En studie for å utvide effektiviteten og sikkerheten til SHR-1819-injeksjon hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder på 18~75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (inkludert verdiene i begge ender), er kjønn ikke begrenset;
2. Tidligere atopisk dermatitt, (1) deltakelse i en komplett hovedstudie; eller (2) forsøkspersoner som for tidlig avslutter primær studieterapi av andre grunner enn SHR-1819-injeksjon, er pålagt å fullføre en siste sikkerhetsoppfølging eller tilbaketrekning fra besøket, og etterforskeren vurderer at den påvirkningsfaktoren er eliminert/ikke lenger påvirker deltakerens deltakelse i den utvidede studien. Deltakerne ble pålagt å oppfylle hovedstudiens inklusjonskriterier for hovedstudien;
3. Kunne påføre et lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) kontinuerlig i minst 7 påfølgende dager før den første dosen og fortsette å bruke det i løpet av studien;
4. Kunne signere informerte samtykkeskjemaer, forstå og godta å følge kravene til studien og prøveprosessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder har en plan om å donere sæd/egg fra signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter siste dose av utprøvingsmedisinen, eller nekte å overholde de relevante krav til prevensjon;
3. En historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening;
4. Overfølsomhet overfor studiemedisinen eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen;
5. Diagnostisert innen 6 måneder før screening eller bedømt av etterforskeren å ha en mistenkt immunsuppressiv sykdom;
6. Orale eller parenterale systemiske antimikrobielle midler brukes innen 2 uker før første dose.
7. Mistenkt eller bekreftet aktiv tuberkulose (TB);
8. Har malignitet eller historie med malignitet før screening;
9. Store operasjoner ble utført innen 3 måneder før screening, eller større operasjon ble planlagt under studien;
10. Det er for tiden betydelige unormale laboratorietestresultater, alvorlige samtidige sykdommer og andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien;
11. Det var behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til seponering av behandling og studielegemiddelrelaterte SAEs i hovedstudien, og etterforskeren eller sponsormedisinsk avdeling mente at å fortsette å delta i utvidet behandling ville utgjøre en uakseptabel sikkerhetsrisiko for deltakerne.