- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06011278
Vliv komunitně poskytovaných videí psychosociální podpory na postoje a symptomy onemocnění
Vliv komunitně poskytovaných videí psychosociální podpory na postoje a příznaky onemocnění u pacientů s dětskou onkologií
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina může postihnout každého jedince bez ohledu na věk a pohlaví a způsobit, že jednotlivci zažijí situaci, na kterou nebyli dříve zvyklí. Lidé nemusí být schopni uplatňovat mechanismy zvládání, které znají, nebo v sobě nemusí najít dostatek síly na zvládání. Tato situace může u jednotlivců způsobit emoce, jako je strach, úzkost a stres. Na počátku období, s nimiž je diagnóza rakoviny zvláště obtížně zvládnutelná, přichází období dospívání a dospívání, které zahrnuje věkové rozmezí 10-18 let, ve kterém plánujeme výzkum provádět.
V tomto období nabyly na významu vztahy s jinými lidmi než s rodiči; zájem je o vrstevníky a nerovnářské sociální vztahy; Jde o vývojové období, ve kterém dochází k náhlým výkyvům emocí, zejména vlivem tělesných změn, a ve kterém má větší sklony k izolaci od sociálního prostředí. Potřebují vnější souhlas a povzbuzení ve změnách, ke kterým dochází s jejich fyzickým a duševním vývojem. I u zdravých dětí může nedostatek tohoto souhlasu a sociální podpory vést k negativnímu vývoji; Dětští onkologičtí pacienti jsou zranitelnější kvůli vedlejším účinkům nemoci a procesu léčby nebo fyzickým a psychickým vlivům, které způsobuje. U dětí, jejichž psychosociální vývoj pokračuje, diagnóza rakoviny způsobuje další potíže v jejich vývojových procesech. Protože děti mají v tomto období méně nebo neadekvátní mechanismy zvládání než průměrný dospělý; To může ztížit přijetí nemoci kvůli negativním účinkům diagnózy a léčby.
Toto období, které je považováno za zranitelnější vůči traumatu, činí situaci pro dětského onkologického pacienta ve srovnání s dospělým onkologickým pacientem složitější a únavnější. Z tohoto důvodu je velmi důležité kontrolovat a řídit postoje pacientů k vlastním nemocem. Minimalizace psychosociálních problémů s cílem získat co nejlepší prospěch z léčebného procesu také zvýší efektivitu léčby pacienta. Cílem této studie je zhodnotit vliv videí psychosociální podpory poskytovaných komunitou dětským onkologickým pacientům ve věku 10–18 let na postoje dětí k jejich vlastní nemoci a symptomům souvisejícím s léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eyşan Hanzade Umaç
- Telefonní číslo: +9 5068418841
- E-mail: eumac14@ku.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Remziye Semerci, Assit.Prof.
- Telefonní číslo: 0 (535) 011 28 21
- E-mail: rsemerci@ku.edu.tr
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Krocan
- Nábor
- Koç University
-
Kontakt:
- Remziye Semerci, Assit. Prof.
- Telefonní číslo: 0 (535) 011 28 21
- E-mail: eumac14@ku.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věkové skupině 10-18 let,
- Nově diagnostikovaná rakovina (maximálně před třemi měsíci),
- Pokračující aktivní léčba,
- mluvit v turečtině,
- Bez zrakových, sluchových a duševních problémů,
- Znalost diagnózy,
- Budou zahrnuty děti, které se dobrovolně zúčastní výzkumu, a jejich rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Doba hospitalizace je kratší než 4 týdny,
- Neutropenické děti,
- V terminálním období,
- S intenzivním výrazem bolesti,
- Být pod jakýmkoli sedativním/antikonvulzivním/analgetickým účinkem,
- Děti a jejich rodiče, kteří se přihlásí do nemocnice s život ohrožujícím onemocněním/stavem, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videa podporovaná komunitou
Videa podporovaná komunitou budou dětem v experimentální skupině zasílána jednou týdně po dobu jednoho měsíce.
Na konci čtyř týdnů bude dětem opět přidělena „Škála postoje dítěte k nemoci“ a „Škála hodnocení symptomů paměti“.
|
Dobrovolníci budou požádáni o vytvoření maximálně tříminutového obsahu, který psychosociálně posílí a motivuje dětské onkologické pacienty. Ve videích budou uvedeny informace o tom, že nepoužívají slova jako rakovina/onkologie/nádor a nezahrnují soukromé a osobní informace. Videa budou vytvořena tak, aby je bylo možné odpovídajícím způsobem upravit, sloučit nebo smazat. Žádosti dobrovolníků budou podávány prostřednictvím sociálních médií (Instagram), sběr těchto videí bude sledován v souladu s formuláři dobrovolného souhlasu a dobrovolníci budou podrobně informováni o použití vizuálních a verbálních dat. Každý týden budou dětem zaslána videa s různými dobrovolníky. Obsah videí bude řídit dětský klinický psycholog a výzkumníci. Nevhodná videa nebudou do výzkumu zahrnuta. |
|
Žádný zásah: Standardní péče
Děti v kontrolní skupině dostanou standardní péči dětské onkologické kliniky. Na konci čtyř týdnů bude dětem opět přidělena „Škála postoje dítěte k nemoci“ a „Škála hodnocení memorálních symptomů“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice postoje dítěte k nemoci
Časové okno: Tři týdny
|
Byl vyvinut k měření postojů dětí s chronickými nemocemi k jejich vlastním nemocem.
Při hodnocení se skóre získaná ze 13 položek sečtou a rozdělí do 13 nebo podle počtu položek. Celkový rozsah skóre je 1 až 5. Skóre 1 a 2 znamená negativní postoj, 3 znamená neutrální postoj a 4 a 5 znamená pozitivní postoj.
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memorial Symptom Assessment Scale
Časové okno: Tři týdny
|
Memorial Symptom Assessment Scale je vyvinuta k určení symptomů, které se objevily v posledním týdnu u dětí ve věku 10-18 let, které jsou sledovány s diagnózou rakoviny.
vaše měřítko; Má tři dílčí dimenze: index fyzického, psychologického a celkového stavu.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Atay et al. Nejnižší skóre je 30 a nejvyšší skóre je 120.
Vysoké skóre ukazuje, že tento symptom je pro dítě velmi častý, závažný a úzkostný.
|
Tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eyşan Umaç, MsC, Koç University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EysanU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Videa podporovaná komunitou
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno