- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015581
Aumentare le strategie di implementazione per migliorare i pilastri DIAGNOSI e PREVENZIONE per i giovani MSM in Florida (YACHT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: testare l'effetto di YACHT per migliorare la fedeltà nel DIAGNOSTICARE e PREVENIRE gli EBP in 42 agenzie CTR convenzionate con l'FDOH nelle sette contee EHE della Florida. Il risultato primario di efficacia è il numero di test HIV tra YSMM. Il risultato principale dell’implementazione è la fornitura di EBP competenti (RRC, riferimento PrEP, TMI) rispondenti allo sviluppo e alla cultura sulla base delle valutazioni della SM.
Obiettivo secondario 1: valutare l'effetto della QM continuativa (feedback continuo sulla SM) nel sostenere i risultati primari.
Obiettivo secondario 2: utilizzare metodi misti basati sul quadro EPIS per comprendere gli ostacoli e i facilitatori dell’implementazione e del sostegno di successo di EBP specifiche per i giovani all’interno del CTR per migliorare i pilastri DIAGNOSE e PREVENT per YSMM.
Nello studio proposto, testeremo il pacchetto YACHT in 42 agenzie CTR convenzionate con l'FDOH nelle sette contee EHE della Florida. Lo studio si basa sia sui risultati di efficacia (numero di test HIV di YSMM) che sui risultati di implementazione (fedeltà dell’EBP), coerenti con uno studio ibrido di tipo 2. Ipotizziamo che YACHT migliorerà la fedeltà dei fornitori a TMI durante la fornitura di referral RRC e PrEP (risultati di implementazione) e aumenterà i test tra YSMM (risultati di efficacia). Utilizzeremo un design innovativo a cuneo a gradini per testare il pacchetto YACHT, inclusa una seconda randomizzazione per esplorare la QM in corso con la SM come strategia di sostegno.
Risultato primario di efficacia: il risultato primario è il numero di test di YSMM (età 15-29), come riportato in aggregato a livello di agenzia e contea. Ci aspettiamo che il pacchetto YACHT migliori il numero di test HIV somministrati all'YSMM in ciascuna agenzia. Come risultato esplorativo, l’FDOH ha recentemente iniziato a monitorare l’assorbimento della PrEP, definita come ≥ 1 giorno di TDF/FTC prescritto per la PrEP. Sia i dati sui test che quelli sulla PrEP sono attualmente riportati in modo standardizzato al FDOH. I dati verranno aggregati all'interno delle agenzie e verranno richiesti semestralmente. Abbiamo stanziato un budget per il personale dell'FDOH per gestire i dati e fornirli in formato analizzabile. I dati verranno gestiti in finestre trimestrali per corrispondere agli intervalli di raccolta dati nel disegno a cuneo a gradini.
Risultati principali dell'implementazione: le procedure per la SM sono descritte nell'esplorazione C4a e i domini sono descritti negli studi preliminari (sezione C1c). Utilizzando i domini MS prestabiliti, calcoleremo un punteggio complessivo dell'agenzia utilizzando i punteggi aggregati dei due SM condotti ogni trimestre. Verranno presentati punteggi raggruppati per ridurre potenziali errori di selezione e confusione in base al fatto che lo stesso fornitore o un diverso fornitore abbiano interagito con gli acquirenti durante la visita in agenzia e per tenere conto della variabilità tra gli acquirenti. Creeremo anche sottopunteggi di dominio utilizzando le nostre sottoscale testate psicometricamente per: 1) visibilità LGBT, 2) inclusività della forma medica, 3) ambiente clinico percepito, 4) privacy e riservatezza, 5) contesto relazionale, 6) RRC, 7) più sicuro educazione sessuale, 8) informazioni sulla PrEP e rinvio, 9) competenza percepita del fornitore e 10) interazioni paziente-fornitore. Per facilitare l'interpretazione tra i domini, normalizzeremo i punteggi medi raggruppati in percentili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvie Naar, PhD
- Numero di telefono: 18506442334
- Email: sylvie.naar@med.fsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Green, MSW
- Numero di telefono: 8506442334
- Email: sara.green@med.fsu.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inclusione dei siti: tutte le agenzie di servizio diretto o con contratto del Dipartimento della Salute della Florida (FDOH) (k=42) in tutte e sette le contee EHE che soddisfano i criteri di idoneità: 1) fornire il CTR per l'HIV e 2) testare un minimo di 24 test a YSMM nel l'anno scorso.
- Inclusione del fornitore: fornisci CTR nei siti idonei.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto di implementazione
Miglioramento continuo della qualità (CQI)
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La formazione TMI comprende un workshop virtuale iniziale di 12 ore, un'interazione standard con il paziente con feedback, coaching di gruppo e un'interazione e feedback standard finali con il paziente.
TMI si affida ad attività esperienziali sviluppate dalla rete riducendo al minimo le presentazioni didattiche.
La comunicazione che riduce lo stigma viene enfatizzata praticando dichiarazioni empatiche e di supporto all’autonomia e migliorando le pratiche di umiltà culturale.
I giochi di ruolo si adattano ai domini del Mystery Shopper concentrandosi sulla consulenza sulla riduzione del rischio e sul riferimento alla PrEP.
L’AT affronta i fattori nel quadro EPIS.
I mystery shopper visitano ciascuna agenzia due volte al trimestre per esaminare sistematicamente le caratteristiche ambientali delle cliniche di test e le loro esperienze con il personale della clinica (ad esempio, qualità della sessione di test, discussioni sul sesso sicuro, competenza percepita del fornitore, discussioni sulla PrEP e rinvio).
Il team degli investigatori incontra ciascuna agenzia una volta al trimestre per esaminare i dati e fornire assistenza tecnica.
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Altro: Osservazione
Solita cura
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I mystery shopper visitano ciascuna agenzia due volte al trimestre per esaminare sistematicamente le caratteristiche ambientali delle cliniche di test e le loro esperienze con il personale della clinica (ad esempio, qualità della sessione di test, discussioni sul sesso sicuro, competenza percepita del fornitore, discussioni sulla PrEP e rinvio).
Il team degli investigatori incontra ciascuna agenzia una volta al trimestre per esaminare i dati e fornire assistenza tecnica.
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Nessun intervento: Qualitativo EPIS
5 fornitori di 42 siti parteciperanno alle interviste qualitative di esplorazione, preparazione, implementazione, sostegno (EPIS) (N = 210)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di YSMM da parte della sorveglianza FDOH
Lasso di tempo: 54 mesi più 12 mesi prima dell'inizio dello studio
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L'esito sarà il conteggio dei test HIV consegnati al YSMM
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54 mesi più 12 mesi prima dell'inizio dello studio
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Qualità del servizio tramite il metodo composito Mystery Shopper Assessment
Lasso di tempo: Trimestrale dal mese 7 al mese 54
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Due mystery shopper visitano ciascuna agenzia una volta al trimestre.
Utilizzando i domini MS prestabiliti (velocità della sessione, visibilità LGBT, moduli medici, ambiente clinico, privacy e riservatezza, indicatori specifici della PrEP, contesto relazionale, sessione di consulenza, educazione sessuale più sicura, competenza percepita del provocatore, interazioni con i fornitori), calcoleremo un punteggio complessivo dell'agenzia utilizzando i punteggi aggregati dei due Stati membri condotti ogni trimestre.
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Trimestrale dal mese 7 al mese 54
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003373
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento