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Aumentare le strategie di implementazione per migliorare i pilastri DIAGNOSI e PREVENZIONE per i giovani MSM in Florida (YACHT)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Sylvie Naar, Florida State University
In questo studio, testeremo il pacchetto YACHT in 42 agenzie di consulenza, test e riferimento (CTR) convenzionate con l'FDOH nelle sette contee della Florida End the HIV Epidemic (EHE). Lo studio si basa sia sui risultati di efficacia (numero di test HIV di giovani uomini appartenenti a minoranze sessuali - YSMM) sia sui risultati di implementazione, in linea con uno studio ibrido di tipo 2. Ipotizziamo che YACHT migliorerà la fedeltà dei fornitori al colloquio motivazionale su misura (TMI) durante la fornitura di consulenza sulla riduzione del rischio (RRC) e riferimenti PrEP (risultati di implementazione) e aumenterà i test tra YSMM (risultati di efficacia). Utilizzeremo un innovativo design a cuneo a gradini per testare il pacchetto YACHT, inclusa una seconda randomizzazione per esplorare la gestione della qualità continua (QM) con i mystery shopper (MS) come strategia di sostegno. Il nostro studio contiene anche una componente qualitativa basata sul quadro di esplorazione, preparazione, implementazione, sostegno (EPIS) per comprendere ulteriormente il contesto di implementazione e sostegno (metodi misti esplicativi sequenziali).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: testare l'effetto di YACHT per migliorare la fedeltà nel DIAGNOSTICARE e PREVENIRE gli EBP in 42 agenzie CTR convenzionate con l'FDOH nelle sette contee EHE della Florida. Il risultato primario di efficacia è il numero di test HIV tra YSMM. Il risultato principale dell’implementazione è la fornitura di EBP competenti (RRC, riferimento PrEP, TMI) rispondenti allo sviluppo e alla cultura sulla base delle valutazioni della SM.

Obiettivo secondario 1: valutare l'effetto della QM continuativa (feedback continuo sulla SM) nel sostenere i risultati primari.

Obiettivo secondario 2: utilizzare metodi misti basati sul quadro EPIS per comprendere gli ostacoli e i facilitatori dell’implementazione e del sostegno di successo di EBP specifiche per i giovani all’interno del CTR per migliorare i pilastri DIAGNOSE e PREVENT per YSMM.

Nello studio proposto, testeremo il pacchetto YACHT in 42 agenzie CTR convenzionate con l'FDOH nelle sette contee EHE della Florida. Lo studio si basa sia sui risultati di efficacia (numero di test HIV di YSMM) che sui risultati di implementazione (fedeltà dell’EBP), coerenti con uno studio ibrido di tipo 2. Ipotizziamo che YACHT migliorerà la fedeltà dei fornitori a TMI durante la fornitura di referral RRC e PrEP (risultati di implementazione) e aumenterà i test tra YSMM (risultati di efficacia). Utilizzeremo un design innovativo a cuneo a gradini per testare il pacchetto YACHT, inclusa una seconda randomizzazione per esplorare la QM in corso con la SM come strategia di sostegno.

Risultato primario di efficacia: il risultato primario è il numero di test di YSMM (età 15-29), come riportato in aggregato a livello di agenzia e contea. Ci aspettiamo che il pacchetto YACHT migliori il numero di test HIV somministrati all'YSMM in ciascuna agenzia. Come risultato esplorativo, l’FDOH ha recentemente iniziato a monitorare l’assorbimento della PrEP, definita come ≥ 1 giorno di TDF/FTC prescritto per la PrEP. Sia i dati sui test che quelli sulla PrEP sono attualmente riportati in modo standardizzato al FDOH. I dati verranno aggregati all'interno delle agenzie e verranno richiesti semestralmente. Abbiamo stanziato un budget per il personale dell'FDOH per gestire i dati e fornirli in formato analizzabile. I dati verranno gestiti in finestre trimestrali per corrispondere agli intervalli di raccolta dati nel disegno a cuneo a gradini.

Risultati principali dell'implementazione: le procedure per la SM sono descritte nell'esplorazione C4a e i domini sono descritti negli studi preliminari (sezione C1c). Utilizzando i domini MS prestabiliti, calcoleremo un punteggio complessivo dell'agenzia utilizzando i punteggi aggregati dei due SM condotti ogni trimestre. Verranno presentati punteggi raggruppati per ridurre potenziali errori di selezione e confusione in base al fatto che lo stesso fornitore o un diverso fornitore abbiano interagito con gli acquirenti durante la visita in agenzia e per tenere conto della variabilità tra gli acquirenti. Creeremo anche sottopunteggi di dominio utilizzando le nostre sottoscale testate psicometricamente per: 1) visibilità LGBT, 2) inclusività della forma medica, 3) ambiente clinico percepito, 4) privacy e riservatezza, 5) contesto relazionale, 6) RRC, 7) più sicuro educazione sessuale, 8) informazioni sulla PrEP e rinvio, 9) competenza percepita del fornitore e 10) interazioni paziente-fornitore. Per facilitare l'interpretazione tra i domini, normalizzeremo i punteggi medi raggruppati in percentili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione dei siti: tutte le agenzie di servizio diretto o con contratto del Dipartimento della Salute della Florida (FDOH) (k=42) in tutte e sette le contee EHE che soddisfano i criteri di idoneità: 1) fornire il CTR per l'HIV e 2) testare un minimo di 24 test a YSMM nel l'anno scorso.
  • Inclusione del fornitore: fornisci CTR nei siti idonei.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di implementazione
Miglioramento continuo della qualità (CQI)
La formazione TMI comprende un workshop virtuale iniziale di 12 ore, un'interazione standard con il paziente con feedback, coaching di gruppo e un'interazione e feedback standard finali con il paziente. TMI si affida ad attività esperienziali sviluppate dalla rete riducendo al minimo le presentazioni didattiche. La comunicazione che riduce lo stigma viene enfatizzata praticando dichiarazioni empatiche e di supporto all’autonomia e migliorando le pratiche di umiltà culturale. I giochi di ruolo si adattano ai domini del Mystery Shopper concentrandosi sulla consulenza sulla riduzione del rischio e sul riferimento alla PrEP. L’AT affronta i fattori nel quadro EPIS.
I mystery shopper visitano ciascuna agenzia due volte al trimestre per esaminare sistematicamente le caratteristiche ambientali delle cliniche di test e le loro esperienze con il personale della clinica (ad esempio, qualità della sessione di test, discussioni sul sesso sicuro, competenza percepita del fornitore, discussioni sulla PrEP e rinvio). Il team degli investigatori incontra ciascuna agenzia una volta al trimestre per esaminare i dati e fornire assistenza tecnica.
Altro: Osservazione
Solita cura
I mystery shopper visitano ciascuna agenzia due volte al trimestre per esaminare sistematicamente le caratteristiche ambientali delle cliniche di test e le loro esperienze con il personale della clinica (ad esempio, qualità della sessione di test, discussioni sul sesso sicuro, competenza percepita del fornitore, discussioni sulla PrEP e rinvio). Il team degli investigatori incontra ciascuna agenzia una volta al trimestre per esaminare i dati e fornire assistenza tecnica.
Nessun intervento: Qualitativo EPIS
5 fornitori di 42 siti parteciperanno alle interviste qualitative di esplorazione, preparazione, implementazione, sostegno (EPIS) (N = 210)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di YSMM da parte della sorveglianza FDOH
Lasso di tempo: 54 mesi più 12 mesi prima dell'inizio dello studio
L'esito sarà il conteggio dei test HIV consegnati al YSMM
54 mesi più 12 mesi prima dell'inizio dello studio
Qualità del servizio tramite il metodo composito Mystery Shopper Assessment
Lasso di tempo: Trimestrale dal mese 7 al mese 54
Due mystery shopper visitano ciascuna agenzia una volta al trimestre. Utilizzando i domini MS prestabiliti (velocità della sessione, visibilità LGBT, moduli medici, ambiente clinico, privacy e riservatezza, indicatori specifici della PrEP, contesto relazionale, sessione di consulenza, educazione sessuale più sicura, competenza percepita del provocatore, interazioni con i fornitori), calcoleremo un punteggio complessivo dell'agenzia utilizzando i punteggi aggregati dei due Stati membri condotti ogni trimestre.
Trimestrale dal mese 7 al mese 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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