- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06015581
Uppskalning av implementeringsstrategier för att förbättra diagnos och FÖREBYGGANDE pelare för unga MSM i Florida (YACHT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att testa effekten av YACHT för att förbättra troheten mot DIAGNOSE och FÖRHINDRA EBP i 42 FDOH-kontrakterade CTR-byråer i de sju Florida EHE-länen. Det primära effektivitetsresultatet är antalet HIV-tester bland YSMM. Det primära implementeringsresultatet är utvecklingsmässigt och kulturellt känslig leverans av kompetenta EBP (RRC, PrEP-hänvisning, TMI) baserat på MS-bedömningar.
Sekundärt mål 1: Att bedöma effekten av fortsatt QM (pågående MS-feedback) för att upprätthålla de primära resultaten.
Sekundärt mål 2: Att använda blandade metoder baserade på EPIS-ramverket för att förstå hinder och facilitatorer för framgångsrik implementering och upprätthållande av ungdomsspecifika EBP:er inom CTR för att förbättra DIAGNOSE och PREVENT-pelarna för YSMM.
I den föreslagna studien kommer vi att testa YACHT-paketet i 42 FDOH-kontrakterade CTR-byråer i Floridas sju EHE-län. Studien bygger på både effektivitetsresultat (antal HIV-tester av YSMM) och implementeringsresultat (EBP-trohet), i överensstämmelse med en typ 2-hybridstudie. Vi antar att YACHT kommer att förbättra leverantörernas trohet mot TMI när de levererar RRC- och PrEP-remisser (implementeringsresultat) och kommer att öka testningen bland YSMM (effektivitetsutfall). Vi kommer att använda en innovativ stegad kildesign för att testa YACHT-paketet, inklusive en andra randomisering för att utforska pågående QM med MS som en hållbarhetsstrategi.
Primärt effektivitetsresultat: Det primära resultatet är antal tester av YSMM (åldrar 15-29), som rapporterats sammantaget på myndighets- och länsnivå. Vi förväntar oss att YACHT-paketet kommer att förbättra antalet HIV-tester som administreras till YSMM vid varje byrå. Som ett utforskande resultat har FDOH nyligen börjat spåra PrEP-upptag, definierat som ≥1 dag av TDF/FTC föreskrivet för PrEP. Både testnings- och PrEP-data rapporteras för närvarande på ett standardiserat sätt till FDOH. Data kommer att aggregeras inom byråer och kommer att begäras vartannat år. Vi har budgeterat för personal på FDOH för att hantera data och leverera den i analyserbart format. Data kommer att hanteras i kvartalsfönster för att motsvara datainsamlingsintervallen i den stegvisa kildesignen.
Primära implementeringsresultat: Procedurer för MS beskrivs i C4a Exploration och domäner beskrivs i Preliminära studier (avsnitt C1c). Med hjälp av de företablerade MS-domänerna kommer vi att beräkna ett övergripande byråpoäng med de sammanslagna poängen från de två MS som genomförs varje kvartal. Poolade poäng kommer att presenteras för att minska potentiella urvalsbias och förvirring baserat på om samma eller en annan leverantör interagerade med kunderna vid något av byråbesöken, och för att ta hänsyn till variationen mellan kunderna. Vi kommer också att skapa domänunderpoäng med hjälp av våra psykometriskt testade subskalor för: 1) HBT-synlighet, 2) medicinsk form inkludering, 3) upplevd klinikmiljö, 4) integritet och konfidentialitet, 5) relationskontext, 6) RRC, 7) säkrare sexualundervisning, 8) PrEP-information och remiss, 9) upplevd leverantörskompetens och 10) interaktioner mellan patient och leverantör. För att underlätta tolkningen mellan olika domäner kommer vi att normalisera de sammanslagna medelpoängen till percentiler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvie Naar, PhD
- Telefonnummer: 18506442334
- E-post: sylvie.naar@med.fsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Green, MSW
- Telefonnummer: 8506442334
- E-post: sara.green@med.fsu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Webbplatsinkludering: Alla Florida Department of Health (FDOH) kontrakterade eller direkta servicebyråer (k=42) i alla sju EHE-län som uppfyller behörighetskriterierna: 1) tillhandahåller HIV CTR och 2) testade minst 24 tester till YSMM i förra året.
- Leverantörsinkludering: Ge CTR på kvalificerade webbplatser.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Implementeringspaket
Kontinuerlig kvalitetsförbättring (CQI)
|
TMI-utbildningen inkluderar en första 12 timmars virtuell workshop, standardpatientinteraktion med feedback, gruppcoachning och en sista standardpatientinteraktion och feedback.
TMI förlitar sig på upplevelsebaserade aktiviteter som utvecklats av nätverket samtidigt som de minimerar didaktiska presentationer.
Stigma-reducerande kommunikation betonas genom att öva autonomi stödjande och empatiska uttalanden och förbättra kulturell ödmjukhet.
Rollspel kartlägger till Mystery Shopper-domänerna med fokus på riskminskningsrådgivning och PrEP-remiss.
TA tar upp faktorer i EPIS-ramverket.
Mystery shoppare besöker varje byrå två gånger per kvartal för att systematiskt undersöka testklinikers miljöegenskaper och deras erfarenheter med klinikpersonal (t.ex. kvaliteten på testsessionen, säkrare sexdiskussioner, upplevd leverantörskompetens, PrEP-diskussioner och remisser).
Utredarteamet träffar varje byrå en gång per kvartal för att granska data och ge teknisk assistans.
|
Övrig: Observation
Vanlig vård
|
Mystery shoppare besöker varje byrå två gånger per kvartal för att systematiskt undersöka testklinikers miljöegenskaper och deras erfarenheter med klinikpersonal (t.ex. kvaliteten på testsessionen, säkrare sexdiskussioner, upplevd leverantörskompetens, PrEP-diskussioner och remisser).
Utredarteamet träffar varje byrå en gång per kvartal för att granska data och ge teknisk assistans.
|
Inget ingripande: EPIS kvalitativ
5 leverantörer av 42 platser kommer att delta i kvalitativa intervjuer med Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) (N=210)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testning av YSMM från FDOH Surveillance
Tidsram: 54 månader plus 12 månader före studiestart
|
Resultaten kommer att vara antalet HIV-tester som levererats till YSMM
|
54 månader plus 12 månader före studiestart
|
Servicekvalitet via Mystery Shopper Assessments-komposit
Tidsram: Kvartalsvis från månad 7 till månad 54
|
Två mystery shoppare besöker varje byrå en gång per kvartal.
Genom att använda de företablerade MS-domänerna (sessionshastighet, HBT-synlighet, medicinska formulär, klinikmiljö, integritet och konfidentialitet, PrEP-specifika indikatorer, relationskontext, rådgivningssession, säkrare sexundervisning, upplevd leverantörskompetens, leverantörsinteraktioner), kommer vi att beräkna en övergripande byråpoäng med hjälp av de sammanslagna poängen från de två medlemsstaterna som genomförs varje kvartal.
|
Kvartalsvis från månad 7 till månad 54
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003373
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna