Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskalning av implementeringsstrategier för att förbättra diagnos och FÖREBYGGANDE pelare för unga MSM i Florida (YACHT)

28 augusti 2023 uppdaterad av: Sylvie Naar, Florida State University
I den här studien kommer vi att testa YACHT-paketet i 42 FDOH-kontrakterade rådgivnings-, testnings- och hänvisningsbyråer (CTR) i Floridas sju End the HIV Epidemic (EHE) län. Studien bygger på både effektivitetsresultat (antal HIV-tester av unga sexuella minoritetsmän - YSMM) och genomföranderesultat, i överensstämmelse med en typ 2-hybridstudie. Vi antar att YACHT kommer att förbättra leverantörers trohet mot skräddarsydda motiverande intervjuer (TMI) när de levererar rådgivning om riskminskning (RRC) och PrEP-remisser (implementeringsresultat) och kommer att öka testningen bland YSMM (effektivitetsutfall). Vi kommer att använda en innovativ stegad kildesign för att testa YACHT-paketet, inklusive en andra randomisering för att utforska pågående kvalitetsledning (QM) med mystery shoppers (MS) som en hållbarhetsstrategi. Vår studie innehåller också en kvalitativ komponent baserad på ramverket Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) för att ytterligare förstå sammanhanget för implementering och upprätthållande (sekventiellt förklarande blandade metoder).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att testa effekten av YACHT för att förbättra troheten mot DIAGNOSE och FÖRHINDRA EBP i 42 FDOH-kontrakterade CTR-byråer i de sju Florida EHE-länen. Det primära effektivitetsresultatet är antalet HIV-tester bland YSMM. Det primära implementeringsresultatet är utvecklingsmässigt och kulturellt känslig leverans av kompetenta EBP (RRC, PrEP-hänvisning, TMI) baserat på MS-bedömningar.

Sekundärt mål 1: Att bedöma effekten av fortsatt QM (pågående MS-feedback) för att upprätthålla de primära resultaten.

Sekundärt mål 2: Att använda blandade metoder baserade på EPIS-ramverket för att förstå hinder och facilitatorer för framgångsrik implementering och upprätthållande av ungdomsspecifika EBP:er inom CTR för att förbättra DIAGNOSE och PREVENT-pelarna för YSMM.

I den föreslagna studien kommer vi att testa YACHT-paketet i 42 FDOH-kontrakterade CTR-byråer i Floridas sju EHE-län. Studien bygger på både effektivitetsresultat (antal HIV-tester av YSMM) och implementeringsresultat (EBP-trohet), i överensstämmelse med en typ 2-hybridstudie. Vi antar att YACHT kommer att förbättra leverantörernas trohet mot TMI när de levererar RRC- och PrEP-remisser (implementeringsresultat) och kommer att öka testningen bland YSMM (effektivitetsutfall). Vi kommer att använda en innovativ stegad kildesign för att testa YACHT-paketet, inklusive en andra randomisering för att utforska pågående QM med MS som en hållbarhetsstrategi.

Primärt effektivitetsresultat: Det primära resultatet är antal tester av YSMM (åldrar 15-29), som rapporterats sammantaget på myndighets- och länsnivå. Vi förväntar oss att YACHT-paketet kommer att förbättra antalet HIV-tester som administreras till YSMM vid varje byrå. Som ett utforskande resultat har FDOH nyligen börjat spåra PrEP-upptag, definierat som ≥1 dag av TDF/FTC föreskrivet för PrEP. Både testnings- och PrEP-data rapporteras för närvarande på ett standardiserat sätt till FDOH. Data kommer att aggregeras inom byråer och kommer att begäras vartannat år. Vi har budgeterat för personal på FDOH för att hantera data och leverera den i analyserbart format. Data kommer att hanteras i kvartalsfönster för att motsvara datainsamlingsintervallen i den stegvisa kildesignen.

Primära implementeringsresultat: Procedurer för MS beskrivs i C4a Exploration och domäner beskrivs i Preliminära studier (avsnitt C1c). Med hjälp av de företablerade MS-domänerna kommer vi att beräkna ett övergripande byråpoäng med de sammanslagna poängen från de två MS som genomförs varje kvartal. Poolade poäng kommer att presenteras för att minska potentiella urvalsbias och förvirring baserat på om samma eller en annan leverantör interagerade med kunderna vid något av byråbesöken, och för att ta hänsyn till variationen mellan kunderna. Vi kommer också att skapa domänunderpoäng med hjälp av våra psykometriskt testade subskalor för: 1) HBT-synlighet, 2) medicinsk form inkludering, 3) upplevd klinikmiljö, 4) integritet och konfidentialitet, 5) relationskontext, 6) RRC, 7) säkrare sexualundervisning, 8) PrEP-information och remiss, 9) upplevd leverantörskompetens och 10) interaktioner mellan patient och leverantör. För att underlätta tolkningen mellan olika domäner kommer vi att normalisera de sammanslagna medelpoängen till percentiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Webbplatsinkludering: Alla Florida Department of Health (FDOH) kontrakterade eller direkta servicebyråer (k=42) i alla sju EHE-län som uppfyller behörighetskriterierna: 1) tillhandahåller HIV CTR och 2) testade minst 24 tester till YSMM i förra året.
  • Leverantörsinkludering: Ge CTR på kvalificerade webbplatser.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implementeringspaket
Kontinuerlig kvalitetsförbättring (CQI)
TMI-utbildningen inkluderar en första 12 timmars virtuell workshop, standardpatientinteraktion med feedback, gruppcoachning och en sista standardpatientinteraktion och feedback. TMI förlitar sig på upplevelsebaserade aktiviteter som utvecklats av nätverket samtidigt som de minimerar didaktiska presentationer. Stigma-reducerande kommunikation betonas genom att öva autonomi stödjande och empatiska uttalanden och förbättra kulturell ödmjukhet. Rollspel kartlägger till Mystery Shopper-domänerna med fokus på riskminskningsrådgivning och PrEP-remiss. TA tar upp faktorer i EPIS-ramverket.
Mystery shoppare besöker varje byrå två gånger per kvartal för att systematiskt undersöka testklinikers miljöegenskaper och deras erfarenheter med klinikpersonal (t.ex. kvaliteten på testsessionen, säkrare sexdiskussioner, upplevd leverantörskompetens, PrEP-diskussioner och remisser). Utredarteamet träffar varje byrå en gång per kvartal för att granska data och ge teknisk assistans.
Övrig: Observation
Vanlig vård
Mystery shoppare besöker varje byrå två gånger per kvartal för att systematiskt undersöka testklinikers miljöegenskaper och deras erfarenheter med klinikpersonal (t.ex. kvaliteten på testsessionen, säkrare sexdiskussioner, upplevd leverantörskompetens, PrEP-diskussioner och remisser). Utredarteamet träffar varje byrå en gång per kvartal för att granska data och ge teknisk assistans.
Inget ingripande: EPIS kvalitativ
5 leverantörer av 42 platser kommer att delta i kvalitativa intervjuer med Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) (N=210)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testning av YSMM från FDOH Surveillance
Tidsram: 54 månader plus 12 månader före studiestart
Resultaten kommer att vara antalet HIV-tester som levererats till YSMM
54 månader plus 12 månader före studiestart
Servicekvalitet via Mystery Shopper Assessments-komposit
Tidsram: Kvartalsvis från månad 7 till månad 54
Två mystery shoppare besöker varje byrå en gång per kvartal. Genom att använda de företablerade MS-domänerna (sessionshastighet, HBT-synlighet, medicinska formulär, klinikmiljö, integritet och konfidentialitet, PrEP-specifika indikatorer, relationskontext, rådgivningssession, säkrare sexundervisning, upplevd leverantörskompetens, leverantörsinteraktioner), kommer vi att beräkna en övergripande byråpoäng med hjälp av de sammanslagna poängen från de två medlemsstaterna som genomförs varje kvartal.
Kvartalsvis från månad 7 till månad 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003373

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

3
Prenumerera