- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06015581
Расширение масштабов реализации стратегий по совершенствованию основных направлений ДИАГНОСТИКИ и ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ для молодых МСМ во Флориде (YACHT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель: проверить влияние YACHT на повышение точности ДИАГНОСТИКИ и ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ EBP в 42 агентствах CTR, заключивших контракт с FDOH, в семи округах Флориды EHE. Первичным результатом эффективности является количество тестов на ВИЧ среди МСММ. Основным результатом реализации является предоставление компетентных EBP с учетом особенностей развития и культуры (RRC, направление на PrEP, TMI) на основе оценок рассеянного склероза.
Вторичная цель 1: Оценить влияние непрерывного управления качеством (постоянная обратная связь по РС) на поддержание основных результатов.
Вторичная цель 2: Использовать смешанные методы, основанные на структуре EPIS, для понимания препятствий и факторов, способствующих успешной реализации и поддержанию ориентированных на молодежь программ доказательной медицины в рамках CTR, чтобы улучшить основные элементы ДИАГНОСТИКИ и ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ для YSMM.
В предлагаемом исследовании мы протестируем пакет YACHT в 42 агентствах CTR, заключивших контракт с FDOH, в семи округах Флориды EHE. Исследование основано как на результатах эффективности (количество тестов на ВИЧ YSMM), так и на результатах внедрения (верность EBP), что соответствует гибридному исследованию 2 типа. Мы предполагаем, что YACHT повысит лояльность поставщиков услуг к TMI при выдаче направлений на RRC и PrEP (результаты внедрения) и увеличит количество тестирования среди YSMM (результат эффективности). Мы будем использовать инновационную конструкцию ступенчатого клина для тестирования пакета YACHT, включая вторую рандомизацию для изучения текущего управления качеством с использованием MS в качестве стратегии поддержки.
Первичный результат эффективности: Основным результатом является количество тестов YSMM (в возрасте 15–29 лет), как сообщается в совокупности на уровне агентства и округа. Мы ожидаем, что пакет YACHT улучшит количество тестов на ВИЧ, проводимых YSMM в каждом агентстве. В качестве исследовательского результата FDOH недавно начал отслеживать использование ПрЭП, определяемое как прием TDF/FTC, назначенного для ПрЭП, в течение ≥1 дня. Данные как о тестировании, так и о PrEP в настоящее время передаются в FDOH стандартизированным способом. Данные будут агрегироваться внутри агентств и запрашиваться раз в два года. Мы заложили в бюджет сотрудников FDOH, которые будут управлять данными и предоставлять их в поддающемся анализу формате. Данные будут распределяться по квартальным окнам, чтобы соответствовать интервалам сбора данных в схеме ступенчатого клина.
Основные результаты реализации: Процедуры MS описаны в разделе C4a «Исследование», а домены описаны в «Предварительных исследованиях» (раздел C1c). Используя заранее установленные домены MS, мы рассчитаем общую оценку агентства, используя объединенные оценки двух MS, проводимых каждый квартал. Объединенные оценки будут представлены, чтобы уменьшить потенциальную предвзятость и путаницу при выборе в зависимости от того, взаимодействовал ли один и тот же или другой поставщик с покупателями при каждом посещении агентства, а также для учета различий между покупателями. Мы также создадим подоценки предметной области, используя наши психометрически проверенные подшкалы для: 1) заметности ЛГБТ, 2) инклюзивности медицинской формы, 3) воспринимаемой среды клиники, 4) конфиденциальности и конфиденциальности, 5) контекста отношений, 6) RRC, 7) безопасности. половое просвещение, 8) информация о PrEP и направление к ним, 9) воспринимаемая компетентность поставщика услуг и 10) взаимодействие пациента и поставщика услуг. Для простоты интерпретации в разных областях мы нормализуем объединенные средние баллы в процентили.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvie Naar, PhD
- Номер телефона: 18506442334
- Электронная почта: sylvie.naar@med.fsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Green, MSW
- Номер телефона: 8506442334
- Электронная почта: sara.green@med.fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включение сайта: Все агентства по контракту или прямому обслуживанию Департамента здравоохранения Флориды (FDOH) (k = 42) во всех семи округах EHE, которые соответствуют критериям отбора: 1) предоставляют CTR на ВИЧ и 2) протестировали минимум 24 теста для YSMM в в прошлом году.
- Включение поставщиков: Обеспечьте CTR на подходящих сайтах.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
|
Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports.
The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Другой: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
|
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Без вмешательства: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews.
3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество обслуживания с помощью комплексной оценки тайного покупателя
Временное ограничение: Ежеквартально с 7 по 54 месяц.
|
Два тайных покупателя посещают каждое агентство один раз в квартал.
Используя заранее установленные домены MS (скорость сеанса, видимость ЛГБТ, медицинские формы, клиническая среда, конфиденциальность и конфиденциальность, индикаторы, специфичные для PrEP, контекст отношений, сеанс консультирования, более безопасное половое воспитание, предполагаемая компетентность поставщика, взаимодействие с поставщиком услуг), мы вычислим общая оценка агентства с использованием объединенных оценок двух MS, проводимых каждый квартал.
|
Ежеквартально с 7 по 54 месяц.
|
|
Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Временное ограничение: 54 months plus 12 months prior to the study start
|
The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
|
54 months plus 12 months prior to the study start
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003373
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .