Uno studio per estendere l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione SHR-1819 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. L'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (compresi i valori su entrambe le estremità), il genere non è limitato;
2. Precedente dermatite atopica, (1) partecipazione a uno studio principale completo; o (2) i soggetti che interrompono prematuramente la terapia primaria in studio per motivi diversi dall'iniezione di SHR-1819 devono completare un ultimo follow-up di sicurezza o ritirarsi dalla visita e lo sperimentatore valuta che il fattore influente è stato eliminato/non influisce più la partecipazione del partecipante allo studio esteso. I partecipanti dovevano soddisfare i criteri di inclusione nello studio principale;
3. Essere in grado di applicare un emolliente topico (idratante) in modo continuo per almeno 7 giorni consecutivi prima della prima dose e continuare a utilizzarlo per tutta la durata dello studio;
4. Essere in grado di firmare moduli di consenso informato, comprendere e accettare di seguire i requisiti dello studio e del processo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile hanno un piano di donazione di sperma/ovuli dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, o rifiutano di conformarsi alle relative disposizioni requisiti contraccettivi;
3. Una storia di abuso di alcol o abuso di droghe illecite nei 6 mesi precedenti lo screening;
4. Ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio;
5. Diagnosticato entro 6 mesi prima dello screening o giudicato dallo sperimentatore affetto da una sospetta malattia immunosoppressiva;
6. Gli antimicrobici sistemici orali o parenterali vengono utilizzati entro 2 settimane prima della prima dose;
7. Tubercolosi attiva (TBC) sospetta o confermata;
8. Avere tumori maligni o storia di tumori maligni prima dello screening;
9. Un intervento chirurgico maggiore è stato eseguito entro 3 mesi prima dello screening oppure è stato pianificato un intervento chirurgico maggiore durante lo studio;
10. Attualmente sono presenti risultati anomali significativi dei test di laboratorio, gravi malattie concomitanti e altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare a questo studio;
11. Nello studio principale si sono verificati eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento e SAE correlati al farmaco in studio e lo sperimentatore o il dipartimento medico sponsor hanno ritenuto che continuare a partecipare alla terapia prolungata rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza dei partecipanti.