Ускоренная ТМС при фокальной дистонии рук
15 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Дюк применил ускоренную транскраниальную магнитную стимуляцию при фокальной дистонии рук
Целью данного исследования является изучение влияния ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на функцию мозга и поведение пациентов с фокальной дистонией рук.
Предыдущие исследования показали, что индивидуализированная ТМС улучшает дистоническое поведение после одного сеанса.
Основываясь на этом, в текущем исследовании проводится четыре сеанса ТМС в день, при этом оценки проводятся в тот же день, через две недели и двенадцать недель после каждого сеанса.
Исследование включает 10 личных визитов и фокусируется на функциональном МРТ-сканировании мозга и анализе письменного поведения.
Потенциальный риск судорог от ТМС снижается за счет тщательного обследования и соблюдения правил безопасности.
Основным преимуществом исследования является улучшение дистонического поведения и углубление понимания изменений мозга, вызванных ТМС при фокальной дистонии рук, что открывает путь для дальнейших достижений в клинической терапии этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) как на функцию мозга, так и на поведенческие результаты у людей, страдающих фокальной дистонией рук.
Предварительное изучение предыдущего исследования ТМС, проведенного нашей командой, показало, что применение ТМС с использованием персонализированного нацеливания на мозг под контролем фМРТ и чередующейся доставки ТМС во время двигательных задач потенциально может изменить активность мозга и улучшить дистоническое поведение после однократного Сеанс ТМС у больных с фокальной дистонией рук.
Настоящее исследование направлено на развитие этих многообещающих результатов путем проведения четырех сеансов ТМС в течение одного дня, чередующихся с четырьмя интервалами отдыха, протокола, называемого «ускоренная ТМС».
Расследование будет состоять в общей сложности из десяти личных встреч.
Участники с фокальной дистонией рук получат ускоренную ТМС во время трех личных визитов.
После каждого сеанса ТМС участники будут оценивать изменения в функциях и поведении мозга.
Во время оценочных посещений люди будут проходить функциональное МРТ-сканирование мозга и выполнять письменные задания на электронном планшете.
Основной риск, связанный с ТМС, — это возможность вызвать судороги.
Тем не менее, это исследование будет строго соответствовать рекомендациям по безопасности, используя уровни ТМС, которые ранее не были связаны с судорогами у должным образом обследованных лиц.
Примечательно, что дозы ТМС, предложенные для использования в этом исследовании, не вызывали судорог у здоровых добровольцев.
Чтобы еще больше снизить риск судорог, потенциальные субъекты пройдут медицинское обследование на наличие любых известных факторов, которые могут предрасполагать их к судорогам.
Основное преимущество этого исследования заключается в его потенциале усиления дистонического поведения у пациентов с фокальной дистонией рук, а также в углублении нашего понимания фундаментальных изменений в функции мозга до и после вмешательства ТМС при фокальной дистонии рук.
Открытия, сделанные в результате этого исследования, проложат путь для будущих исследований, направленных на продвижение стимуляции мозга как жизнеспособного клинического метода лечения фокальной дистонии рук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Номер телефона: (919) 668-2879
- Электронная почта: movdisres@dm.duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alaa Norain, MBS
- Номер телефона: (919) 668-2879
- Электронная почта: movdisres@dm.duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Контакт:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Номер телефона: 919-668-2879
- Электронная почта: movdisres@dm.duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Невролог поставил диагноз: изолированная очаговая рука.
- Правая рука доминирует
- Должен иметь возможность подписать информированное согласие
- Должен быть грамотным
Критерий исключения:
- Другие неврологические двигательные расстройства, включая другие типы дистонии, паркинсонизм или эссенциальный тремор.
- История судорожного расстройства
- Известно, что сопутствующие препараты снижают судорожный порог.
- Незаконное употребление наркотиков
- Никакой терапии ТМС по другому показанию в течение одного месяца после этого исследования.
- Инъекции ботулотоксина в течение 3 месяцев после исследования
- Лекарства, используемые для лечения симптомов дистонии, включая антихолинергические средства, бензодиазепины и миорелаксанты, среди прочего, в течение одного месяца после исследования.
- Никакой физической или профессиональной терапии руки в течение одного месяца после исследования.
- Любые противопоказания к МРТ или ТМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТМС в премоторной коре
Участники получают ТМС в премоторной коре головного мозга.
|
Участники пройдут три сеанса ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с перерывом в 12 недель (три месяца) между каждым сеансом.
|
|
Активный компаратор: ТМС в первичную соматосенсорную кору
Участники прошли сеансы ТМС в первичной соматосенсорной коре.
|
Участники пройдут три сеанса ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с перерывом в 12 недель (три месяца) между каждым сеансом.
|
|
Фальшивый компаратор: ТМС низкой амплитуды в первичную соматосенсорную кору
Участники получают ТМС на кортикальную мишень с меньшей амплитудой.
|
Участники пройдут три сеанса ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с перерывом в 12 недель (три месяца) между каждым сеансом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя поведенческого письма
Временное ограничение: 0 дней, 2 недели и 12 недель после ТМС
|
Использование изменения пиковых ускорений для оценки поведения при письме
|
0 дней, 2 недели и 12 недель после ТМС
|
|
Изменение связей мозга в двигательной сети
Временное ограничение: 0 дней, 2 недели и 12 недель после ТМС
|
с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга
|
0 дней, 2 недели и 12 недель после ТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .