- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06011278
L’effetto dei video di supporto psicosociale forniti dalla comunità sugli atteggiamenti e sui sintomi della malattia
L’effetto dei video di supporto psicosociale forniti dalla comunità sugli atteggiamenti e sui sintomi della malattia dei pazienti oncologici pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro può colpire ogni individuo indipendentemente dall’età e dal sesso, facendo sì che gli individui vivano una situazione a cui non erano abituati prima. Le persone potrebbero non essere in grado di applicare i meccanismi di coping che conoscono o potrebbero non trovare in se stesse abbastanza forza per far fronte alla situazione. Questa situazione può indurre le persone a provare emozioni come paura, ansia e stress. All'inizio dei periodi in cui la diagnosi di cancro è particolarmente difficile da affrontare, arriva il periodo dell'adolescenza e dell'adolescenza, che copre la fascia di età compresa tra 10 e 18 anni, in cui intendiamo condurre la ricerca.
In questo periodo acquistano importanza i rapporti con persone diverse dai genitori; l'interesse è rivolto ai pari e alle relazioni sociali con i non pari; È un periodo dello sviluppo in cui si verificano improvvise fluttuazioni emotive, dovute soprattutto a cambiamenti fisici, e in cui è più propenso a isolarsi dall'ambiente sociale. Hanno bisogno dell'approvazione e dell'incoraggiamento esterni per i cambiamenti che avvengono nel loro sviluppo fisico e mentale. Anche nei bambini sani, la mancanza di questa approvazione e di questo sostegno sociale può comportare uno sviluppo negativo; I pazienti oncologici pediatrici sono più vulnerabili a causa degli effetti collaterali della malattia e del processo di trattamento o degli effetti fisici e psicologici che provoca. Per i bambini il cui sviluppo psicosociale continua, la diagnosi di cancro provoca un’ulteriore difficoltà nei loro processi di sviluppo. Perché durante questo periodo i bambini hanno meccanismi di coping minori o inadeguati rispetto all’adulto medio; Ciò può rendere difficile l’accettazione della malattia a causa degli effetti negativi della diagnosi e del trattamento.
Questo periodo, considerato più vulnerabile ai traumi, rende la situazione più complicata e faticosa per un paziente oncologico pediatrico rispetto ad un malato oncologico adulto. Per questo motivo è molto importante controllare e gestire l’atteggiamento dei pazienti nei confronti delle proprie malattie. Ridurre al minimo i problemi psicosociali al fine di ottenere il massimo beneficio dal processo di trattamento aumenterà anche l'efficienza del paziente dal trattamento. In questo studio, si mira a valutare l'effetto dei video di supporto psicosociale forniti dalla comunità ai pazienti oncologici pediatrici di età compresa tra 10 e 18 anni sull'atteggiamento dei bambini verso la propria malattia e sui sintomi correlati al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eyşan Hanzade Umaç
- Numero di telefono: +9 5068418841
- Email: eumac14@ku.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Remziye Semerci, Assit.Prof.
- Numero di telefono: 0 (535) 011 28 21
- Email: rsemerci@ku.edu.tr
Luoghi di studio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino
- Reclutamento
- Koç University
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Contatto:
- Remziye Semerci, Assit. Prof.
- Numero di telefono: 0 (535) 011 28 21
- Email: eumac14@ku.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nella fascia di età 10-18 anni,
- Recentemente diagnosticato un cancro (massimo tre mesi fa),
- Trattamento attivo continuo,
- Parlando in turco,
- Non avendo problemi visivi, uditivi e mentali,
- Conoscere la diagnosi,
- Saranno inclusi i bambini che si offriranno volontari per partecipare alla ricerca e i loro genitori.
Criteri di esclusione:
- Il periodo di ricovero è inferiore a 4 settimane,
- Bambini neutropenici,
- Nel periodo terminale,
- Con intensa espressione di dolore,
- Essere sotto qualsiasi effetto sedativo/anticonvulsivante/analgesico,
- I bambini e i loro genitori che si rivolgono all'ospedale con una malattia/condizione pericolosa per la vita non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video supportati dalla community
I video sostenuti dalla comunità verranno inviati ai bambini del gruppo sperimentale una volta alla settimana per un mese.
Al termine delle quattro settimane, ai bambini verranno nuovamente somministrate la "Scala dell'atteggiamento del bambino verso la malattia" e la "Scala di valutazione dei sintomi commemorativi".
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Ai volontari verrà chiesto di creare un massimo di tre minuti di contenuti che rafforzeranno e motiveranno psicosocialmente i pazienti oncologici pediatrici. Nei video verrà data l'indicazione di non utilizzare parole come cancro/oncologia/tumore e di non includere informazioni private e personali. I video verranno creati in modo tale da poter essere modificati, uniti o eliminati di conseguenza. Le candidature dei singoli volontari verranno effettuate attraverso i social media (Instagram), la raccolta di questi video sarà seguita in conformità con i moduli di consenso volontario e i volontari saranno informati in dettaglio sull'uso dei dati visivi e verbali. Ogni settimana ai bambini verranno inviati video con diversi volontari. Il contenuto dei video sarà controllato dallo psicologo clinico infantile e dai ricercatori. I video inappropriati non saranno inclusi nella ricerca. |
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Nessun intervento: Cura standard
I bambini del gruppo di controllo riceveranno le cure standard della clinica oncologica pediatrica. Alla fine di quattro settimane, ai bambini verranno nuovamente somministrate la "Chıld Attıtude Toward Illness Scale" e la "Memorial Symptom Assessment Scale".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamento del bambino verso la scala della malattia
Lasso di tempo: Tre settimane
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È stato sviluppato per misurare gli atteggiamenti dei bambini affetti da malattie croniche nei confronti delle proprie malattie.
Durante la valutazione, i punteggi ottenuti da 13 item vengono sommati e divisi in 13 o in base al numero di item. L'intervallo di punteggio totale va da 1 a 5. Un punteggio di 1 e 2 indica un atteggiamento negativo, 3 indica un atteggiamento neutrale e 4 e 5 indica un atteggiamento positivo.
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi commemorativi
Lasso di tempo: Tre settimane
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La Memorial Symptom Assessment Scale è stata sviluppata per determinare i sintomi sperimentati nell'ultima settimana di bambini di età compresa tra 10 e 18 anni che vengono seguiti con la diagnosi di cancro.
la tua scala; Ha tre sottodimensioni: indice di condizione fisica, psicologica e generale.
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state effettuate da Atay et al. Il punteggio più basso è 30 e il punteggio più alto è 120.
Un punteggio elevato indica che il sintomo è elevato in frequenza, gravità e disagio per il bambino.
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Tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eyşan Umaç, MsC, Koç University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EysanU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Video supportati dalla community
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General Practitioners Research InstituteAstraZenecaAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityCompletatoPratiche disciplinari | Atteggiamenti disciplinariStati Uniti
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Marmara UniversityNon ancora reclutamentoAllattamento al seno | Depressione postpartum (PPD) | Autoefficacia dell’allattamento al senoTurchia (Türkiye)
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Gazi UniversityCompletatoEsercizio di formazioneTurchia (Türkiye)
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Kean UniversityCompletato
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University of CalgaryUniversity of AlbertaCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Cardiopatia ischemica | Insufficienza cardiaca congestiziaCanada
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Vanderbilt University Medical CenterCompletatoCancro al seno | Screening mammografico | Operatore Sanitario ComunitarioStati Uniti
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University of CalgaryCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Cardiopatia ischemica | Insufficienza cardiaca congestiziaCanada
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Mayo ClinicCompletatoMalattia acutaStati Uniti