焦点性手のジストニアに対する加速 TMS
2024年4月15日 更新者:Duke University
Duke 加速経頭蓋磁気刺激による局所的な手のジストニア
この研究は、局所性手のジストニア患者の脳機能と行動に対する加速経頭蓋磁気刺激 (TMS) の影響を調査することを目的としています。
以前の研究では、個別化されたTMSが1回のセッション後にジストニア行動を改善することが実証されました。
これに基づいて、現在の研究では 1 日に 4 回の TMS セッションを実施し、各セッションの同日、2 週間後、および 12 週間後に評価を実施します。
この研究には 10 回の直接訪問が含まれ、機能的 MRI 脳スキャンと筆記行動分析に焦点が当てられています。
TMS による発作の潜在的なリスクは、安全ガイドラインに準拠した慎重なスクリーニングによって軽減されます。
この研究の主な利点は、ジストニー行動を強化し、限局性手のジストニアにおけるTMSによって引き起こされる脳の変化についての理解を深め、この症状の臨床治療のさらなる進歩への道を開くことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、局所性手のジストニアに苦しむ個人の脳機能と行動結果の両方に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の影響を調査することです。
私たちのチームが実施した以前のTMS研究の予備検査では、パーソナライズされたfMRI誘導の脳ターゲティングと運動課題中のインターリーブTMS送達を使用したTMSの適用により、脳活動を変化させ、単一のTMS研究後のジストニア行動を改善する可能性があることが明らかになりました。限局性手のジストニア患者におけるTMSのセッション。
この研究では、1 日に 4 回の TMS セッションを 4 回の休憩を挟んで実施することにより、これらの有望な発見に基づいて構築しようとしています。このプロトコルは「加速 TMS」と呼ばれます。
調査は合計10回の直接面談で構成される。
局所性手のジストニアを患う参加者は、3 回の直接訪問中に加速型 TMS を受けます。
各 TMS セッションの後、参加者は脳の機能と行動の変化を評価します。
評価訪問中に、個人は機能的 MRI 脳スキャンを受け、電子タブレットでの書き込み作業に従事します。
TMS に関連する主なリスクは、発作を誘発する可能性です。
しかし、この研究は安全ガイドラインを厳密に遵守し、適切にスクリーニングされた個人においてこれまで発作と関連性がなかったTMSレベルを利用する。
注目すべきことに、この研究での使用が提案されているTMSの用量では、健康なボランティアでは発作を引き起こしていません。
発作のリスクをさらに軽減するために、潜在的な対象者は、発作を起こしやすくする可能性のある既知の要因について医学的スクリーニングを受けます。
この研究の主な利点は、局所性手のジストニア患者のジストニア行動を強化する可能性があると同時に、局所性手のジストニアに対するTMS介入前後の脳機能の根本的な変化についての理解が深まることにあります。
この研究から得られた発見は、局所性手のジストニアの実行可能な臨床療法として脳刺激を進歩させることを目的とした将来の研究活動への道を開くでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- 電話番号:(919) 668-2879
- メール:movdisres@dm.duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alaa Norain, MBS
- 電話番号:(919) 668-2879
- メール:movdisres@dm.duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Health System
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コンタクト:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- 電話番号:919-668-2879
- メール:movdisres@dm.duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 神経科医により手の孤立性焦点と診断されました
- 右手利き
- インフォームドコンセントに署名できる必要がある
- 読み書きができる必要があります
除外基準:
- 他の種類のジストニア、パーキンソニズム、または本態性振戦を含む、その他の神経運動障害の診断
- 発作性疾患の病歴
- 併用薬は発作閾値を低下させることが知られています
- 違法薬物の使用
- この調査研究後 1 か月以内に別の適応症に対する TMS 治療を受けていないこと
- 研究後3か月以内のボツリヌス毒素注射
- 研究後1か月以内にジストニアの対症療法に使用された薬剤(抗コリン薬、ベンゾジアゼピン薬、筋弛緩薬など)
- 研究後1か月以内に手の理学療法または作業療法を受けていないこと
- MRI または TMS に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TMSから運動前野へ
参加者は運動前野でTMSを受ける
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参加者は、各セッションの間に 12 週間 (3 か月) の間隔を開けて、3 回の加速経頭蓋磁気刺激 (TMS) セッションを体験します。
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アクティブコンパレータ:TMSから一次体性感覚野へ
参加者は一次体性感覚野でTMSセッションを受けました
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参加者は、各セッションの間に 12 週間 (3 か月) の間隔を開けて、3 回の加速経頭蓋磁気刺激 (TMS) セッションを体験します。
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偽コンパレータ:一次体性感覚皮質に対する低振幅のTMS
参加者はより小さな振幅で皮質ターゲットでTMSを受信します
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参加者は、各セッションの間に 12 週間 (3 か月) の間隔を開けて、3 回の加速経頭蓋磁気刺激 (TMS) セッションを体験します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的ライティングの尺度の変更
時間枠:TMS後0日、2週間、12週間後
|
ピーク加速度の変化を使用して書き込み動作を評価する
|
TMS後0日、2週間、12週間後
|
運動ネットワークにおける脳の接続の変化
時間枠:TMS 後 0 日、2 週間、12 週間
|
脳の機能的磁気共鳴画像法を使用する
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TMS 後 0 日、2 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD、Duke Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2025年3月9日
研究の完了 (推定)
2025年3月9日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激 (TMS)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了