Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1819-injectie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis te vergroten

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van 18~75 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (inclusief de waarden aan beide uiteinden), geslacht is niet beperkt;
2. Eerdere atopische dermatitis, (1) deelname aan een volledig hoofdonderzoek; of (2) proefpersonen die de primaire onderzoekstherapie voortijdig beëindigen om andere redenen dan de injectie met SHR-1819, moeten een laatste veiligheidsfollow-up voltooien of zich terugtrekken uit het bezoek, en de onderzoeker beoordeelt dat de beïnvloedende factor is geëlimineerd/niet langer van invloed is de deelname van de deelnemer aan het uitgebreide onderzoek. Deelnemers moesten voldoen aan de belangrijkste inclusiecriteria voor het hoofdonderzoek;
3. In staat zijn om gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen vóór de eerste dosis continu een plaatselijk verzachtend middel (vochtinbrengende crème) aan te brengen en dit gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken;
4. In staat zijn om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen, de vereisten van het onderzoek en het procesproces te begrijpen en ermee akkoord te gaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, hebben een plan om sperma/eieren te doneren vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of weigeren te voldoen aan de relevante anticonceptievereisten;
3. Een geschiedenis van alcoholmisbruik of illegale drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Bij wie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een diagnose is gesteld of door de onderzoeker is vastgesteld dat er sprake is van een vermoedelijke immunosuppressieve ziekte;
6. Orale of parenterale systemische antimicrobiële middelen worden binnen 2 weken vóór de eerste dosis gebruikt;
7. Vermoedelijke of bevestigde actieve tuberculose (tbc);
8. Een maligniteit of een geschiedenis van maligniteit hebben voorafgaand aan screening;
9. Er werd een grote operatie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of er was een grote operatie gepland tijdens het onderzoek;
10. Er zijn momenteel significante abnormale laboratoriumtestresultaten, ernstige bijkomende ziekten en andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen;
11. In het hoofdonderzoek waren er behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling en onderzoeksgeneesmiddelgerelateerde SAE's, en de medische afdeling van de onderzoeker of de sponsor was van oordeel dat voortzetten van deelname aan langdurige therapie een onaanvaardbaar veiligheidsrisico voor de deelnemers zou opleveren.