- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06015581
Zwiększanie skali strategii wdrażania w celu ulepszenia filarów DIAGNOZY i ZAPOBIEGANIA dla młodych MSM na Florydzie (YACHT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel: przetestowanie wpływu YACHT na poprawę wierności DIAGNOZUJ i ZAPOBIEGAJ EBP w 42 agencjach CTR zatrudnionych przez FDOH w siedmiu hrabstwach EHE na Florydzie. Podstawowym wynikiem skuteczności jest liczba testów na obecność wirusa HIV wśród YSMM. Podstawowym rezultatem wdrożenia jest dostarczanie kompetentnych EBP dostosowanych do rozwoju i kultury (RRC, skierowanie PrEP, TMI) w oparciu o oceny państw członkowskich.
Cel drugorzędny 1: Ocena wpływu ciągłego zarządzania jakością (bieżąca informacja zwrotna od państwa członkowskiego) na utrzymanie głównych wyników.
Cel drugorzędny 2: Wykorzystanie metod mieszanych opartych na ramach EPIS w celu zrozumienia barier i czynników ułatwiających pomyślne wdrożenie i utrzymanie EBP skierowanych do młodzieży w ramach CTR w celu ulepszenia filarów DIAGNOZUJ i ZAPOBIEGAJ w YSMM.
W proponowanym badaniu przetestujemy pakiet YACHT w 42 agencjach CTR zatrudnionych przez FDOH w siedmiu hrabstwach EHE na Florydzie. Badanie opiera się zarówno na wynikach dotyczących skuteczności (liczba testów YSMM na obecność wirusa HIV), jak i na wynikach wdrożenia (wierność EBP), zgodnie z badaniem hybrydowym typu 2. Stawiamy hipotezę, że YACHT poprawi wierność dostawców TMI przy dostarczaniu skierowań RRC i PrEP (wyniki wdrożenia) oraz zwiększy liczbę testów wśród YSMM (wynik efektywności). Do przetestowania pakietu YACHT wykorzystamy innowacyjną konstrukcję klina schodkowego, w tym drugą randomizację w celu zbadania bieżącej kontroli jakości ze stwardnieniem rozsianym jako strategią podtrzymania.
Podstawowy wynik skuteczności: Głównym wynikiem jest liczba testów YSMM (w wieku 15–29 lat), jak podano zbiorczo na poziomie agencji i hrabstwa. Oczekujemy, że pakiet YACHT zwiększy liczbę testów na HIV wykonywanych w YSMM w każdej agencji. W ramach celów badawczych FDOH rozpoczęło niedawno śledzenie wychwytu PrEP, zdefiniowanego jako ≥1 dzień TDF/FTC przepisanego dla PrEP. Zarówno dane z testów, jak i PrEP są obecnie zgłaszane do FDOH w ujednolicony sposób. Dane będą agregowane w obrębie agencji i będą wymagane dwa razy w roku. Zaplanowaliśmy budżet dla personelu FDOH do zarządzania danymi i dostarczania ich w formacie możliwym do analizy. Dane będą zarządzane w oknach kwartalnych odpowiadających interwałom gromadzenia danych w schemacie klina schodkowego.
Podstawowe wyniki wdrożenia: Procedury dla MS opisano w Eksploracji C4a, a domeny opisano w Badaniach wstępnych (sekcja C1c). Korzystając z wcześniej ustalonych domen państw członkowskich, obliczymy ogólny wynik agencji, korzystając ze zbiorczych wyników z dwóch państw członkowskich przeprowadzonych w każdym kwartale. Zostaną przedstawione zbiorcze wyniki, aby zmniejszyć potencjalny błąd w wyborze i zakłócenia w zależności od tego, czy ten sam czy inny dostawca wchodził w interakcję z kupującymi podczas wizyty w jednej z agencji, a także aby uwzględnić zmienność wśród kupujących. Stworzymy również podskale domeny, korzystając z naszych psychometrycznie przetestowanych podskal dla: 1) widoczności osób LGBT, 2) włączania form medycznych, 3) postrzeganego środowiska kliniki, 4) prywatności i poufności, 5) kontekstu relacji, 6) RRC, 7) bezpieczniejszego edukacja seksualna, 8) informacje i skierowania dotyczące PrEP, 9) postrzegane kompetencje świadczeniodawcy oraz 10) interakcje pacjent-dostawca. Aby ułatwić interpretację w różnych domenach, znormalizujemy zbiorcze średnie wyniki w percentyle.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvie Naar, PhD
- Numer telefonu: 18506442334
- E-mail: sylvie.naar@med.fsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Green, MSW
- Numer telefonu: 8506442334
- E-mail: sara.green@med.fsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnienie lokalizacji: Wszystkie agencje usługowe kontraktowe lub bezpośrednie Departamentu Zdrowia Florydy (FDOH) (k=42) we wszystkich siedmiu hrabstwach EHE, które spełniają kryteria kwalifikacyjne: 1) zapewniają badanie CTR w kierunku HIV oraz 2) przetestowały co najmniej 24 testy dla YSMM w ostatni rok.
- Uwzględnienie dostawcy: zapewnij CTR w kwalifikujących się witrynach.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
|
Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports.
The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Inny: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
|
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains.
The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM.
Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
|
|
Brak interwencji: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews.
3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość usług dzięki złożonej ocenie tajemniczego klienta
Ramy czasowe: Co kwartał od miesiąca 7 do miesiąca 54
|
Dwóch tajemniczych klientów odwiedza każdą agencję raz na kwartał.
Korzystając z wcześniej ustalonych domen MS (szybkość sesji, widoczność LGBT, formularze medyczne, środowisko kliniki, prywatność i poufność, wskaźniki specyficzne dla PrEP, kontekst relacji, sesja doradcza, edukacja w zakresie bezpiecznego seksu, postrzegana kompetencja dostawcy, interakcje z dostawcą) obliczymy ogólny wynik agencji na podstawie zbiorczych wyników z dwóch państw członkowskich przeprowadzonych w każdym kwartale.
|
Co kwartał od miesiąca 7 do miesiąca 54
|
|
Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Ramy czasowe: 54 months plus 12 months prior to the study start
|
The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
|
54 months plus 12 months prior to the study start
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003373
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .