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Ampliar las estrategias de implementación para mejorar los pilares DIAGNÓSTICO y PREVENCIÓN para los jóvenes HSH en Florida (YACHT)

1 de julio de 2026 actualizado por: Sylvie Naar, Florida State University
En este estudio, probaremos el paquete YACHT en 42 agencias de asesoramiento, pruebas y referencias (CTR) contratadas por el FDOH en los siete condados de End the HIV Epidemic (EHE) de Florida. El estudio se basa tanto en los resultados de efectividad (número de pruebas de VIH de hombres jóvenes de minorías sexuales - YSMM) como en los resultados de implementación, consistentes con un ensayo híbrido de tipo 2. Presumimos que YACHT mejorará la fidelidad de los proveedores a las entrevistas motivacionales personalizadas (TMI) al brindar asesoramiento sobre reducción de riesgos (RRC) y referencias de PrEP (resultados de implementación) y aumentará las pruebas entre YSMM (resultado de eficacia). Utilizaremos un innovador diseño de cuña escalonada para probar el paquete YACHT, incluida una segunda aleatorización para explorar la gestión de calidad (QM) continua con compradores misteriosos (MS) como estrategia de sostenimiento. Nuestro estudio también contiene un componente cualitativo basado en el marco de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento (EPIS) para comprender mejor el contexto de implementación y sostenimiento (métodos mixtos explicativos secuenciales).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo principal: Probar el efecto de YACHT para mejorar la fidelidad para DIAGNOSTICAR y PREVENIR EBP en 42 agencias CTR contratadas por el FDOH en los siete condados de Florida EHE. El resultado principal de efectividad es la cantidad de pruebas de VIH entre YSMM. El resultado principal de la implementación es la entrega de PBE competentes (RRC, derivación de PrEP, TMI) que respondan al desarrollo y la cultura según evaluaciones de EM.

Objetivo secundario 1: evaluar el efecto de la gestión de calidad continua (retroalimentación continua de MS) para sostener los resultados primarios.

Objetivo secundario 2: Utilizar métodos mixtos basados ​​en el marco EPIS para comprender las barreras y los facilitadores de la implementación exitosa y el mantenimiento de PBE específicas para jóvenes dentro de CTR para mejorar los pilares DIAGNÓSTICO y PREVENCIÓN de YSMM.

En el estudio propuesto, probaremos el paquete YACHT en 42 agencias CTR contratadas por el FDOH en los siete condados EHE de Florida. El estudio se basa tanto en los resultados de efectividad (número de pruebas de VIH de YSMM) como en los resultados de implementación (fidelidad de la PBE), consistentes con un ensayo híbrido tipo 2. Presumimos que YACHT mejorará la fidelidad de los proveedores a TMI al realizar referencias a RRC y PrEP (resultados de implementación) y aumentará las pruebas entre YSMM (resultado de eficacia). Usaremos un innovador diseño de cuña escalonada para probar el paquete YACHT, incluida una segunda aleatorización para explorar la gestión de calidad en curso con EM como estrategia de sostenimiento.

Resultado primario de efectividad: El resultado primario es el número de pruebas de YSMM (de 15 a 29 años), según lo informado en conjunto a nivel de agencia y condado. Esperamos que el paquete YACHT mejore la cantidad de pruebas de VIH administradas a YSMM en cada agencia. Como resultado exploratorio, el FDOH ha comenzado recientemente a realizar un seguimiento de la absorción de PrEP, definida como ≥1 día de TDF/FTC recetado para PrEP. Actualmente, tanto los datos de las pruebas como los de la PrEP se informan de forma estandarizada al FDOH. Los datos se agregarán dentro de las agencias y se solicitarán cada dos años. Hemos presupuestado personal en FDOH para gestionar datos y entregarlos en formato analizable. Los datos se gestionarán en ventanas trimestrales para corresponder a los intervalos de recopilación de datos en el diseño de cuña escalonada.

Resultados primarios de la implementación: Los procedimientos para la EM se describen en C4a Exploración y los dominios se describen en Estudios preliminares (sección C1c). Utilizando los dominios de MS preestablecidos, calcularemos una puntuación general de la agencia utilizando las puntuaciones combinadas de los dos MS realizadas cada trimestre. Se presentarán puntuaciones agrupadas para reducir el posible sesgo de selección y la confusión en función de si el mismo proveedor o uno diferente interactuó con los compradores en cualquiera de las visitas a la agencia, y para tener en cuenta la variabilidad entre los compradores. También crearemos subpuntuaciones de dominio utilizando nuestras subescalas probadas psicométricamente para: 1) visibilidad LGBT, 2) inclusión del formulario médico, 3) entorno clínico percibido, 4) privacidad y confidencialidad, 5) contexto de relación, 6) RRC, 7) más seguro. educación sexual, 8) información y referencias sobre PrEP, 9) competencia percibida del proveedor y 10) interacciones entre paciente y proveedor. Para facilitar la interpretación entre dominios, normalizaremos las puntuaciones promedio agrupadas en percentiles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión de sitios: Todas las agencias de servicios directos o contratadas por el Departamento de Salud de Florida (FDOH) (k=42) en los siete condados de EHE que cumplen con los criterios de elegibilidad: 1) brindan CTR de VIH y 2) realizaron un mínimo de 24 pruebas a YSMM en el el año pasado.
  • Inclusión de proveedores: proporcione CTR en sitios elegibles.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports. The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains. The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
Otro: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains. The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
Sin intervención: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews. 3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del servicio a través del compuesto de evaluaciones de comprador misterioso
Periodo de tiempo: Trimestralmente del mes 7 al mes 54
Dos compradores misteriosos visitan cada agencia una vez por trimestre. Utilizando los dominios de MS preestablecidos (velocidad de sesión, visibilidad LGBT, formularios médicos, entorno clínico, privacidad y confidencialidad, indicadores específicos de PrEP, contexto de relación, sesión de asesoramiento, educación sexual más segura, competencia percibida del proveedor, interacciones con el proveedor), calcularemos una puntuación general de la agencia utilizando las puntuaciones combinadas de los dos Estados miembros realizadas cada trimestre.
Trimestralmente del mes 7 al mes 54
Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Periodo de tiempo: 54 months plus 12 months prior to the study start
The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
54 months plus 12 months prior to the study start

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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