- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06015581
Oppskalering av implementeringsstrategier for å forbedre DIAGNOSE og FOREBYGGENDE pilarer for unge MSM i Florida (YACHT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å teste effekten av YACHT for å forbedre troskapen til DIAGNOSE og FORhindre EBP i 42 FDOH-kontrakterte CTR-byråer i de syv Florida EHE-fylkene. Det primære effektivitetsresultatet er antall HIV-tester blant YSMM. Det primære implementeringsresultatet er utviklingsmessig og kulturelt responsiv levering av kompetente EBPer (RRC, PrEP-henvisning, TMI) basert på MS-vurderinger.
Sekundært mål 1: Å vurdere effekten av fortsatt QM (pågående MS-tilbakemelding) for å opprettholde de primære resultatene.
Sekundært mål 2: Å bruke blandede metoder basert på EPIS-rammeverket for å forstå barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering og opprettholdelse av ungdomsspesifikke EBP-er innenfor CTR for å forbedre DIAGNOSE- og FOREBYGG-pilarene for YSMM.
I den foreslåtte studien vil vi teste YACHT-pakken i 42 FDOH-kontrakterte CTR-byråer på tvers av Floridas syv EHE-fylker. Studien er drevet av både effektivitetsutfall (antall HIV-tester av YSMM) og implementeringsresultater (EBP-troskap), i samsvar med en type 2-hybridstudie. Vi antar at YACHT vil forbedre leverandørenes troskap til TMI når de leverer RRC- og PrEP-henvisninger (implementeringsutfall) og vil øke testing blant YSMM (effektivitetsutfall). Vi vil bruke en nyskapende kiledesign for å teste YACHT-pakken, inkludert en andre randomisering for å utforske pågående QM med MS som en opprettholdelsesstrategi.
Primært effektivitetsresultat: Det primære resultatet er antall tester av YSMM (alder 15-29), som rapportert samlet på byrå- og fylkesnivå. Vi forventer at YACHT-pakken vil forbedre antallet HIV-tester som administreres til YSMM ved hvert byrå. Som et utforskende resultat har FDOH nylig begynt å spore PrEP-opptak, definert som ≥1 dag med TDF/FTC foreskrevet for PrEP. Både test- og PrEP-data rapporteres for tiden på en standardisert måte til FDOH. Data vil bli aggregert innen byråer og vil bli forespurt halvårlig. Vi har budsjettert med at ansatte ved FDOH skal administrere data og levere dem i analyserbart format. Data vil bli administrert i kvartalsvinduer for å samsvare med datainnsamlingsintervallene i det trinnvise kiledesignet.
Primære implementeringsresultater: Prosedyrer for MS er beskrevet i C4a Exploration og domener er beskrevet i Preliminary Studies (seksjon C1c). Ved å bruke de forhåndsetablerte MS-domenene, vil vi beregne en samlet byråscore ved å bruke de sammenslåtte poengsummene fra de to MSene som gjennomføres hvert kvartal. Sammenslåtte poengsummer vil bli presentert for å redusere potensiell valgskjevhet og forvirring basert på om den samme eller en annen leverandør samhandlet med kundene ved begge byråbesøkene, og for å ta hensyn til variasjonen mellom kunder. Vi vil også lage underskårer for domene ved å bruke våre psykometrisk testede underskalaer for: 1) LHBT-synlighet, 2) medisinsk form inkludering, 3) opplevd klinikkmiljø, 4) personvern og konfidensialitet, 5) relasjonskontekst, 6) RRC, 7) tryggere seksualundervisning, 8) PrEP-informasjon og henvisning, 9) opplevd leverandørkompetanse og 10) interaksjoner mellom pasient og leverandør. For å lette tolkningen på tvers av domener, vil vi normalisere de samlede gjennomsnittsskårene til persentiler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Naar, PhD
- Telefonnummer: 18506442334
- E-post: sylvie.naar@med.fsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Green, MSW
- Telefonnummer: 8506442334
- E-post: sara.green@med.fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nettstedsinkludering: Alle Florida Department of Health (FDOH) kontrakterte eller direkte servicebyråer (k=42) på tvers av alle syv EHE-fylkene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene: 1) gir HIV CTR, og 2) testet minimum 24 tester til YSMM i i fjor.
- Leverandørinkludering: Oppgi CTR på kvalifiserte nettsteder.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
|
Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports.
The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Annen: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
|
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Ingen inngripen: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews.
3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenestekvalitet via Mystery Shopper Assessments-kompositt
Tidsramme: Kvartalsvis fra måned 7 til måned 54
|
To mystery shoppere besøker hvert byrå en gang i kvartalet.
Ved å bruke de forhåndsetablerte MS-domenene (sesjonshastighet, LHBT-synlighet, medisinske skjemaer, klinikkmiljø, personvern og konfidensialitet, PrEP-spesifikke indikatorer, relasjonskontekst, rådgivningsøkt, tryggere seksualundervisning, oppfattet leverandørkompetanse, leverandørinteraksjoner), vil vi beregne en samlet byråscore ved hjelp av de sammenslåtte poengsummene fra de to MS gjennomført hvert kvartal.
|
Kvartalsvis fra måned 7 til måned 54
|
|
Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Tidsramme: 54 months plus 12 months prior to the study start
|
The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
|
54 months plus 12 months prior to the study start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003373
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .