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Ampliando estratégias de implementação para melhorar os pilares DIAGNÓSTICO e PREVENÇÃO para jovens HSH na Flórida (YACHT)

1 de julho de 2026 atualizado por: Sylvie Naar, Florida State University
Neste estudo, testaremos o pacote YACHT em 42 agências de aconselhamento, teste e referência (CTR) contratadas pelo FDOH nos sete condados do Fim da Epidemia de HIV (EHE) da Flórida. O estudo baseia-se tanto nos resultados de eficácia (número de testes de VIH em jovens homens de minorias sexuais - YSMM) como nos resultados de implementação, consistentes com um ensaio híbrido de tipo 2. Nossa hipótese é que o YACHT melhorará a fidelidade dos provedores à Entrevista Motivacional Personalizada (TMI) ao fornecer aconselhamento de redução de risco (RRC) e encaminhamentos de PrEP (resultados de implementação) e aumentará os testes entre YSMM (resultado de eficácia). Usaremos um design inovador de cunha escalonada para testar o pacote YACHT, incluindo uma segunda randomização para explorar a gestão de qualidade contínua (GQ) com compradores misteriosos (MS) como estratégia de sustentação. Nosso estudo também contém um componente qualitativo baseado na estrutura de Exploração, Preparação, Implementação, Sustentação (EPIS) para compreender melhor o contexto de implementação e sustentação (métodos mistos explicativos sequenciais).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo principal: testar o efeito do YACHT para melhorar a fidelidade ao DIAGNÓSTICO e PREVENIR EBPs em 42 agências CTR contratadas pelo FDOH nos sete condados EHE da Flórida. O principal resultado de eficácia é o número de testes de VIH entre os YSMM. O principal resultado da implementação é a entrega de EBPs competentes em termos de desenvolvimento e culturalmente (RRC, encaminhamento de PrEP, TMI) com base em avaliações de MS.

Objetivo Secundário 1: Avaliar o efeito da GQ contínua (feedback contínuo do MS) na sustentação dos resultados primários.

Objectivo Secundário 2: Utilizar métodos mistos baseados no quadro EPIS para compreender as barreiras e facilitadores da implementação bem-sucedida e sustentação de EBPs específicos para jovens dentro do CTR para melhorar os pilares DIAGNÓSTICO e PREVENIR para YSMM.

No estudo proposto, testaremos o pacote YACHT em 42 agências CTR contratadas pelo FDOH nos sete condados EHE da Flórida. O estudo baseia-se tanto nos resultados de eficácia (número de testes de VIH do YSMM) como nos resultados de implementação (fidelidade da PBE), consistentes com um ensaio híbrido tipo 2. Nossa hipótese é que o YACHT melhorará a fidelidade dos provedores ao TMI ao fornecer encaminhamentos de RRC e PrEP (resultados de implementação) e aumentará os testes entre YSMM (resultado de eficácia). Usaremos um design inovador de cunha escalonada para testar o pacote YACHT, incluindo uma segunda randomização para explorar o QM contínuo com MS como uma estratégia de sustentação.

Resultado primário de eficácia: O resultado primário é o número de testes de YSMM (idades 15-29), conforme relatado de forma agregada em nível de agência e condado. Esperamos que o pacote YACHT melhore o número de testes de VIH administrados ao YSMM em cada agência. Como resultado exploratório, o FDOH começou recentemente a monitorar a captação de PrEP, definida como ≥1 dia de TDF/FTC prescrito para PrEP. Tanto os dados dos testes como os da PrEP são atualmente comunicados de forma padronizada ao FDOH. Os dados serão agregados dentro das agências e serão solicitados semestralmente. Orçamos que o pessoal do FDOH gerencie os dados e os entregue em formato analisável. Os dados serão gerenciados em janelas trimestrais para corresponder aos intervalos de coleta de dados no projeto de cunha escalonada.

Resultados primários de implementação: Os procedimentos para EM são descritos em Exploração C4a e os domínios são descritos em Estudos Preliminares (seção C1c). Usando os domínios pré-estabelecidos dos MS, calcularemos uma pontuação geral da agência usando as pontuações agrupadas dos dois MS realizadas a cada trimestre. Serão apresentadas pontuações agrupadas para reduzir possíveis vieses de seleção e confusão com base no fato de o mesmo fornecedor ou um fornecedor diferente ter interagido com os compradores em qualquer visita da agência e para levar em conta a variabilidade entre os compradores. Também criaremos subpontuações de domínio usando nossas subescalas testadas psicometricamente para: 1) visibilidade LGBT, 2) inclusão de formulários médicos, 3) ambiente clínico percebido, 4) privacidade e confidencialidade, 5) contexto de relacionamento, 6) RRC, 7) mais seguro educação sexual, 8) informações e encaminhamento sobre PrEP, 9) competência percebida do provedor e 10) interações paciente-provedor. Para facilitar a interpretabilidade entre os domínios, normalizaremos as pontuações médias agrupadas em percentis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão do local: Todas as agências de serviços diretas ou contratadas pelo Departamento de Saúde da Flórida (FDOH) (k = 42) em todos os sete condados EHE que atendem aos critérios de elegibilidade: 1) fornecem CTR de HIV e 2) testaram um mínimo de 24 testes para YSMM no ano passado.
  • Inclusão do provedor: forneça CTR em sites qualificados.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports. The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains. The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
Outro: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains. The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
Sem intervenção: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews. 3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de serviço por meio do composto Mystery Shopper Assessments
Prazo: Trimestralmente do mês 7 ao mês 54
Dois compradores misteriosos visitam cada agência uma vez por trimestre. Usando os domínios pré-estabelecidos do MS (Velocidade da Sessão, Visibilidade LGBT, Formulários Médicos, Ambiente Clínico, Privacidade e Confidencialidade, Indicadores Específicos da PrEP, Contexto de Relacionamento, Sessão de Aconselhamento, Educação Sexual Mais Segura, Competência Percebida do Provocador, Interações com Provedores), calcularemos uma pontuação global da agência utilizando as pontuações agrupadas dos dois Estados-Membros realizadas em cada trimestre.
Trimestralmente do mês 7 ao mês 54
Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Prazo: 54 months plus 12 months prior to the study start
The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
54 months plus 12 months prior to the study start

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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