Tutkimus SHR-1819-injektion tehon ja turvallisuuden lisäämiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä (mukaan lukien arvot molemmissa päissä), sukupuolta ei ole rajoitettu；
2. Aiempi atooppinen ihottuma, (1) osallistuminen täydelliseen päätutkimukseen; tai (2) tutkimushenkilöiden, jotka lopettavat ensisijaisen tutkimushoidon ennenaikaisesti muista syistä kuin SHR-1819-injektiosta, on suoritettava viimeinen turvallisuusseuranta tai vetäydyttävä käynniltä, ​​ja tutkija arvioi, että vaikuttava tekijä on eliminoitu/ei enää vaikuta. osallistujan osallistuminen laajennettuun tutkimukseen. Osallistujien edellytettiin täyttävän päätutkimuksen päätutkimukseen osallistumiskriteerit；
3. Kykene käyttämään paikallista pehmittävää ainetta (kosteusvoidetta) jatkuvasti vähintään 7 peräkkäisenä päivänä ennen ensimmäistä annosta ja jatka sen käyttöä tutkimuksen ajan;
4. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tutkimuksen ja koeprosessin vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset；
2. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, suunnittelevat siittiöiden/munien luovuttamista tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä koelääkkeen annoksesta tai kieltäytyvät noudattamasta asiaa koskevia määräyksiä. ehkäisyvaatimukset;
3. alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
4. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle；
5. Diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkija on arvioinut epäiltyksi immunosuppressiiviseksi sairaudeksi;
6. Oraalisia tai parenteraalisia systeemisiä mikrobilääkkeitä käytetään 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta；
7. Epäilty tai vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi (TB);
8. Onko sinulla pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ennen seulontaa；
9. Suuri leikkaus tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suuri leikkaus suunniteltiin tutkimuksen aikana；
10. Tällä hetkellä on olemassa merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia, vakavia samanaikaisia ​​sairauksia ja muita olosuhteita, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen;
11. Päätutkimuksessa esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen ja tutkimuslääkkeeseen liittyviä SAE-oireita, ja tutkija tai rahoittajan lääketieteellinen osasto katsoi, että pidennettyyn hoitoon osallistumisen jatkaminen aiheuttaisi osallistujille kohtuuttoman turvallisuusriskin.