Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde TMS voor focale handdystonie

9 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University

Duke versnelde transcraniële magnetische stimulatie voor focale handdystonie

Deze studie heeft tot doel de impact van versnelde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de hersenfunctie en het gedrag bij patiënten met focale handdystonie te onderzoeken. Eerder onderzoek toonde aan dat geïndividualiseerde TMS het dystone gedrag na één sessie verbeterde. Hierop voortbouwend omvat het huidige onderzoek vier TMS-sessies per dag, waarbij de beoordelingen op dezelfde dag, twee weken en twaalf weken na elke sessie worden uitgevoerd. Het onderzoek omvat 10 persoonlijke bezoeken en richt zich op functionele MRI-hersenscans en analyse van schrijfgedrag. Het potentiële risico op aanvallen door TMS wordt beperkt door zorgvuldige screening, waarbij de veiligheidsrichtlijnen worden nageleefd. Het belangrijkste voordeel van de studie is het verbeteren van dystonisch gedrag en het verdiepen van het begrip van hersenveranderingen veroorzaakt door TMS bij focale handdystonie, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor verdere vooruitgang in de klinische therapie voor deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de impact van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op zowel de hersenfunctie als de gedragsresultaten bij personen die lijden aan focale handdystonie. Uit een voorlopig onderzoek van een eerdere TMS-studie, uitgevoerd door ons team, bleek dat de toepassing van TMS, met behulp van gepersonaliseerde, fMRI-geleide hersentargeting en interleaved TMS-afgifte tijdens motorische taken, het potentieel heeft om de hersenactiviteit te wijzigen en dystonisch gedrag te verbeteren na een enkele keer. sessie van TMS bij patiënten met focale handdystonie. Deze huidige studie probeert voort te bouwen op deze veelbelovende bevindingen door vier TMS-sessies op één dag uit te voeren, afgewisseld met vier rustintervallen, een protocol dat 'versnelde TMS' wordt genoemd. Het onderzoek zal in totaal bestaan ​​uit tien persoonlijke afspraken. Deelnemers met focale handdystonie ontvangen versnelde TMS tijdens drie persoonlijke bezoeken. Na elke TMS-sessie evalueren de deelnemers veranderingen in de hersenfunctie en het gedrag. Tijdens de beoordelingsbezoeken zullen individuen functionele MRI-hersenscans ondergaan en schrijftaken uitvoeren op een elektronische tablet. Het belangrijkste risico dat met TMS gepaard gaat, is de mogelijkheid dat er een aanval wordt opgewekt. Dit onderzoek zal zich echter strikt houden aan de veiligheidsrichtlijnen, waarbij gebruik wordt gemaakt van TMS-niveaus die nog niet eerder in verband zijn gebracht met aanvallen bij correct gescreende personen. Met name de doseringen van TMS die in dit onderzoek worden voorgesteld, hebben bij gezonde vrijwilligers geen aanvallen veroorzaakt. Om het risico op aanvallen verder te beperken, zullen potentiële proefpersonen een medische screening ondergaan op alle bekende factoren die hen vatbaar kunnen maken voor aanvallen. Het belangrijkste voordeel van deze studie ligt in het potentieel om dystonisch gedrag bij patiënten met focale handdystonie te verbeteren, terwijl ook ons ​​begrip van de fundamentele veranderingen in de hersenfunctie voor en na TMS-interventie voor focale handdystonie wordt verdiept. De ontdekkingen die uit dit onderzoek voortkomen, zullen de weg vrijmaken voor toekomstige onderzoeksinspanningen gericht op het bevorderen van hersenstimulatie als een levensvatbare klinische therapie voor focale handdystonie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met geïsoleerde focale hand door neuroloog
  • Rechts dominant
  • Moet een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Moet geletterd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnoses van neurologische bewegingsstoornissen, waaronder andere vormen van dystonie, parkinsonisme of essentiële tremor
  • Geschiedenis van convulsies
  • Het is bekend dat gelijktijdige medicatie de aanvalsdrempel verlaagt
  • Illegaal drugsgebruik
  • Geen TMS-therapie voor een andere indicatie binnen één maand na dit onderzoek
  • Botulinetoxine-injecties binnen 3 maanden na het onderzoek
  • Medicijnen die worden gebruikt voor de symptoombehandeling van dystonie, waaronder anticholinergica, benzodiazepinen en spierverslappers, binnen één maand na het onderzoek
  • Geen fysieke of ergotherapie van de hand binnen een maand na het onderzoek
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI of TMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TMS naar de primaire somatosensorische cortex
Deelnemers kregen TMS-sessies op de primaire somatosensorische cortex
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Deelnemers hebben twee versnelde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bezoeken. Elk TMS -bezoek wordt 5 maanden gescheiden. Tijdens elk TMS -bezoek ontvangen ze vier TMS -sessies, elk gescheiden door 60 minuten rust.
Sham-vergelijker: TMS met lage amplitude naar de primaire somatosensorische cortex
Deelnemers ontvangen TMS op een corticaal doel met een kleinere amplitude
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Deelnemers hebben twee versnelde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bezoeken. Elk TMS -bezoek wordt 5 maanden gescheiden. Tijdens elk TMS -bezoek ontvangen ze vier TMS -sessies, elk gescheiden door 60 minuten rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gedragsmaatregel voor gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 20 weken, 24, weken, 32 weken en 40 weken
Het gebruik van verandering in piekversnellingen om het schrijfgedrag te beoordelen
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 20 weken, 24, weken, 32 weken en 40 weken
Verandering in hersenconnectiviteit in het motornetwerk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken en 32 weken
Met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen
Basislijn, 12 weken, 20 weken en 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

American Academy of Neurology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren