- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015581
Opskalering af implementeringsstrategier for at forbedre DIAGNOSE og FOREBYGGELSES-søjler for unge MSM i Florida (YACHT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At teste effekten af YACHT for at forbedre troskaben til DIAGNOSE og FOREBYGGE EBP'er i 42 FDOH-kontrakterede CTR-bureauer i de syv Florida EHE-amter. Det primære effektivitetsresultat er antallet af HIV-tests blandt YSMM. Det primære implementeringsresultat er udviklingsmæssigt og kulturelt responsiv levering af kompetente EBP'er (RRC, PrEP-henvisning, TMI) baseret på MS-vurderinger.
Sekundært mål 1: At vurdere effekten af fortsat QM (løbende MS-feedback) for at opretholde de primære resultater.
Sekundært mål 2: At bruge blandede metoder baseret på EPIS-rammen til at forstå barrierer og facilitatorer for vellykket implementering og opretholdelse af ungdomsspecifikke EBP'er inden for CTR for at forbedre DIAGNOSE og FOREBYGGE-søjler for YSMM.
I den foreslåede undersøgelse vil vi teste YACHT-pakken i 42 FDOH-kontrakterede CTR-bureauer på tværs af Floridas syv EHE-amter. Undersøgelsen er baseret på både effektivitetsresultater (antal HIV-test af YSMM) og implementeringsresultater (EBP-fidelity), i overensstemmelse med et type 2-hybridforsøg. Vi antager, at YACHT vil forbedre udbyderes troskab over for TMI ved levering af RRC- og PrEP-henvisninger (implementeringsresultater) og vil øge testning blandt YSMM (effektivitetsresultat). Vi vil bruge et innovativt stepped wedge-design til at teste YACHT-pakken, herunder en anden randomisering for at udforske igangværende QM med MS som en opretholdelsesstrategi.
Primært effektivitetsresultat: Det primære resultat er # test af YSMM (alder 15-29), som rapporteret samlet på bureau- og amtsniveau. Vi forventer, at YACHT-pakken vil forbedre antallet af HIV-tests, der administreres til YSMM på hvert agentur. Som et undersøgende resultat er FDOH for nylig begyndt at spore PrEP-optagelse, defineret som ≥1 dag med TDF/FTC ordineret til PrEP. Både test- og PrEP-data rapporteres i øjeblikket på en standardiseret måde til FDOH. Data vil blive aggregeret inden for bureauer og vil blive anmodet om hvert andet år. Vi har budgetteret med personale hos FDOH til at administrere data og levere det i analyserbart format. Data vil blive administreret i kvartalsvinduer for at svare til dataindsamlingsintervallerne i det trinvise kiledesign.
Primære implementeringsresultater: Procedurer for MS er beskrevet i C4a Exploration og domæner er beskrevet i Preliminary Studies (afsnit C1c). Ved at bruge de forudetablerede MS-domæner vil vi beregne en samlet bureauscore ved hjælp af de samlede scores fra de to MS, der udføres hvert kvartal. Puljeresultater vil blive præsenteret for at reducere potentielle udvælgelsesbias og forvirring baseret på, om den samme eller en anden udbyder interagerede med kunderne ved begge bureaubesøg, og for at tage højde for variabiliteten på tværs af kunder. Vi vil også oprette domæneunderscores ved hjælp af vores psykometrisk testede underskalaer for: 1) LGBT-synlighed, 2) medicinsk forminklusivitet, 3) opfattet klinikmiljø, 4) privatliv og fortrolighed, 5) forholdskontekst, 6) RRC, 7) sikrere seksualundervisning, 8) PrEP-information og henvisning, 9) oplevet leverandørkompetence og 10) interaktioner mellem patient og udbyder. For at lette fortolkningen på tværs af domæner vil vi normalisere de samlede gennemsnitlige scores i percentiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Naar, PhD
- Telefonnummer: 18506442334
- E-mail: sylvie.naar@med.fsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Green, MSW
- Telefonnummer: 8506442334
- E-mail: sara.green@med.fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkludering af websted: Alle Florida Department of Health (FDOH) kontrakterede eller direkte servicebureauer (k=42) på tværs af alle syv EHE-amter, der opfylder berettigelseskriterierne: 1) leverer HIV CTR og 2) testede minimum 24 tests til YSMM i sidste år.
- Udbyderinkludering: Giv CTR på kvalificerede websteder.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementeringspakke
Kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI)
|
TMI-træning inkluderer en indledende 12 timers virtuel workshop, standard patientinteraktion med feedback, gruppecoaching og en afsluttende standard patientinteraktion og feedback.
TMI er afhængig af erfaringsbaserede aktiviteter udviklet af netværket, samtidig med at de didaktiske præsentationer minimeres.
Stigma-reducerende kommunikation understreges ved at praktisere autonomi støttende og empatiske udsagn og forbedre kulturel ydmyghedspraksis.
Rollespil på Mystery Shopper-domænerne med fokus på risikoreduktionsrådgivning og PrEP-henvisning.
TA behandler faktorer i EPIS-rammen.
Mystery shoppere besøger hvert bureau to gange i kvartalet for systematisk at undersøge testklinikkers miljøkarakteristika og deres erfaringer med klinikpersonalet (f.eks. kvaliteten af testsessionen, diskussioner om sikrere køn, opfattet leverandørkompetence, PrEP-diskussioner og henvisning).
Efterforskerteamet mødes med hvert bureau en gang i kvartalet for at gennemgå dataene og yde teknisk assistance.
|
|
Andet: Observation
Sædvanlig pleje
|
Mystery shoppere besøger hvert bureau to gange i kvartalet for systematisk at undersøge testklinikkers miljøkarakteristika og deres erfaringer med klinikpersonalet (f.eks. kvaliteten af testsessionen, diskussioner om sikrere køn, opfattet leverandørkompetence, PrEP-diskussioner og henvisning).
Efterforskerteamet mødes med hvert bureau en gang i kvartalet for at gennemgå dataene og yde teknisk assistance.
|
|
Ingen indgriben: EPIS kvalitativ
5 udbydere af 42 lokaliteter vil deltage i Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) kvalitative interviews (N=210)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af YSMM fra FDOH Surveillance
Tidsramme: 54 måneder plus 12 måneder før studiestart
|
Resultaterne vil være optællingen af HIV-test leveret til YSMM
|
54 måneder plus 12 måneder før studiestart
|
|
Servicekvalitet via Mystery Shopper Assessments-komposit
Tidsramme: Kvartalsvis fra måned 7 til måned 54
|
To mystery shoppere besøger hvert bureau en gang i kvartalet.
Ved at bruge de forudetablerede MS-domæner (sessionshastighed, LGBT-synlighed, medicinske formularer, klinikmiljø, privatliv og fortrolighed, PrEP-specifikke indikatorer, relationskontekst, rådgivningssession, sikker seksualundervisning, opfattet udbyder-kompetence, udbyderinteraktioner), vil vi beregne en overordnet bureauscore ved hjælp af de samlede scores fra de to MS, der blev udført hvert kvartal.
|
Kvartalsvis fra måned 7 til måned 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003373
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana