en perfekt protesfunktion och trots mekanismen bakom är det inte helt förstått (8). Enligt dessa data har förhållandet mellan blodtalsavvikelser, typ av protes och ischemisk och blödningsrisk aldrig undersökts.
Identifieringen av prediktiva variabler som leder till utvecklingen av anemi och trombocytopeni och deras inverkan på risken för hemorragiska och trombotiska händelser, kan ge oss ett skräddarsytt urval av proteser, antitrombotisk strategi och procedurplanering för att potentiellt minska risken för biverkningar.
1.3. Dynamiska terapeutiska förändringar efter TAVI Flera studier undersökte effekten av olika antitrombotiska strategier på resultat och protesprestanda genom att jämföra olika tillvägagångssätt i kombination. De flesta av dem bedömde dock de kliniska effektmåtten endast med hänsyn till urladdningsterapin, med brist på verkliga data när det gäller växling av regimer och varaktighet för eventuell effektiv behandling som föreskrivs.
Bedömningen av dessa data under uppföljningen är fortfarande underutforskad även om deras tillgänglighet potentiellt skulle kunna möjliggöra en exakt definition av den pågående strategin vid tidpunkten för biverkningen. Dessutom kan insamlingen av dessa variabler ge viktig information om den antitrombotiska behandlingen, inklusive orsaken, hastigheten och tidpunkten för övergången för varje behandling.
Slutligen, med tanke på utvecklingen av den antitrombotiska strategin under de senaste åren, i synnerhet under den pre- och postpopulära TAVI-eran, och med kännedom om den terapeutiska hanteringen under det första året av uppföljningen, är det möjligt att definiera effekten av alla studier/studier på den verkliga världen de senaste åren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Esposito, MD
- Telefonnummer: +393278393131
- E-post: giuseppe.esposito@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Rekrytering
- OLV Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Potenza, Italien
- Rekrytering
- San Carlo Hospital
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italien, 20162
- Rekrytering
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Giuseppe Esposito, MD
- Telefonnummer: +393278393131
- E-post: giuseppe.esposito@yahoo.com
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
San Donato Milanese, Milano, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien
- Rekrytering
- Puerto Real University Hospital, Puerto Real
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Rekrytering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Alla patienter med svår aortastenos som genomgår TAVR.
- Tillgänglighet för förändringar i antitrombotisk behandling 1 månad, 90 dagar och 1 år efter TAVR.
Exklusions kriterier
- Patienter som dog under indexproceduren
- Patienter i trippel antitrombotisk behandling vid utskrivning
- Patienter med känd prognos mindre än 1 år vid tidpunkten för TAVR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lägre kirurgisk risk
Kirurgisk riskstratifiering.
Alla följande grupper kommer att definieras enligt STS och Euroscore II poäng och stratifieras baserat på antitrombotisk strategi i alla möjliga kombinationer (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)
|
Alla patienter som genomgår TAVR kommer att stratifieras enligt kirurgisk risknivå och all kombination av antitrombotisk behandling vid utskrivning Låg risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Mellanliggande risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Hög risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) |
Mellanliggande kirurgisk risk
Kirurgisk riskstratifiering.
Alla följande grupper kommer att definieras enligt STS och Euroscore II poäng och stratifieras baserat på antitrombotisk strategi i alla möjliga kombinationer (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)
|
Alla patienter som genomgår TAVR kommer att stratifieras enligt kirurgisk risknivå och all kombination av antitrombotisk behandling vid utskrivning Låg risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Mellanliggande risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Hög risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) |
Hög kirurgisk risk
Kirurgisk riskstratifiering.
Alla följande grupper kommer att definieras enligt STS och Euroscore II poäng och stratifieras baserat på antitrombotisk strategi i alla möjliga kombinationer (SAPT, DAPT, OAC, OAC+SAPT)
|
Alla patienter som genomgår TAVR kommer att stratifieras enligt kirurgisk risknivå och all kombination av antitrombotisk behandling vid utskrivning Låg risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Mellanliggande risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) Hög risk (SAPT vs DAPT och OAC vs OAC+SAPT) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trend för genomsnittlig daglig ischemisk risk (ADIR) och genomsnittlig daglig blödningsrisk (ADBR)
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
ADIR beräknades som det totala antalet ischemiska händelser (CV-dödsfall, MI, ischemisk stroke och andra trombotiska händelser, inklusive upprepade händelser) dividerat med antalet patienter med riskdagar. ADBR beräknades som det totala antalet blödningshändelser (inklusive upprepade händelser) dividerat med antalet patienter med riskdagar. |
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Genomsnittliga dagliga risker (ADR) i olika typer av klaffproteser
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Trend och prevalens av ADIR och ADBR i olika typer och antal av proteser (lång ram vs kort ram, ballong kontra självexpanderbar, svin vs nötkreatur, Single Valve vs Valve in Valve) och beräknas som det totala antalet händelser dividerat med antalet av patientdagar i riskzonen
|
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga dagliga risker (ADR) i olika typer av klaffproteser
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Trend och prevalens av ADIR och ADBR i olika typer och antal av proteser (lång ram vs kort ram, ballong kontra självexpanderbar, svin vs nötkreatur, Single Valve vs Valve in Valve) och beräknas som det totala antalet händelser dividerat med antalet av patientdagar i riskzonen
|
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Genomsnittliga dagliga risker (ADR) hos anemiska och trombocytopena patienter
Tidsram: På sjukhus upp till 1 år
|
Trend och prevalens av ADIR och ADBR hos patienter som utvecklade anemi och trombocytopeni efter ingreppet och under sjukhusvistelsen.
Anemi och trombocytopeni definierades enligt WHO:s och EHA:s riktlinjer.
Biverkningar beräknades som det totala antalet händelser dividerat med antalet patienter med riskdagar
|
På sjukhus upp till 1 år
|
Frekvensen av förändringar i antitrombotisk regim efter TAVR
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Andel av antitrombotiska strategiförändringar
|
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Tidpunkt för förändringar av antitrombotisk regim efter TAVR
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Antal dagar efter proceduren där den antitrombotiska strategin ändrades
|
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Typ av antitrombotisk regim ändras efter TAVR
Tidsram: Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Typ av förändringar i antitrombotisk strategi med hänsyn till alla interklasser (trombocythämmande till antikoagulant eller vice versa) och intraklassläkemedelsbyten (antikoagulant - VKA till DOAC, trombocytskydd - DAPT till SAPT eller vice versa)
|
Vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brouwer J, Nijenhuis VJ, Delewi R, Hermanides RS, Holvoet W, Dubois CLF, Frambach P, De Bruyne B, van Houwelingen GK, Van Der Heyden JAS, Tousek P, van der Kley F, Buysschaert I, Schotborgh CE, Ferdinande B, van der Harst P, Roosen J, Peper J, Thielen FWF, Veenstra L, Chan Pin Yin DRPP, Swaans MJ, Rensing BJWM, van 't Hof AWJ, Timmers L, Kelder JC, Stella PR, Baan J, Ten Berg JM. Aspirin with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1447-1457. doi: 10.1056/NEJMoa2017815. Epub 2020 Aug 30.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e228. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):e784.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Ko E, Park DW. Optimal Antithrombotic Strategy After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Is the "Less Is More" Concept Always Better? J Am Heart Assoc. 2021 May 4;10(9):e021241. doi: 10.1161/JAHA.121.021241. Epub 2021 Apr 17. No abstract available.
- Nijenhuis VJ, Brouwer J, Delewi R, Hermanides RS, Holvoet W, Dubois CLF, Frambach P, De Bruyne B, van Houwelingen GK, Van Der Heyden JAS, Tousek P, van der Kley F, Buysschaert I, Schotborgh CE, Ferdinande B, van der Harst P, Roosen J, Peper J, Thielen FWF, Veenstra L, Chan Pin Yin DRPP, Swaans MJ, Rensing BJWM, van 't Hof AWJ, Timmers L, Kelder JC, Stella PR, Baan J, Ten Berg JM. Anticoagulation with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1696-1707. doi: 10.1056/NEJMoa1915152. Epub 2020 Mar 29.
- Capodanno D, Collet JP, Dangas G, Montalescot G, Ten Berg JM, Windecker S, Angiolillo DJ. Antithrombotic Therapy After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1688-1703. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.020.
- Esposito G, Montalto C, Crimi G, Grippo R, Morici N, Bruschi G, Testa L, De Marco F, Soriano F, Nava S, Stefanini G, Bedogni F, Oreglia JA. Time course of ischemic and bleeding burden in consecutive patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (FOCUS-ONE Registry). Int J Cardiol. 2023 Jun 15;381:2-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.03.009. Epub 2023 Mar 8.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, Tijssen J, Juni P, Vranckx P, Ozaki Y, Morice MC, Chevalier B, Onuma Y, Windecker S, Tonino PAL, Roffi M, Lesiak M, Mahfoud F, Bartunek J, Hildick-Smith D, Colombo A, Stankovic G, Iniguez A, Schultz C, Kornowski R, Ong PJL, Alasnag M, Rodriguez AE, Moschovitis A, Laanmets P, Donahue M, Leonardi S, Smits PC; MASTER DAPT Investigators. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1643-1655. doi: 10.1056/NEJMoa2108749. Epub 2021 Aug 28.
- De Larochelliere H, Puri R, Eikelboom JW, Rodes-Cabau J. Blood Disorders in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Review. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):1-11. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.041.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F1R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina