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플로리다의 젊은 MSM에 대한 진단 및 예방 원칙을 개선하기 위한 구현 전략 확장 (YACHT)

2023년 8월 28일 업데이트: Sylvie Naar, Florida State University
이 연구에서 우리는 플로리다의 7개 EHE(End the HIV Epidemic) 카운티에 걸쳐 FDOH와 계약한 상담, 테스트 및 추천(CTR) 기관 42개에서 YACHT 패키지를 테스트할 것입니다. 이 연구는 유형 2 하이브리드 시험과 일치하는 유효성 결과(젊은 성소수자 남성의 HIV 테스트 수 - YSMM)와 구현 결과 모두에 기반을 두고 있습니다. 우리는 YACHT가 위험 감소 상담(RRC) 및 PrEP 추천(구현 결과)을 제공할 때 제공자의 맞춤형 동기 부여 인터뷰(TMI)에 대한 충실도를 향상시키고 YSMM(효과성 결과) 간의 테스트를 늘릴 것이라고 가정합니다. 우리는 유지 전략으로 미스터리 쇼퍼(MS)와 함께 지속적인 품질 관리(QM)를 탐구하기 위한 두 번째 무작위 배정을 포함하여 혁신적인 계단형 웨지 디자인을 사용하여 YACHT 패키지를 테스트할 것입니다. 우리의 연구에는 또한 구현 및 유지의 맥락을 더 깊이 이해하기 위한 탐색, 준비, 구현, 유지(순차적 설명 혼합 방법) 프레임워크를 기반으로 하는 질적 구성 요소가 포함되어 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표: 플로리다 EHE 카운티 7개 지역의 42개 FDOH 계약 CTR 기관에서 진단 및 EBP 예방에 대한 충실도를 향상시키기 위해 YACHT의 효과를 테스트하는 것입니다. 주요 유효성 결과는 YSMM의 HIV 테스트 횟수입니다. 주요 구현 결과는 MS 평가를 기반으로 유능한 EBP(RRC, PrEP 추천, TMI)를 발달 및 문화적으로 적절하게 전달하는 것입니다.

2차 목표 1: 1차 결과 유지에 있어 지속적인 QM(지속적인 MS 피드백)의 효과를 평가합니다.

두 번째 목표 2: YSMM의 진단 및 예방 원칙을 개선하기 위해 EPIS 프레임워크를 기반으로 하는 혼합 방법을 활용하여 CTR 내 청소년별 EBP의 성공적인 구현 및 유지에 대한 장벽과 촉진자를 이해하는 것입니다.

제안된 연구에서 우리는 플로리다의 7개 EHE 카운티에 걸쳐 42개의 FDOH 계약 CTR 기관에서 YACHT 패키지를 테스트할 것입니다. 이 연구는 유형 2 하이브리드 시험과 일치하는 효과 결과(YSMM의 HIV 테스트 수)와 구현 결과(EBP 충실도)를 모두 기반으로 합니다. 우리는 YACHT가 RRC 및 PrEP 추천(구현 결과)을 전달할 때 TMI에 대한 공급자의 충실도를 향상시키고 YSMM(효과성 결과) 간의 테스트를 늘릴 것이라고 가정합니다. 우리는 유지 전략으로 MS와의 지속적인 QM을 탐구하기 위한 두 번째 무작위 배정을 포함하여 혁신적인 계단식 쐐기 디자인을 사용하여 YACHT 패키지를 테스트할 것입니다.

1차 효과성 결과: 1차 결과는 기관 및 카운티 수준에서 종합적으로 보고된 YSMM(15~29세) 테스트 횟수입니다. YACHT 패키지를 통해 각 기관에서 YSMM에 실시되는 HIV 테스트 수가 향상될 것으로 기대합니다. 탐구 결과로 FDOH는 최근 PrEP에 대해 처방된 TDF/FTC의 ≥1일로 정의되는 PrEP 흡수를 추적하기 시작했습니다. 테스트 및 PrEP 데이터는 현재 표준화된 방식으로 FDOH에 보고됩니다. 데이터는 기관 내에서 집계되며 2년마다 요청됩니다. 우리는 FDOH 직원이 데이터를 관리하고 분석 가능한 형식으로 제공할 수 있도록 예산을 책정했습니다. 데이터는 계단식 쐐기 디자인의 데이터 수집 간격에 맞춰 분기별 창으로 관리됩니다.

주요 구현 결과: MS 절차는 C4a 탐색에 설명되어 있으며 영역은 예비 연구(섹션 C1c)에 설명되어 있습니다. 사전 설정된 MS 도메인을 사용하여 분기별로 수행된 두 MS의 통합 점수를 사용하여 전체 기관 점수를 계산합니다. 합동 점수는 대행사 방문 시 동일한 제공업체 또는 다른 제공업체가 쇼핑객과 상호 작용했는지 여부에 따라 잠재적인 선택 편향과 혼란을 줄이고 쇼핑객 간의 가변성을 설명하기 위해 제시됩니다. 또한 1) LGBT 가시성, 2) 의료 형태 포괄성, 3) 인식된 진료소 환경, 4) 개인 정보 보호 및 기밀성, 5) 관계 맥락, 6) RRC, 7) 더 안전한 것에 대해 심리 측정 테스트를 거친 하위 척도를 사용하여 도메인 하위 점수를 생성할 것입니다. 성교육, 8) PrEP 정보 및 추천, 9) 인지된 제공자 역량, 10) 환자-제공자 상호작용. 영역 전반에 걸쳐 쉽게 해석할 수 있도록 합동 평균 점수를 백분위수로 정규화하겠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 사이트 포함: 적격 기준을 충족하는 7개 EHE 카운티 전체에 걸쳐 모든 플로리다 보건부(FDOH) 계약 또는 직접 서비스 기관(k=42): 1) HIV CTR을 제공하고 2) YSMM에 대해 최소 24개의 테스트를 테스트했습니다. 작년.
  • 제공자 포함: 적격 사이트에 CTR을 제공합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구현 패키지
지속적인 품질 개선(CQI)
TMI 교육에는 초기 12시간 가상 워크숍, 피드백을 통한 표준 환자 상호 작용, 그룹 코칭, 최종 표준 환자 상호 작용 및 피드백이 포함됩니다. TMI는 교훈적인 프레젠테이션을 최소화하면서 네트워크가 개발한 체험 활동에 의존합니다. 자율성을 지지하고 공감하는 말을 실천하고 문화적 겸손 관행을 개선함으로써 낙인을 줄이는 의사소통이 강조됩니다. 위험 감소 상담 및 PrEP 추천에 초점을 맞춘 미스터리 쇼퍼 영역에 대한 역할극 지도입니다. TA는 EPIS 프레임워크의 요소를 다룹니다.
미스터리 쇼퍼는 각 기관을 분기당 2회 방문하여 검사소의 환경적 특성과 진료소 직원과의 경험(예: 검사 세션의 질, 보다 안전한 성에 대한 논의, 인지된 공급자 역량, PrEP 논의 및 추천 등)을 체계적으로 조사합니다. 조사팀은 분기별로 각 기관과 만나 데이터를 검토하고 기술 지원을 제공합니다.
다른: 관찰
평소 관리
미스터리 쇼퍼는 각 기관을 분기당 2회 방문하여 검사소의 환경적 특성과 진료소 직원과의 경험(예: 검사 세션의 질, 보다 안전한 성에 대한 논의, 인지된 공급자 역량, PrEP 논의 및 추천 등)을 체계적으로 조사합니다. 조사팀은 분기별로 각 기관과 만나 데이터를 검토하고 기술 지원을 제공합니다.
간섭 없음: EPIS 정성적
42개 사이트의 5개 제공업체가 EPIS(탐색, 준비, 구현, 유지) 정성 인터뷰에 참여합니다(N=210).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDOH 감시의 YSMM 테스트
기간: 54개월 + 연구 시작 전 12개월
결과는 YSMM에 전달된 HIV 테스트 횟수입니다.
54개월 + 연구 시작 전 12개월
미스터리 쇼퍼 평가 종합을 통한 서비스 품질
기간: 7개월부터 54개월까지 분기별
미스터리 쇼퍼는 분기마다 한 번씩 각 대리점을 방문합니다. 사전 설정된 MS 도메인(세션 속도, LGBT 가시성, 의료 양식, 진료소 환경, 개인 정보 보호 및 기밀성, PrEP 관련 지표, 관계 맥락, 상담 세션, 안전한 성교육, 인지된 제공자 역량, 제공자 상호 작용)을 사용하여 계산합니다. 각 분기마다 수행된 두 MS의 통합 점수를 사용하여 전체 기관 점수.
7개월부터 54개월까지 분기별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003373

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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에이즈에 대한 임상 시험

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