En studie för att utöka effektiviteten och säkerheten av SHR-1819-injektion hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Åldern på 18~75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (inklusive värdena i båda ändar), kön är inte begränsat;
2. Tidigare atopisk dermatit, (1) deltagande i en komplett huvudstudie; eller (2) försökspersoner som i förtid avslutar primär studieterapi av andra skäl än SHR-1819-injektion måste slutföra en sista säkerhetsuppföljning eller dra tillbaka besöket, och utredaren bedömer att den påverkande faktorn har eliminerats/inte längre påverkar deltagarens deltagande i den utökade studien. Deltagarna var tvungna att uppfylla huvudstudiens inklusionskriterier för huvudstudien;
3. Kunna applicera ett lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) kontinuerligt i minst 7 dagar i följd före den första dosen och fortsätta att använda det under hela studien;
4. Kunna underteckna formulär för informerat samtycke, förstå och acceptera att följa kraven i studien och testprocessen.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder har en plan att donera spermier/ägg från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter den sista dosen av försöksläkemedlet, eller vägrar att följa relevant krav på preventivmedel;
3. En historia av alkoholmissbruk eller illegal drogmissbruk inom 6 månader före screening;
4. Överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon ingrediens i studieläkemedlet;
5. Diagnostiserats inom 6 månader före screening eller bedöms av utredaren ha en misstänkt immunsuppressiv sjukdom;
6. Orala eller parenterala systemiska antimikrobiella medel används inom 2 veckor före den första dosen;
7. Misstänkt eller bekräftad aktiv tuberkulos (TB);
8. Har malignitet eller tidigare malignitet före screening;
9. En större operation utfördes inom 3 månader före screening, eller en större operation planerades under studien;
10. Det finns för närvarande betydande onormala laboratorietestresultat, allvarliga samtidiga sjukdomar och andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie;
11. Det förekom behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts och studieläkemedelsrelaterade SAE i huvudstudien, och utredaren eller sponsorns medicinska avdelning ansåg att fortsatt deltagande i förlängd terapi skulle utgöra en oacceptabel säkerhetsrisk för deltagarna.