- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015581
Ampliar las estrategias de implementación para mejorar los pilares DIAGNÓSTICO y PREVENCIÓN para los jóvenes HSH en Florida (YACHT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: Probar el efecto de YACHT para mejorar la fidelidad para DIAGNOSTICAR y PREVENIR EBP en 42 agencias CTR contratadas por el FDOH en los siete condados de Florida EHE. El resultado principal de efectividad es la cantidad de pruebas de VIH entre YSMM. El resultado principal de la implementación es la entrega de PBE competentes (RRC, derivación de PrEP, TMI) que respondan al desarrollo y la cultura según evaluaciones de EM.
Objetivo secundario 1: evaluar el efecto de la gestión de calidad continua (retroalimentación continua de MS) para sostener los resultados primarios.
Objetivo secundario 2: Utilizar métodos mixtos basados en el marco EPIS para comprender las barreras y los facilitadores de la implementación exitosa y el mantenimiento de PBE específicas para jóvenes dentro de CTR para mejorar los pilares DIAGNÓSTICO y PREVENCIÓN de YSMM.
En el estudio propuesto, probaremos el paquete YACHT en 42 agencias CTR contratadas por el FDOH en los siete condados EHE de Florida. El estudio se basa tanto en los resultados de efectividad (número de pruebas de VIH de YSMM) como en los resultados de implementación (fidelidad de la PBE), consistentes con un ensayo híbrido tipo 2. Presumimos que YACHT mejorará la fidelidad de los proveedores a TMI al realizar referencias a RRC y PrEP (resultados de implementación) y aumentará las pruebas entre YSMM (resultado de eficacia). Usaremos un innovador diseño de cuña escalonada para probar el paquete YACHT, incluida una segunda aleatorización para explorar la gestión de calidad en curso con EM como estrategia de sostenimiento.
Resultado primario de efectividad: El resultado primario es el número de pruebas de YSMM (de 15 a 29 años), según lo informado en conjunto a nivel de agencia y condado. Esperamos que el paquete YACHT mejore la cantidad de pruebas de VIH administradas a YSMM en cada agencia. Como resultado exploratorio, el FDOH ha comenzado recientemente a realizar un seguimiento de la absorción de PrEP, definida como ≥1 día de TDF/FTC recetado para PrEP. Actualmente, tanto los datos de las pruebas como los de la PrEP se informan de forma estandarizada al FDOH. Los datos se agregarán dentro de las agencias y se solicitarán cada dos años. Hemos presupuestado personal en FDOH para gestionar datos y entregarlos en formato analizable. Los datos se gestionarán en ventanas trimestrales para corresponder a los intervalos de recopilación de datos en el diseño de cuña escalonada.
Resultados primarios de la implementación: Los procedimientos para la EM se describen en C4a Exploración y los dominios se describen en Estudios preliminares (sección C1c). Utilizando los dominios de MS preestablecidos, calcularemos una puntuación general de la agencia utilizando las puntuaciones combinadas de los dos MS realizadas cada trimestre. Se presentarán puntuaciones agrupadas para reducir el posible sesgo de selección y la confusión en función de si el mismo proveedor o uno diferente interactuó con los compradores en cualquiera de las visitas a la agencia, y para tener en cuenta la variabilidad entre los compradores. También crearemos subpuntuaciones de dominio utilizando nuestras subescalas probadas psicométricamente para: 1) visibilidad LGBT, 2) inclusión del formulario médico, 3) entorno clínico percibido, 4) privacidad y confidencialidad, 5) contexto de relación, 6) RRC, 7) más seguro. educación sexual, 8) información y referencias sobre PrEP, 9) competencia percibida del proveedor y 10) interacciones entre paciente y proveedor. Para facilitar la interpretación entre dominios, normalizaremos las puntuaciones promedio agrupadas en percentiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie Naar, PhD
- Número de teléfono: 18506442334
- Correo electrónico: sylvie.naar@med.fsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Green, MSW
- Número de teléfono: 8506442334
- Correo electrónico: sara.green@med.fsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión de sitios: Todas las agencias de servicios directos o contratadas por el Departamento de Salud de Florida (FDOH) (k=42) en los siete condados de EHE que cumplen con los criterios de elegibilidad: 1) brindan CTR de VIH y 2) realizaron un mínimo de 24 pruebas a YSMM en el el año pasado.
- Inclusión de proveedores: proporcione CTR en sitios elegibles.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
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Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports.
The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
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Otro: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
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During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
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Sin intervención: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews.
3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del servicio a través del compuesto de evaluaciones de comprador misterioso
Periodo de tiempo: Trimestralmente del mes 7 al mes 54
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Dos compradores misteriosos visitan cada agencia una vez por trimestre.
Utilizando los dominios de MS preestablecidos (velocidad de sesión, visibilidad LGBT, formularios médicos, entorno clínico, privacidad y confidencialidad, indicadores específicos de PrEP, contexto de relación, sesión de asesoramiento, educación sexual más segura, competencia percibida del proveedor, interacciones con el proveedor), calcularemos una puntuación general de la agencia utilizando las puntuaciones combinadas de los dos Estados miembros realizadas cada trimestre.
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Trimestralmente del mes 7 al mes 54
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Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Periodo de tiempo: 54 months plus 12 months prior to the study start
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The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
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54 months plus 12 months prior to the study start
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003373
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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