Nopeutettu TMS fokaaliseen käsidystoniaan
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Duken nopeutettu transkraniaalinen magneettistimulaatio fokaaliseen käsidystoniaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiihdytetyn transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutusta aivojen toimintaan ja käyttäytymiseen potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että yksilöllinen TMS paransi dystonista käyttäytymistä yhden istunnon jälkeen.
Tämän pohjalta nykyinen tutkimus hallinnoi neljä TMS-istuntoa päivässä, ja arvioinnit suoritetaan samana päivänä, kaksi viikkoa ja kaksitoista viikkoa kunkin istunnon jälkeen.
Tutkimus sisältää 10 henkilökohtaista käyntiä ja keskittyy toiminnallisiin aivojen MRI-skannauksiin ja kirjoituskäyttäytymisanalyysiin.
Mahdollista TMS-kohtausten riskiä pienennetään huolellisella seulonnalla ja turvallisuusohjeita noudattaen.
Tutkimuksen päähyöty on dystonisen käyttäytymisen tehostaminen ja syventää ymmärrystä TMS:n aiheuttamista aivomuutoksista fokaalisen käsidystonian hoidossa, mikä tasoittaa tietä tämän sairauden kliinisen hoidon lisäedistyksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutusta sekä aivojen toimintaan että käyttäytymistuloksiin fokaalista käsidystoniasta kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Tiimimme tekemän aiemman TMS-tutkimuksen alustava tutkimus paljasti, että TMS:n soveltaminen käyttämällä yksilöllistä, fMRI-ohjattua aivokohdistusta ja lomitettua TMS-jakelua motoristen tehtävien aikana voi muuttaa aivojen toimintaa ja parantaa dystonista käyttäytymistä yhden kerran jälkeen. TMS-istunto potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia.
Tämä tutkimus pyrkii rakentamaan näitä lupaavia havaintoja antamalla neljä TMS-istuntoa yhden päivän aikana neljän lepovälin välissä, protokollaa, jota kutsutaan "kiihdytetyksi TMS:ksi".
Tutkinta käsittää yhteensä kymmenen tapaamista.
Osallistujat, joilla on fokaalinen käsidystonia, saavat nopeutetun TMS:n kolmen henkilökohtaisen käynnin aikana.
Jokaisen TMS-istunnon jälkeen osallistujat arvioivat muutoksia aivojen toiminnassa ja käyttäytymisessä.
Arviointikäyntien aikana henkilöille tehdään toiminnallisia aivojen MRI-skannauksia ja tehdään kirjoitustehtäviä sähköiselle tabletille.
TMS:ään liittyvä pääasiallinen riski on mahdollisuus saada kouristuskohtaus.
Tässä tutkimuksessa noudatetaan kuitenkin tiukasti turvallisuusohjeita ja hyödynnetään TMS-tasoja, joita ei ole aiemmin yhdistetty asianmukaisesti seulottujen henkilöiden kohtauksiin.
Erityisesti tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotetut TMS-annokset eivät ole aiheuttaneet kohtauksia terveillä vapaaehtoisilla.
Kohtausten riskin pienentämiseksi edelleen mahdollisille koehenkilöille tehdään lääketieteellinen seulonta tunnetuista tekijöistä, jotka voivat altistaa heidät kohtauksille.
Tämän tutkimuksen ensisijainen etu on sen potentiaalissa parantaa dystonista käyttäytymistä potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia, ja samalla syventää ymmärrystämme aivojen toiminnan perustavanlaatuisista muutoksista ennen ja jälkeen fokaalisen käsidystonian TMS-interventiota.
Tästä tutkimuksesta johtuvat löydöt tasoittavat tietä tuleville tutkimushankkeille, joiden tavoitteena on edistää aivojen stimulaatiota toteuttamiskelpoisena kliinisenä terapiana fokaalisen käsidystonian hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v ja vanhemmat
- Neurologi diagnosoi yksittäisen fokaalisen käden
- Oikea käsi hallitseva
- On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Pitää olla lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset liikehäiriöt, mukaan lukien muun tyyppiset dystonia, Parkinsonismi tai essentiaalinen vapina
- Kohtaushäiriön historia
- Samanaikaisten lääkkeiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä
- Huumeiden laiton käyttö
- Ei TMS-hoitoa toiseen indikaatioon kuukauden kuluessa tästä tutkimustutkimuksesta
- Botuliinitoksiini-injektiot 3 kuukauden sisällä tutkimustutkimuksesta
- Dystonian oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien antikolinergiset, bentsodiatsepiinit ja lihasrelaksantit, muun muassa kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Ei käden fysio- tai toimintaterapiaa kuukauden sisällä tutkimuksesta
- MRI:n tai TMS:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMS primaariseen somatosensoriseen aivokuoreen
Osallistujat saivat TMS-istuntoja primaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa
|
Osallistujilla on kaksi kiihdytettyä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).
Jokainen TMS -vierailu erotetaan 5 kuukaudella.
Jokaisen TMS -vierailun aikana he saavat neljä TMS -istuntoa, joista kukin erotetaan 60 minuutin leposta.
|
|
Huijausvertailija: TMS alhaisella amplitudilla primaariseen somatosensoriseen aivokuoreen
Osallistujat saavat TMS:n kortikaalisessa kohteessa pienemmällä amplitudilla
|
Osallistujilla on kaksi kiihdytettyä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).
Jokainen TMS -vierailu erotetaan 5 kuukaudella.
Jokaisen TMS -vierailun aikana he saavat neljä TMS -istuntoa, joista kukin erotetaan 60 minuutin leposta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymisen kirjoittamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 24, viikkoa, 32 viikkoa ja 40 viikkoa
|
Huippukiipun muutoksen käyttäminen kirjoituskäyttäytymisen arvioimiseksi
|
Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 24, viikkoa, 32 viikkoa ja 40 viikkoa
|
|
Aivojen yhteyden muutos moottoriverkossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Aivojen funktionaalisen magneettikuvauksen käyttäminen
|
Perustaso, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .