- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06015581
Implementatiestrategieën opschalen om de DIAGNOSE- en PREVENT-pijlers voor jonge MSM in Florida te verbeteren (YACHT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doel: Het testen van het effect van YACHT om de betrouwbaarheid van DIAGNOSE en VOORKOMING van EBP's te verbeteren in 42 door de FDOH gecontracteerde CTR-bureaus in de zeven EHE-provincies in Florida. Het primaire resultaat van de effectiviteit is het aantal HIV-tests onder YSMM. Het primaire resultaat van de implementatie is de ontwikkelings- en cultureel responsieve levering van competente EBP’s (RRC, PrEP-verwijzing, TMI) op basis van MS-beoordelingen.
Secundair doel 1: Beoordelen van het effect van voortgezette QM (doorlopende MS-feedback) op het behoud van de primaire resultaten.
Secundaire doelstelling 2: Het gebruik van gemengde methoden gebaseerd op het EPIS-framework om de barrières en facilitators van een succesvolle implementatie en instandhouding van jeugdspecifieke EBP's binnen CTR te begrijpen om de DIAGNOSE- en PREVENT-pijlers voor YSMM te verbeteren.
In het voorgestelde onderzoek zullen we het YACHT-pakket testen bij 42 door de FDOH gecontracteerde CTR-bureaus in de zeven EHE-provincies van Florida. Het onderzoek is gebaseerd op zowel effectiviteitsresultaten (aantal HIV-tests van YSMM) als implementatieresultaten (EBP-getrouwheid), consistent met een type 2 hybride studie. We veronderstellen dat YACHT de trouw van aanbieders aan TMI zal verbeteren bij het leveren van RRC- en PrEP-verwijzingen (implementatieresultaten) en het testen onder YSMM zal vergroten (effectiviteitsresultaten). We zullen een innovatief getrapt wigontwerp gebruiken om het YACHT-pakket te testen, inclusief een tweede randomisatie om voortdurende QM met MS als duurzaamheidsstrategie te onderzoeken.
Primaire uitkomst voor de effectiviteit: De primaire uitkomst is het aantal tests van YSMM (leeftijd 15-29), zoals gerapporteerd in totaal op instellings- en provinciaal niveau. We verwachten dat het YACHT-pakket het aantal HIV-tests dat bij elke instantie aan YSMM wordt afgenomen, zal verbeteren. Als verkennend resultaat is FDOH onlangs begonnen met het volgen van de PrEP-opname, gedefinieerd als ≥1 dag TDF/FTC voorgeschreven voor PrEP. Zowel de test- als PrEP-gegevens worden momenteel gestandaardiseerd gerapporteerd aan FDOH. De gegevens zullen binnen de agentschappen worden samengevoegd en tweejaarlijks worden opgevraagd. We hebben personeel bij FDOH begroot om de gegevens te beheren en deze in een analyseerbaar formaat aan te leveren. Gegevens worden beheerd in driemaandelijkse vensters om overeen te komen met de gegevensverzamelingsintervallen in het getrapte wigontwerp.
Primaire implementatieresultaten: Procedures voor MS worden beschreven in C4a Verkenning en domeinen worden beschreven in Voorstudies (sectie C1c). Met behulp van de vooraf vastgestelde MS-domeinen zullen we een algemene score van het bureau berekenen op basis van de samengevoegde scores van de twee lidstaten die elk kwartaal worden uitgevoerd. Er zullen gepoolde scores worden gepresenteerd om mogelijke selectiebias en verwarring te verminderen op basis van de vraag of dezelfde of een andere aanbieder interactie heeft gehad met de shoppers tijdens elk bezoek aan een bureau, en om rekening te houden met de variabiliteit tussen shoppers. We zullen ook domeinsubscores creëren met behulp van onze psychometrisch geteste subschalen voor: 1) LGBT-zichtbaarheid, 2) inclusiviteit van medische vormen, 3) waargenomen kliniekomgeving, 4) privacy en vertrouwelijkheid, 5) relatiecontext, 6) RRC, 7) veiliger seksuele voorlichting, 8) PrEP-informatie en -verwijzing, 9) waargenomen competentie van de zorgverlener, en 10) interacties tussen patiënt en zorgverlener. Voor een gemakkelijke interpretatie tussen domeinen zullen we de gepoolde gemiddelde scores normaliseren in percentielen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvie Naar, PhD
- Telefoonnummer: 18506442334
- E-mail: sylvie.naar@med.fsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Green, MSW
- Telefoonnummer: 8506442334
- E-mail: sara.green@med.fsu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op locatie: Alle door het Florida Department of Health (FDOH) gecontracteerde of directe servicebureaus (k=42) in alle zeven EHE-provincies die voldoen aan de geschiktheidscriteria: 1) bieden HIV CTR, en 2) hebben minimaal 24 tests getest voor YSMM in de afgelopen jaar.
- Provider-opname: zorg voor CTR op in aanmerking komende sites.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
|
Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports.
The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Ander: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
|
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Geen tussenkomst: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews.
3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Servicekwaliteit via Mystery Shopper Assessments-composiet
Tijdsspanne: Driemaandelijks van maand 7 tot en met maand 54
|
Eén keer per kwartaal bezoeken twee mystery shoppers elk bureau.
Met behulp van de vooraf vastgestelde MS-domeinen (sessiesnelheid, LGBT-zichtbaarheid, medische formulieren, kliniekomgeving, privacy en vertrouwelijkheid, PrEP-specifieke indicatoren, relatiecontext, counselingsessie, veiliger seksuele voorlichting, waargenomen competentie van de provoder, interacties met aanbieders), zullen we berekenen een algemene score van de agentschappen op basis van de samengevoegde scores van de twee lidstaten die elk kwartaal worden uitgevoerd.
|
Driemaandelijks van maand 7 tot en met maand 54
|
|
Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Tijdsspanne: 54 months plus 12 months prior to the study start
|
The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
|
54 months plus 12 months prior to the study start
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003373
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .