- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015672
TMS accéléré pour la dystonie focale de la main
9 mars 2026 mis à jour par: Duke University
Stimulation magnétique transcrânienne accélérée par Duke pour la dystonie focale de la main
Cette étude vise à étudier l'impact de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) accélérée sur la fonction cérébrale et le comportement chez les patients atteints de dystonie focale de la main.
Des recherches antérieures ont démontré que le TMS individualisé améliorait le comportement dystonique après une séance.
Sur cette base, l'étude actuelle administre quatre sessions TMS par jour, avec des évaluations menées le même jour, deux semaines et douze semaines après chaque session.
La recherche implique 10 visites en personne et se concentre sur les IRM cérébrales fonctionnelles et l'analyse du comportement d'écriture.
Le risque potentiel de convulsions dues au TMS est atténué grâce à un dépistage minutieux, dans le respect des directives de sécurité.
Le principal avantage de l'étude est d'améliorer le comportement dystonique et d'approfondir la compréhension des changements cérébraux provoqués par le TMS dans la dystonie focale de la main, ouvrant ainsi la voie à de nouveaux progrès dans le traitement clinique de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier l'impact de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la fonction cérébrale et les résultats comportementaux chez les individus souffrant de dystonie focale de la main.
Un examen préliminaire d'une précédente étude TMS réalisée par notre équipe a révélé que l'application du TMS, utilisant un ciblage cérébral personnalisé guidé par IRMf et une administration de TMS entrelacée pendant les tâches motrices, a le potentiel de modifier l'activité cérébrale et d'améliorer le comportement dystonique après un seul. séance de TMS chez des patients atteints de dystonie focale de la main.
Cette présente étude cherche à s'appuyer sur ces résultats prometteurs en administrant quatre séances de TMS en une seule journée, entrecoupées de quatre intervalles de repos, un protocole appelé « TMS accéléré ».
L'enquête comprendra un total de dix rendez-vous en personne.
Les participants atteints de dystonie focale de la main recevront une TMS accélérée lors de trois visites en personne.
Après chaque séance TMS, les participants évalueront les changements dans la fonction cérébrale et le comportement.
Au cours des visites d'évaluation, les individus subiront des IRM cérébrales fonctionnelles et effectueront des tâches d'écriture sur une tablette électronique.
Le principal risque associé au TMS est la possibilité de provoquer une crise.
Cependant, cette étude respectera strictement les directives de sécurité, en utilisant des niveaux de TMS qui n'ont pas été auparavant associés à des convulsions chez des individus correctement dépistés.
Notamment, les doses de TMS proposées pour cette étude n’ont pas provoqué de convulsions chez des volontaires sains.
Pour atténuer davantage le risque de convulsions, les sujets potentiels subiront un examen médical pour tout facteur connu qui pourrait les prédisposer aux convulsions.
Le principal avantage de cette étude réside dans son potentiel à améliorer le comportement dystonique chez les patients atteints de dystonie focale de la main, tout en approfondissant notre compréhension des changements fondamentaux dans la fonction cérébrale avant et après l'intervention du TMS pour la dystonie focale de la main.
Les découvertes découlant de cette enquête ouvriront la voie à de futurs efforts de recherche visant à faire progresser la stimulation cérébrale en tant que thérapie clinique viable pour la dystonie focale de la main.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec une main focale isolée par un neurologue
- Dominante à droite
- Doit être capable de signer un consentement éclairé
- Doit être alphabétisé
Critère d'exclusion:
- Autres diagnostics de troubles neurologiques du mouvement, notamment d'autres types de dystonie, de parkinsonisme ou de tremblements essentiels
- Antécédents de troubles épileptiques
- On sait que les médicaments concomitants diminuent le seuil de crise
- Consommation de drogues illicites
- Pas de traitement TMS pour une autre indication dans le mois suivant cette étude de recherche
- Injections de toxine botulique dans les 3 mois suivant l'étude de recherche
- Médicaments utilisés pour le traitement des symptômes de la dystonie, notamment les anticholinergiques, les benzodiazépines et les relaxants musculaires, entre autres, dans le mois suivant l'étude
- Pas de physiothérapie ou d'ergothérapie de la main dans le mois suivant l'étude
- Toute contre-indication à l'IRM ou au TMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TMS au cortex somatosensoriel primaire
Les participants ont reçu des séances TMS au niveau du cortex somatosensoriel primaire
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Les participants auront deux visites de stimulation magnétique transcrânienne accélérée (TMS).
Chaque visite TMS sera séparée de 5 mois.
Lors de chaque visite TMS, ils recevront quatre séances TMS, chacune séparée par 60 minutes de repos.
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Comparateur factice: TMS à faible amplitude vers le cortex somatosensoriel primaire
Les participants reçoivent du TMS sur une cible corticale à plus petite amplitude
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Les participants auront deux visites de stimulation magnétique transcrânienne accélérée (TMS).
Chaque visite TMS sera séparée de 5 mois.
Lors de chaque visite TMS, ils recevront quatre séances TMS, chacune séparée par 60 minutes de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la mesure d'écriture comportementale
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24, semaines, 32 semaines et 40 semaines
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Utilisation du changement dans les accélérations de pointe pour évaluer le comportement d'écriture
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Ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 24, semaines, 32 semaines et 40 semaines
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Changement de connectivité cérébrale dans le réseau moteur
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 20 semaines et 32 semaines
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En utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du cerveau
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Ligne de base, 12 semaines, 20 semaines et 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
5 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .