- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015581
Intensification des stratégies de mise en œuvre pour améliorer les piliers DIAGNOSTIC et PRÉVENTION pour les jeunes HSH en Floride (YACHT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : tester l'effet de YACHT pour améliorer la fidélité au DIAGNOSTIC et à la PRÉVENTION des EBP dans 42 agences CTR sous contrat FDOH dans les sept comtés EHE de Floride. Le principal résultat d'efficacité est le nombre de tests VIH parmi les YSMM. Le principal résultat de la mise en œuvre est la prestation adaptée au développement et à la culture d'EBP compétents (RRC, référence PrEP, TMI) sur la base des évaluations MS.
Objectif secondaire 1 : Évaluer l'effet de la gestion de la qualité continue (rétroaction continue sur la SEP) dans le maintien des résultats principaux.
Objectif secondaire 2 : Utiliser des méthodes mixtes basées sur le cadre EPIS pour comprendre les obstacles et les facilitateurs d'une mise en œuvre et d'un maintien réussis des EBP spécifiques aux jeunes au sein du CTR pour améliorer les piliers DIAGNOSTIQUER et PRÉVENIR pour YSMM.
Dans l'étude proposée, nous testerons le package YACHT dans 42 agences CTR sous contrat avec le FDOH dans les sept comtés EHE de Floride. L'étude s'appuie à la fois sur les résultats d'efficacité (nombre de tests VIH de YSMM) et sur les résultats de mise en œuvre (fidélité EBP), cohérents avec un essai hybride de type 2. Nous émettons l'hypothèse que YACHT améliorera la fidélité des prestataires au TMI lors de la délivrance des références RRC et PrEP (résultats de mise en œuvre) et augmentera les tests parmi les YSMM (résultat d'efficacité). Nous utiliserons une conception innovante en coin pour tester le package YACHT, y compris une deuxième randomisation pour explorer la gestion de la qualité en cours avec MS comme stratégie de maintien en puissance.
Résultat principal d'efficacité : le résultat principal est le nombre de tests de YSMM (âgés de 15 à 29 ans), tel que rapporté globalement au niveau de l'agence et du comté. Nous espérons que le programme YACHT améliorera le nombre de tests de dépistage du VIH administrés à l'YSMM dans chaque agence. À titre de résultat exploratoire, le FDOH a récemment commencé à suivre l'adoption de la PrEP, définie comme ≥ 1 jour de TDF/FTC prescrit pour la PrEP. Les données des tests et de la PrEP sont actuellement communiquées de manière standardisée au FDOH. Les données seront regroupées au sein des agences et seront demandées deux fois par an. Nous avons prévu du personnel au FDOH pour gérer les données et les fournir dans un format analysable. Les données seront gérées dans des fenêtres trimestrielles pour correspondre aux intervalles de collecte de données dans la conception en coin échelonné.
Principaux résultats de la mise en œuvre : les procédures pour la SEP sont décrites dans l'exploration C4a et les domaines sont décrits dans les études préliminaires (section C1c). En utilisant les domaines MS préétablis, nous calculerons un score global de l'agence en utilisant les scores regroupés des deux MS réalisés chaque trimestre. Les scores regroupés seront présentés pour réduire les biais de sélection potentiels et les confusions selon que le même fournisseur ou un fournisseur différent a interagi avec les acheteurs lors de l'une ou l'autre visite en agence, et pour tenir compte de la variabilité entre les acheteurs. Nous créerons également des sous-scores de domaine à l'aide de nos sous-échelles testées psychométriquement pour : 1) la visibilité LGBT, 2) l'inclusivité du formulaire médical, 3) l'environnement clinique perçu, 4) la vie privée et la confidentialité, 5) le contexte relationnel, 6) le RRC, 7) plus sûr. éducation sexuelle, 8) informations et référence sur la PrEP, 9) compétence perçue du prestataire et 10) interactions patient-prestataire. Pour faciliter l’interprétation entre les domaines, nous normaliserons les scores moyens regroupés en centiles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvie Naar, PhD
- Numéro de téléphone: 18506442334
- E-mail: sylvie.naar@med.fsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Green, MSW
- Numéro de téléphone: 8506442334
- E-mail: sara.green@med.fsu.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inclusion du site : toutes les agences de services sous contrat ou directes du Département de la santé de Floride (FDOH) (k = 42) dans les sept comtés de l'EHE qui répondent aux critères d'éligibilité : 1) fournissent un CTR du VIH et 2) ont testé un minimum de 24 tests pour YSMM dans le l'année dernière.
- Inclusion des fournisseurs : fournissez un CTR sur les sites éligibles.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
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Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports.
The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
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Autre: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
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During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
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Aucune intervention: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews.
3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de service via le composite Évaluations des Clients Mystères
Délai: Trimestriel du mois 7 au mois 54
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Deux clients mystères visitent chaque agence une fois par trimestre.
En utilisant les domaines MS préétablis (vitesse de session, visibilité LGBT, formulaires médicaux, environnement clinique, vie privée et confidentialité, indicateurs spécifiques à la PrEP, contexte relationnel, séance de conseil, éducation sexuelle à moindre risque, compétence perçue du prestataire, interactions avec le prestataire), nous calculerons une note globale de l'agence utilisant les notes regroupées des deux États membres réalisées chaque trimestre.
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Trimestriel du mois 7 au mois 54
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Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Délai: 54 months plus 12 months prior to the study start
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The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
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54 months plus 12 months prior to the study start
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003373
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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