중등도~중증 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 SHR-1819 주사의 유효성과 안전성을 확대하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서 서명 당시 18~75세(양쪽 값 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
2. 이전 아토피성 피부염, (1) 완전한 본 연구에 참여; 또는 (2) SHR-1819 주사 이외의 이유로 1차 연구 요법을 조기에 종료한 피험자는 마지막 안전성 추적 조사를 완료하거나 방문을 철회해야 하며 연구자는 영향 요인이 제거되었거나 더 이상 영향을 미치지 않는다고 평가합니다. 참가자의 확장 연구 참여. 참가자는 본 연구의 주요 연구 포함 기준을 충족해야 했습니다.
3. 첫 번째 투여 전 최소 연속 7일 동안 국소 완화제(보습제)를 지속적으로 바르고 연구 기간 동안 계속 사용할 수 있어야 합니다.
4. 사전 동의서에 서명할 수 있어야 하며, 연구 및 임상시험 과정의 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성;
2. 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 사전동의서 서명 시점부터 시험약 최종 투여 후 3개월까지 정자/난자를 기증할 계획이 있거나 해당 사항을 거부할 계획이 있는 경우 피임 요건;
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용의 병력;
4. 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 과민증;
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 진단되었거나 연구자가 면역억제 질환이 의심되는 것으로 판단한 경우
6. 경구 또는 비경구 전신 항균제는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사용됩니다.
7. 활동성 결핵(TB)이 의심되거나 확인된 경우
8. 선별검사 전 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 경우;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 시행했거나, 연구 기간 동안 대수술을 계획한 경우;
10. 현재 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과, 심각한 수반되는 질병 및 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 상황이 있습니다.
11. 본 연구에서 치료 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용과 연구 약물 관련 SAE가 있었고, 시험자 또는 의뢰자 의료 부서는 연장된 치료에 계속 참여하는 것이 참가자에게 허용할 수 없는 안전 위험을 초래할 것이라고 고려했습니다.