- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06015581
플로리다의 젊은 MSM에 대한 진단 및 예방 원칙을 개선하기 위한 구현 전략 확장 (YACHT)
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 플로리다 EHE 카운티 7개 지역의 42개 FDOH 계약 CTR 기관에서 진단 및 EBP 예방에 대한 충실도를 향상시키기 위해 YACHT의 효과를 테스트하는 것입니다. 주요 유효성 결과는 YSMM의 HIV 테스트 횟수입니다. 주요 구현 결과는 MS 평가를 기반으로 유능한 EBP(RRC, PrEP 추천, TMI)를 발달 및 문화적으로 적절하게 전달하는 것입니다.
2차 목표 1: 1차 결과 유지에 있어 지속적인 QM(지속적인 MS 피드백)의 효과를 평가합니다.
두 번째 목표 2: YSMM의 진단 및 예방 원칙을 개선하기 위해 EPIS 프레임워크를 기반으로 하는 혼합 방법을 활용하여 CTR 내 청소년별 EBP의 성공적인 구현 및 유지에 대한 장벽과 촉진자를 이해하는 것입니다.
제안된 연구에서 우리는 플로리다의 7개 EHE 카운티에 걸쳐 42개의 FDOH 계약 CTR 기관에서 YACHT 패키지를 테스트할 것입니다. 이 연구는 유형 2 하이브리드 시험과 일치하는 효과 결과(YSMM의 HIV 테스트 수)와 구현 결과(EBP 충실도)를 모두 기반으로 합니다. 우리는 YACHT가 RRC 및 PrEP 추천(구현 결과)을 전달할 때 TMI에 대한 공급자의 충실도를 향상시키고 YSMM(효과성 결과) 간의 테스트를 늘릴 것이라고 가정합니다. 우리는 유지 전략으로 MS와의 지속적인 QM을 탐구하기 위한 두 번째 무작위 배정을 포함하여 혁신적인 계단식 쐐기 디자인을 사용하여 YACHT 패키지를 테스트할 것입니다.
1차 효과성 결과: 1차 결과는 기관 및 카운티 수준에서 종합적으로 보고된 YSMM(15~29세) 테스트 횟수입니다. YACHT 패키지를 통해 각 기관에서 YSMM에 실시되는 HIV 테스트 수가 향상될 것으로 기대합니다. 탐구 결과로 FDOH는 최근 PrEP에 대해 처방된 TDF/FTC의 ≥1일로 정의되는 PrEP 흡수를 추적하기 시작했습니다. 테스트 및 PrEP 데이터는 현재 표준화된 방식으로 FDOH에 보고됩니다. 데이터는 기관 내에서 집계되며 2년마다 요청됩니다. 우리는 FDOH 직원이 데이터를 관리하고 분석 가능한 형식으로 제공할 수 있도록 예산을 책정했습니다. 데이터는 계단식 쐐기 디자인의 데이터 수집 간격에 맞춰 분기별 창으로 관리됩니다.
주요 구현 결과: MS 절차는 C4a 탐색에 설명되어 있으며 영역은 예비 연구(섹션 C1c)에 설명되어 있습니다. 사전 설정된 MS 도메인을 사용하여 분기별로 수행된 두 MS의 통합 점수를 사용하여 전체 기관 점수를 계산합니다. 합동 점수는 대행사 방문 시 동일한 제공업체 또는 다른 제공업체가 쇼핑객과 상호 작용했는지 여부에 따라 잠재적인 선택 편향과 혼란을 줄이고 쇼핑객 간의 가변성을 설명하기 위해 제시됩니다. 또한 1) LGBT 가시성, 2) 의료 형태 포괄성, 3) 인식된 진료소 환경, 4) 개인 정보 보호 및 기밀성, 5) 관계 맥락, 6) RRC, 7) 더 안전한 것에 대해 심리 측정 테스트를 거친 하위 척도를 사용하여 도메인 하위 점수를 생성할 것입니다. 성교육, 8) PrEP 정보 및 추천, 9) 인지된 제공자 역량, 10) 환자-제공자 상호작용. 영역 전반에 걸쳐 쉽게 해석할 수 있도록 합동 평균 점수를 백분위수로 정규화하겠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvie Naar, PhD
- 전화번호: 18506442334
- 이메일: sylvie.naar@med.fsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Green, MSW
- 전화번호: 8506442334
- 이메일: sara.green@med.fsu.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사이트 포함: 적격 기준을 충족하는 7개 EHE 카운티 전체에 걸쳐 모든 플로리다 보건부(FDOH) 계약 또는 직접 서비스 기관(k=42): 1) HIV CTR을 제공하고 2) YSMM에 대해 최소 24개의 테스트를 테스트했습니다. 작년.
- 제공자 포함: 적격 사이트에 CTR을 제공합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구현 패키지
지속적인 품질 개선(CQI)
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TMI 교육에는 초기 12시간 가상 워크숍, 피드백을 통한 표준 환자 상호 작용, 그룹 코칭, 최종 표준 환자 상호 작용 및 피드백이 포함됩니다.
TMI는 교훈적인 프레젠테이션을 최소화하면서 네트워크가 개발한 체험 활동에 의존합니다.
자율성을 지지하고 공감하는 말을 실천하고 문화적 겸손 관행을 개선함으로써 낙인을 줄이는 의사소통이 강조됩니다.
위험 감소 상담 및 PrEP 추천에 초점을 맞춘 미스터리 쇼퍼 영역에 대한 역할극 지도입니다.
TA는 EPIS 프레임워크의 요소를 다룹니다.
미스터리 쇼퍼는 각 기관을 분기당 2회 방문하여 검사소의 환경적 특성과 진료소 직원과의 경험(예: 검사 세션의 질, 보다 안전한 성에 대한 논의, 인지된 공급자 역량, PrEP 논의 및 추천 등)을 체계적으로 조사합니다.
조사팀은 분기별로 각 기관과 만나 데이터를 검토하고 기술 지원을 제공합니다.
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다른: 관찰
평소 관리
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미스터리 쇼퍼는 각 기관을 분기당 2회 방문하여 검사소의 환경적 특성과 진료소 직원과의 경험(예: 검사 세션의 질, 보다 안전한 성에 대한 논의, 인지된 공급자 역량, PrEP 논의 및 추천 등)을 체계적으로 조사합니다.
조사팀은 분기별로 각 기관과 만나 데이터를 검토하고 기술 지원을 제공합니다.
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간섭 없음: EPIS 정성적
42개 사이트의 5개 제공업체가 EPIS(탐색, 준비, 구현, 유지) 정성 인터뷰에 참여합니다(N=210).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDOH 감시의 YSMM 테스트
기간: 54개월 + 연구 시작 전 12개월
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결과는 YSMM에 전달된 HIV 테스트 횟수입니다.
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54개월 + 연구 시작 전 12개월
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미스터리 쇼퍼 평가 종합을 통한 서비스 품질
기간: 7개월부터 54개월까지 분기별
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미스터리 쇼퍼는 분기마다 한 번씩 각 대리점을 방문합니다.
사전 설정된 MS 도메인(세션 속도, LGBT 가시성, 의료 양식, 진료소 환경, 개인 정보 보호 및 기밀성, PrEP 관련 지표, 관계 맥락, 상담 세션, 안전한 성교육, 인지된 제공자 역량, 제공자 상호 작용)을 사용하여 계산합니다. 각 분기마다 수행된 두 MS의 통합 점수를 사용하여 전체 기관 점수.
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7개월부터 54개월까지 분기별
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003373
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에이즈에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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