- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06011278
Yhteisön tarjoamien psykososiaalisen tukivideoiden vaikutus tautien asenteisiin ja oireisiin
Yhteisön tarjoamien psykososiaalisen tukivideoiden vaikutus onkologisten lasten asenteisiin ja oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä voi vaikuttaa jokaiseen yksilöön iästä ja sukupuolesta riippumatta, jolloin yksilöt kokevat tilanteen, johon he eivät ole aiemmin tottuneet. Ihminen ei ehkä osaa soveltaa tuntemiaan selviytymismekanismeja tai he eivät välttämättä löydä itsestään tarpeeksi selviytymisvoimaa. Tämä tilanne voi saada ihmiset kokemaan tunteita, kuten pelkoa, ahdistusta ja stressiä. Niiden kausien alussa, jolloin syöpädiagnoosi on erityisen vaikea selviytyä, tulee murros- ja murrosikä, joka kattaa 10-18-vuotiaiden ikäjakauman, jolloin aiomme tehdä tutkimuksen.
Tänä aikana suhteet muihin ihmisiin kuin vanhempiin tulivat tärkeämmiksi; kiinnostus kohdistuu ikätovereihin ja muihin sosiaalisiin suhteisiin; Se on kehitysvaihe, jolloin tunneissa on äkillisiä vaihteluita, erityisesti fyysisten muutosten vuoksi, ja jossa hän on taipuvaisempia eristäytymään sosiaalisesta ympäristöstä. He tarvitsevat ulkopuolista hyväksyntää ja rohkaisua muutoksissa, jotka tapahtuvat heidän fyysisen ja henkisen kehityksensä yhteydessä. Jopa terveillä lapsilla tämän hyväksynnän ja sosiaalisen tuen puute voi johtaa negatiiviseen kehitykseen; Lasten onkologiapotilaat ovat haavoittuvampia sairauden ja hoitoprosessin sivuvaikutusten tai sen aiheuttamien fyysisten ja psyykkisten vaikutusten vuoksi. Lapsille, joiden psykososiaalinen kehitys jatkuu, syöpädiagnoosin saaminen vaikeuttaa heidän kehitysprosessejaan. Koska lapsilla on vähemmän tai riittämättömiä selviytymismekanismeja kuin keskimääräisellä aikuisella tänä aikana; Tämä voi vaikeuttaa taudin hyväksymistä diagnoosin ja hoidon kielteisten vaikutusten vuoksi.
Tämä traumahaavoittuvaisempi ajanjakso tekee lasten onkologiapotilaan tilanteesta monimutkaisemman ja väsyttävämmän aikuiseen syöpäpotilaaseen verrattuna. Tästä syystä on erittäin tärkeää kontrolloida ja hallita potilaiden asenteita omia sairauksiaan kohtaan. Psykososiaalisten ongelmien minimoiminen parhaan hyödyn saamiseksi hoitoprosessista lisää myös potilaan tehokkuutta hoidosta. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan yhteisön 10-18-vuotiaille onkologisille lapsipotilaille tarjoamien psykososiaalisten tukivideoiden vaikutusta lasten asenteisiin omaa sairautta ja hoitoon liittyviä oireita kohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eyşan Hanzade Umaç
- Puhelinnumero: +9 5068418841
- Sähköposti: eumac14@ku.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Remziye Semerci, Assit.Prof.
- Puhelinnumero: 0 (535) 011 28 21
- Sähköposti: rsemerci@ku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkki
- Rekrytointi
- Koc University
-
Ottaa yhteyttä:
- Remziye Semerci, Assit. Prof.
- Puhelinnumero: 0 (535) 011 28 21
- Sähköposti: eumac14@ku.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmässä 10-18 v.
- Äskettäin todettu syöpä (enintään kolme kuukautta sitten),
- Jatkuva aktiivinen hoito,
- turkkia puhuen,
- Sinulla ei ole näkö-, kuulo- tai henkisiä ongelmia,
- Tietäen diagnoosin,
- Mukaan otetaan vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuvat lapset ja heidän vanhempansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaala-aika on alle 4 viikkoa,
- Neutropeniset lapset,
- Terminaalikaudella
- Voimakkaalla kivun ilmeellä,
- olla minkään rauhoittavan/antikonvulsiivisen/kipulääkevaikutuksen alainen,
- Lapsia ja heidän vanhempiaan, jotka hakeutuvat sairaalaan hengenvaarallisen sairauden/sairauden vuoksi, ei lasketa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön tukemat videot
Yhteisön tukemia videoita lähetetään koeryhmän lapsille kerran viikossa kuukauden ajan.
Neljän viikon päätyttyä lapsille jaetaan uudelleen "Lasten asenne sairauksiin" ja "Memorial Symptom Assessment Scale".
|
Vapaaehtoisia pyydetään luomaan enintään kolme minuuttia sisältöä, joka vahvistaa ja motivoi psykososiaalisesti lasten onkologisia potilaita. Videoissa kerrotaan, että ei saa käyttää sanoja, kuten syöpä/onkologia/kasvain, sekä yksityisten ja henkilökohtaisten tietojen jättäminen mukaan. Videot luodaan siten, että niitä voidaan muokata, yhdistää tai poistaa vastaavasti. Vapaaehtoisten hakemukset tehdään sosiaalisen median (Instagram) kautta, näiden videoiden keräämistä seurataan vapaaehtoisten suostumuslomakkeiden mukaisesti ja vapaaehtoisille tiedotetaan yksityiskohtaisesti visuaalisen ja sanallisen tiedon käytöstä. Lapsille lähetetään joka viikko videoita erilaisista vapaaehtoisista. Videoiden sisältöä ohjaavat lasten kliininen psykologi ja tutkijat. Sopimattomia videoita ei oteta mukaan tutkimukseen. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmän lapset saavat lasten onkologian klinikan tavanomaista hoitoa. Neljän viikon päätyttyä lapsille jaetaan uudelleen "Lasten suhtautuminen sairauteen -asteikko" ja "Memorial Symptom Assessment Scale".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen asenne sairauksiin -asteikko
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Se kehitettiin mittaamaan kroonista sairautta sairastavien lasten asenteita omiin sairauksiinsa.
Arvioinnin aikana 13 pisteestä saadut pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 13:een tai kohteiden lukumäärän mukaan. Kokonaispistemäärä on 1-5. Pistemäärä 1 ja 2 ilmaisee negatiivista asennetta, 3 ilmaisee neutraalia asennetta ja 4 ja 5 ilmaisee positiivista asennetta.
|
Kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memorial oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Memorial Symptom Assessment Scale on kehitetty määrittämään 10–18-vuotiaiden lasten viimeisen viikon oireet, joita seurataan syöpädiagnoosilla.
vaaka; Siinä on kolme alaulottuvuutta: fyysinen, psyykkinen ja yleiskuntoindeksi.
Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden tekivät Atay et al. Pienin pistemäärä on 30 ja korkein 120.
Korkea pistemäärä osoittaa, että oireet ovat yleisempiä, vakavia ja lapsen ahdistuneita.
|
Kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eyşan Umaç, MsC, Koc University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EysanU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .