- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015581
Ampliando estratégias de implementação para melhorar os pilares DIAGNÓSTICO e PREVENÇÃO para jovens HSH na Flórida (YACHT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal: testar o efeito do YACHT para melhorar a fidelidade ao DIAGNÓSTICO e PREVENIR EBPs em 42 agências CTR contratadas pelo FDOH nos sete condados EHE da Flórida. O principal resultado de eficácia é o número de testes de VIH entre os YSMM. O principal resultado da implementação é a entrega de EBPs competentes em termos de desenvolvimento e culturalmente (RRC, encaminhamento de PrEP, TMI) com base em avaliações de MS.
Objetivo Secundário 1: Avaliar o efeito da GQ contínua (feedback contínuo do MS) na sustentação dos resultados primários.
Objectivo Secundário 2: Utilizar métodos mistos baseados no quadro EPIS para compreender as barreiras e facilitadores da implementação bem-sucedida e sustentação de EBPs específicos para jovens dentro do CTR para melhorar os pilares DIAGNÓSTICO e PREVENIR para YSMM.
No estudo proposto, testaremos o pacote YACHT em 42 agências CTR contratadas pelo FDOH nos sete condados EHE da Flórida. O estudo baseia-se tanto nos resultados de eficácia (número de testes de VIH do YSMM) como nos resultados de implementação (fidelidade da PBE), consistentes com um ensaio híbrido tipo 2. Nossa hipótese é que o YACHT melhorará a fidelidade dos provedores ao TMI ao fornecer encaminhamentos de RRC e PrEP (resultados de implementação) e aumentará os testes entre YSMM (resultado de eficácia). Usaremos um design inovador de cunha escalonada para testar o pacote YACHT, incluindo uma segunda randomização para explorar o QM contínuo com MS como uma estratégia de sustentação.
Resultado primário de eficácia: O resultado primário é o número de testes de YSMM (idades 15-29), conforme relatado de forma agregada em nível de agência e condado. Esperamos que o pacote YACHT melhore o número de testes de VIH administrados ao YSMM em cada agência. Como resultado exploratório, o FDOH começou recentemente a monitorar a captação de PrEP, definida como ≥1 dia de TDF/FTC prescrito para PrEP. Tanto os dados dos testes como os da PrEP são atualmente comunicados de forma padronizada ao FDOH. Os dados serão agregados dentro das agências e serão solicitados semestralmente. Orçamos que o pessoal do FDOH gerencie os dados e os entregue em formato analisável. Os dados serão gerenciados em janelas trimestrais para corresponder aos intervalos de coleta de dados no projeto de cunha escalonada.
Resultados primários de implementação: Os procedimentos para EM são descritos em Exploração C4a e os domínios são descritos em Estudos Preliminares (seção C1c). Usando os domínios pré-estabelecidos dos MS, calcularemos uma pontuação geral da agência usando as pontuações agrupadas dos dois MS realizadas a cada trimestre. Serão apresentadas pontuações agrupadas para reduzir possíveis vieses de seleção e confusão com base no fato de o mesmo fornecedor ou um fornecedor diferente ter interagido com os compradores em qualquer visita da agência e para levar em conta a variabilidade entre os compradores. Também criaremos subpontuações de domínio usando nossas subescalas testadas psicometricamente para: 1) visibilidade LGBT, 2) inclusão de formulários médicos, 3) ambiente clínico percebido, 4) privacidade e confidencialidade, 5) contexto de relacionamento, 6) RRC, 7) mais seguro educação sexual, 8) informações e encaminhamento sobre PrEP, 9) competência percebida do provedor e 10) interações paciente-provedor. Para facilitar a interpretabilidade entre os domínios, normalizaremos as pontuações médias agrupadas em percentis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvie Naar, PhD
- Número de telefone: 18506442334
- E-mail: sylvie.naar@med.fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sara Green, MSW
- Número de telefone: 8506442334
- E-mail: sara.green@med.fsu.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão do local: Todas as agências de serviços diretas ou contratadas pelo Departamento de Saúde da Flórida (FDOH) (k = 42) em todos os sete condados EHE que atendem aos critérios de elegibilidade: 1) fornecem CTR de HIV e 2) testaram um mínimo de 24 testes para YSMM no ano passado.
- Inclusão do provedor: forneça CTR em sites qualificados.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
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Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports.
The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
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Outro: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
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During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
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Sem intervenção: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews.
3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de serviço por meio do composto Mystery Shopper Assessments
Prazo: Trimestralmente do mês 7 ao mês 54
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Dois compradores misteriosos visitam cada agência uma vez por trimestre.
Usando os domínios pré-estabelecidos do MS (Velocidade da Sessão, Visibilidade LGBT, Formulários Médicos, Ambiente Clínico, Privacidade e Confidencialidade, Indicadores Específicos da PrEP, Contexto de Relacionamento, Sessão de Aconselhamento, Educação Sexual Mais Segura, Competência Percebida do Provocador, Interações com Provedores), calcularemos uma pontuação global da agência utilizando as pontuações agrupadas dos dois Estados-Membros realizadas em cada trimestre.
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Trimestralmente do mês 7 ao mês 54
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Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Prazo: 54 months plus 12 months prior to the study start
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The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
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54 months plus 12 months prior to the study start
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003373
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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