En undersøgelse for at udvide effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1819-injektion hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Alderen på 18~75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (inklusive værdierne i begge ender), køn er ikke begrænset;
2. Tidligere atopisk dermatitis, (1) deltagelse i en komplet hovedundersøgelse; eller (2) forsøgspersoner, der for tidligt afslutter den primære undersøgelsesterapi af andre årsager end SHR-1819-injektion, skal gennemføre en sidste sikkerhedsopfølgning eller tilbagetrækning fra besøget, og investigator vurderer, at den påvirkende faktor er elimineret/ikke længere påvirker deltagerens deltagelse i den udvidede undersøgelse. Deltagerne skulle opfylde hovedundersøgelsens inklusionskriterier for hovedundersøgelsen;
3. Være i stand til at påføre et aktuelt blødgørende middel (fugtighedscreme) kontinuerligt i mindst 7 på hinanden følgende dage før den første dosis og fortsætte med at bruge det i hele undersøgelsens varighed;
4. Kunne underskrive informerede samtykkeformularer, forstå og acceptere at følge kravene til undersøgelsen og forsøgsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, har en plan om at donere sæd/æg fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, eller nægter at overholde de relevante krav til prævention;
3. En historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder før screening;
4. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet;
5. Diagnosticeret inden for 6 måneder før screening eller vurderet af investigator til at have en formodet immunsuppressiv sygdom;
6. Orale eller parenterale systemiske antimikrobielle midler anvendes inden for 2 uger før den første dosis;
7. Mistænkt eller bekræftet aktiv tuberkulose (TB);
8. Har malignitet eller historie med malignitet før screening;
9. Større operation blev udført inden for 3 måneder før screening, eller større operation var planlagt under undersøgelsen;
10. Der er i øjeblikket betydelige unormale laboratorietestresultater, alvorlige samtidige sygdomme og andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende at deltage i dette forsøg;
11. Der var behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der førte til afbrydelse af behandlingen og undersøgelseslægemiddelrelaterede SAE'er i hovedundersøgelsen, og investigatoren eller sponsorens medicinske afdeling mente, at fortsat deltagelse i forlænget behandling ville udgøre en uacceptabel sikkerhedsrisiko for deltagerne.