- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06011278
Wpływ filmów wideo dotyczących wsparcia psychospołecznego zapewnianego przez społeczność na postawy i objawy choroby
Wpływ filmów wideo zapewniających wsparcie psychospołeczne zapewnianych przez społeczność na postawy wobec choroby i objawy pacjentów z onkologią dziecięcą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak może dotknąć każdą osobę, niezależnie od wieku i płci, powodując, że doświadcza ona sytuacji, do której wcześniej nie była przyzwyczajona. Ludzie mogą nie być w stanie zastosować znanych sobie mechanizmów radzenia sobie lub mogą nie znaleźć w sobie wystarczającej siły do radzenia sobie. Taka sytuacja może powodować, że ludzie będą odczuwać emocje, takie jak strach, niepokój i stres. Na początek okresów, w których rozpoznanie nowotworu jest szczególnie trudne, przychodzi okres adolescencji i adolescencji, który obejmuje przedział wiekowy 10-18 lat, w którym planujemy prowadzić badania.
W tym okresie na znaczeniu zyskały relacje z ludźmi innymi niż rodzice; zainteresowanie skupia się na relacjach społecznych z rówieśnikami i nierówieśnikami; Jest to okres rozwojowy, w którym dochodzi do nagłych wahań emocji, szczególnie na skutek zmian fizycznych, i w którym dziecko ma większą skłonność do izolowania się od otoczenia społecznego. Potrzebują zewnętrznej akceptacji i zachęty w zakresie zmian zachodzących w ich rozwoju fizycznym i umysłowym. Nawet u zdrowych dzieci brak tej akceptacji i wsparcia społecznego może skutkować negatywnym rozwojem; Pacjenci onkologii dziecięcej są bardziej bezbronni ze względu na skutki uboczne choroby i procesu leczenia lub skutki fizyczne i psychiczne, jakie powoduje. Dla dzieci, których rozwój psychospołeczny trwa nadal, zdiagnozowanie choroby nowotworowej powoduje dodatkowe utrudnienie w procesach rozwojowych. Ponieważ w tym okresie dzieci mają słabsze lub nieodpowiednie mechanizmy radzenia sobie niż przeciętny dorosły; Może to utrudniać akceptację choroby ze względu na negatywne skutki diagnozy i leczenia.
Okres ten, uznawany za bardziej podatny na urazy, sprawia, że sytuacja pacjenta onkologicznego pediatrycznego jest bardziej skomplikowana i męcząca w porównaniu z dorosłym pacjentem onkologicznym. Z tego powodu bardzo ważna jest kontrola i zarządzanie postawami pacjentów wobec własnych chorób. Minimalizowanie problemów psychospołecznych w celu uzyskania jak największych korzyści z procesu leczenia również zwiększy efektywność leczenia pacjenta. Celem tego badania jest ocena wpływu filmów wideo zawierających wsparcie psychospołeczne zapewnianych przez społeczność pacjentom onkologii dziecięcej w wieku 10–18 lat na postawy dzieci wobec własnej choroby i objawów związanych z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eyşan Hanzade Umaç
- Numer telefonu: +9 5068418841
- E-mail: eumac14@ku.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Remziye Semerci, Assit.Prof.
- Numer telefonu: 0 (535) 011 28 21
- E-mail: rsemerci@ku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Indyk
- Rekrutacyjny
- Koç University
-
Kontakt:
- Remziye Semerci, Assit. Prof.
- Numer telefonu: 0 (535) 011 28 21
- E-mail: eumac14@ku.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W kategorii wiekowej 10-18 lat,
- Nowotwór nowo zdiagnozowany (maksymalnie trzy miesiące temu),
- Ciągłe aktywne leczenie,
- Mówiąc po turecku,
- Nie mam problemów ze wzrokiem, słuchem i umysłem,
- Znając diagnozę,
- W badaniu zostaną uwzględnione dzieci, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu oraz ich rodzice.
Kryteria wyłączenia:
- Okres hospitalizacji wynosi mniej niż 4 tygodnie,
- Dzieci z neutropenią,
- W okresie terminalnym
- Z intensywnym wyrazem bólu,
- Będąc pod działaniem uspokajającym/przeciwdrgawkowym/przeciwbólowym,
- Dzieci i ich rodzice zgłaszający się do szpitala z chorobą/stanem zagrażającym życiu nie będą uwzględniani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filmy wideo wspierane przez społeczność
Filmy wideo wspierane przez społeczność będą wysyłane dzieciom z grupy eksperymentalnej raz w tygodniu przez miesiąc.
Po czterech tygodniach dzieciom ponownie zostanie podana „Skala Postawy Dziecka wobec Choroby” i „Skala Oceny Objawów Pamięci”.
|
Wolontariusze zostaną poproszeni o stworzenie maksymalnie trzech minut treści, które wzmocnią psychospołecznie i zmotywują pacjentów onkologicznych dziecięcych. W filmach zostaną podane informacje dotyczące nieużywania słów takich jak rak/onkologia/guz oraz niepodawania danych prywatnych i osobistych. Filmy zostaną utworzone w taki sposób, aby można je było odpowiednio edytować, łączyć lub usuwać. Zgłoszenia osób-wolontariuszy będą dokonywane za pośrednictwem mediów społecznościowych (Instagram), gromadzenie tych filmów będzie prowadzone zgodnie z formularzami dobrowolnej zgody, a wolontariusze zostaną szczegółowo poinformowani o wykorzystaniu danych wizualnych i werbalnych. Co tydzień dzieciom będą wysyłane filmy wideo z udziałem różnych wolontariuszy. Treść filmów będzie kontrolowana przez dziecięcego psychologa klinicznego i badaczy. Nieodpowiednie filmy nie będą uwzględniane w badaniu. |
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Dzieci z grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką poradni onkologii dziecięcej. Po upływie czterech tygodni dzieciom ponownie zostanie poddana „Skala Postawy Dziecka wobec Choroby” i „Skala Oceny Objawów Pamięci”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postawy Dziecka wobec Choroby
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Został opracowany w celu pomiaru postaw dzieci chorych przewlekle wobec własnych chorób.
Podczas oceny wyniki uzyskane z 13 pozycji są sumowane i dzielone na 13 lub według liczby pozycji. Całkowity zakres punktacji wynosi od 1 do 5. Wynik 1 i 2 oznacza postawę negatywną, 3 oznacza postawę neutralną, a 4 a 5 oznacza pozytywne nastawienie.
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów pamięci
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Skala Oceny Objawów Pamięci została opracowana w celu określenia objawów występujących w ostatnim tygodniu u dzieci w wieku 10-18 lat, które są monitorowane w celu rozpoznania choroby nowotworowej.
Twoja skala; Ma trzy podwymiary: wskaźnik stanu fizycznego, psychicznego i ogólnego.
Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Atay i wsp. Najniższy wynik to 30, a najwyższy 120.
Wysoki wynik wskazuje, że objaw ma dużą częstotliwość, nasilenie i stres dla dziecka.
|
Trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eyşan Umaç, MsC, Koç University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EysanU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .