Eine Studie zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1819-Injektion bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Das Alter beträgt 18 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (einschließlich der Werte an beiden Enden), das Geschlecht ist nicht eingeschränkt.
2. Frühere atopische Dermatitis, (1) Teilnahme an einer vollständigen Hauptstudie; oder (2) Probanden, die die primäre Studientherapie aus anderen Gründen als der SHR-1819-Injektion vorzeitig abbrechen, müssen eine letzte Sicherheitskontrolle durchführen oder sich vom Besuch zurückziehen, und der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass der Einflussfaktor beseitigt wurde/nicht mehr wirkt die Teilnahme des Teilnehmers an der erweiterten Studie. Die Teilnehmer mussten die Einschlusskriterien für die Hauptstudie erfüllen.
3. Sie müssen in der Lage sein, mindestens sieben aufeinanderfolgende Tage vor der ersten Dosis kontinuierlich ein topisches Weichmachermittel (Feuchtigkeitscreme) aufzutragen und es für die Dauer der Studie weiter zu verwenden.
4. Sie müssen in der Lage sein, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen, die Anforderungen der Studie und des Prüfungsprozesses zu verstehen und ihnen zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, planen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine Samen-/Eizellenspende oder verweigern die Einhaltung der entsprechenden Auflagen Verhütungsanforderungen;
3. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
4. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments;
5. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Diagnose gestellt oder vom Prüfarzt festgestellt, dass eine immunsuppressive Erkrankung vermutet wird;
6. Orale oder parenterale systemische antimikrobielle Mittel werden innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis angewendet;
7. Verdacht auf oder bestätigte aktive Tuberkulose (TB);
8. Vor dem Screening eine bösartige Erkrankung oder eine bösartige Vorgeschichte haben;
9. Eine größere Operation wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt oder während der Studie war eine größere Operation geplant;
10. Derzeit gibt es signifikante abnormale Labortestergebnisse, schwere Begleiterkrankungen und andere Umstände, die der Prüfer für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet;
11. In der Hauptstudie kam es zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung und zu studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen führten, und die medizinische Abteilung des Prüfarztes oder Sponsors war der Ansicht, dass die weitere Teilnahme an der erweiterten Therapie ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer darstellen würde.