- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06015581
Toteutusstrategioiden laajentaminen nuorten MSM:ien diagnosoinnin ja ehkäisyn pilarien parantamiseksi Floridassa (YACHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Testaa YACHT:n vaikutusta DIAGNOOSIN ja EHKÄISEVÄN EBP-tarkkuuden parantamiseen 42 FDOH:n kanssa sopimussuhteessa olevalla CTR-toimistolla seitsemässä Floridan EHE-maakunnassa. Ensisijainen tehokkuustulos on HIV-testien määrä YSMM:n keskuudessa. Ensisijainen toteutustulos on MS-arviointiin perustuvien pätevien EBP:iden (RRC, PrEP-lähete, TMI) kehitys- ja kulttuuriherkkä toimittaminen.
Toissijainen tavoite 1: Arvioida jatkuvan QM:n (jatkuvan MS-palautteen) vaikutusta ensisijaisten tulosten ylläpitämiseen.
Toissijainen tavoite 2: Hyödynnä EPIS-kehykseen perustuvia sekamenetelmiä ymmärtääksesi esteitä ja edistäjiä nuorisokohtaisten EBP-tavoitteiden menestyksekkäälle toteuttamiselle ja ylläpitämiselle napsautussuhteen sisällä parantaakseen YSMM:n DIAGNOSE- ja PREVENT-pilareita.
Ehdotetussa tutkimuksessa testaamme YACHT-pakettia 42:ssa FDOH-sopimuksessa olevassa CTR-toimistossa Floridan seitsemässä EHE-maakunnassa. Tutkimus perustuu sekä tehokkuustuloksiin (YSMM:n HIV-testien määrä) että täytäntöönpanotuloksiin (EBP-uskollisuus), mikä on yhdenmukainen tyypin 2 hybridikokeen kanssa. Oletamme, että YACHT parantaa palveluntarjoajien uskollisuutta TMI:lle toimitettaessa RRC- ja PrEP-viitteitä (toteutustulokset) ja lisää testausta YSMM:n (tehokkuustulos) kesken. Käytämme innovatiivista porrastettua kiilasuunnittelua YACHT-paketin testaamiseen, mukaan lukien toinen satunnaistaminen tutkiaksemme jatkuvaa laadunhallintaa MS:n kanssa kestävän kehityksen strategiana.
Ensisijainen tehokkuustulos: Ensisijainen tulos on YSMM-testien lukumäärä (15–29-vuotiaat), jotka on raportoitu virasto- ja maakuntatasolla. Odotamme YACHT-paketin lisäävän YSMM:lle tehtävien HIV-testien määrää kussakin virastossa. Tutkimustuloksena FDOH on äskettäin alkanut seurata PrEP:n ottoa, joka määritellään PrEP:lle määrätyn TDF/FTC:n ≥ 1 päiväksi. Sekä testaus- että PrEP-tiedot raportoidaan tällä hetkellä standardoidulla tavalla FDOH:lle. Tiedot kootaan virastojen sisällä ja niitä pyydetään kahdesti vuodessa. Olemme budjetoineet FDOH:n henkilöstöä tietojen hallintaan ja niiden toimittamiseen analysoitavassa muodossa. Tiedot hallitaan neljännesvuosittaisiin ikkunoihin vastaamaan porrastetun kiilasuunnittelun tiedonkeruuvälejä.
Ensisijaiset toteutustulokset: Menettelyt MS:lle on kuvattu kohdassa C4a Exploration ja alueet on kuvattu alustavissa tutkimuksissa (osio C1c). Käyttämällä ennalta määritettyjä MS-verkkotunnuksia laskemme viraston kokonaispistemäärän käyttämällä kunkin vuosineljänneksen aikana suoritettuja kahden MS:n yhdistettyjä pisteitä. Yhdistetyt pisteet esitetään mahdollisten valintaharhojen ja hämmennysten vähentämiseksi sen perusteella, oliko sama vai eri palveluntarjoaja vuorovaikutuksessa ostajien kanssa kummallakin toimistokäynnillä, ja jotta voidaan ottaa huomioon asiakkaiden välinen vaihtelu. Luomme myös verkkotunnuksen alapisteitä käyttämällä psykometrisesti testattuja ala-asteikkoja: 1) LGBT-näkyvyys, 2) lääketieteellisen lomakkeen osallisuus, 3) havaittu klinikkaympäristö, 4) yksityisyys ja luottamuksellisuus, 5) suhdekonteksti, 6) RRC, 7) turvallisempi seksuaalikasvatus, 8) PrEP-tiedot ja -lähetteet, 9) koettu palveluntarjoajan pätevyys ja 10) potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutus. Alojen välisen tulkittavuuden helpottamiseksi normalisoimme yhdistetyt keskimääräiset pisteet prosenttipisteiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvie Naar, PhD
- Puhelinnumero: 18506442334
- Sähköposti: sylvie.naar@med.fsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Green, MSW
- Puhelinnumero: 8506442334
- Sähköposti: sara.green@med.fsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sivuston sisällyttäminen: Kaikki Floridan terveysministeriön (FDOH) sopimus- tai suorapalvelutoimistot (k = 42) kaikissa seitsemässä EHE-maakunnassa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot: 1) tarjoavat HIV:n CTR:n ja 2) testasivat vähintään 24 YSMM-testiä viime vuonna.
- Palveluntarjoajan sisällyttäminen: Anna napsautussuhde kelvollisissa sivustoissa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
|
Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports.
The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Muut: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
|
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Ei väliintuloa: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews.
3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun laatu Mystery Shopper Assessments -yhdistelmän avulla
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain 7. kuukaudesta 54. kuukauteen
|
Jokaisessa toimistossa käy kerran vuosineljänneksessä kaksi mysteeriostosta.
Käytämme ennalta määritettyjä MS-verkkotunnuksia (istunnon nopeus, LGBT-näkyvyys, lääketieteelliset lomakkeet, klinikkaympäristö, yksityisyys ja luottamuksellisuus, PrEP-kohtaiset indikaattorit, suhdekonteksti, neuvontaistunto, turvallisempi seksikasvatus, havaittu tarjoajan pätevyys, tarjoajien vuorovaikutus). viraston kokonaispistemäärä käyttämällä kunkin neljänneksen aikana suoritettuja kahdelta jäsenvaltiolta saatuja yhdistettyjä pisteitä.
|
Neljännesvuosittain 7. kuukaudesta 54. kuukauteen
|
|
Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Aikaikkuna: 54 months plus 12 months prior to the study start
|
The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
|
54 months plus 12 months prior to the study start
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003373
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .