Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított TMS fokális kézdisztónia esetén

2026. március 9. frissítette: Duke University

Duke gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimuláció fokális kézdisztóniára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) hatását az agy működésére és viselkedésére fokális kézdisztóniában szenvedő betegeknél. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az egyénre szabott TMS javította a disztóniás viselkedést egy kezelés után. Erre építve a jelenlegi tanulmány négy TMS-ülést ad le egy napon, az értékeléseket ugyanazon a napon, két héttel és tizenkét héttel minden ülés után. A kutatás 10 személyes látogatást foglal magában, és a funkcionális MRI agyvizsgálatokra és az írási viselkedés elemzésére összpontosít. A TMS-ből származó rohamok lehetséges kockázatát gondos szűrés és a biztonsági irányelvek betartása csökkenti. A tanulmány fő előnye a disztóniás viselkedés fokozása és a TMS okozta agyi változások megértésének elmélyítése fokális kézdisztóniában, ami megnyitja az utat az ezen állapot klinikai terápiájának további fejlődéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás elsődleges célja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatásának vizsgálata mind az agyműködésre, mind a viselkedési eredményekre fokális kézdisztóniában szenvedők körében. Egy korábbi TMS-vizsgálat előzetes vizsgálata, amelyet csapatunk végzett, feltárta, hogy a TMS alkalmazása személyre szabott, fMRI-vezérelt agyi célzást és átlapolt TMS-leadást alkalmaz a motoros feladatok során, képes módosítani az agyi aktivitást és javítani a disztóniás viselkedést egyetlen egy alkalommal. TMS kezelés fokális kézdisztóniában szenvedő betegeknél. Ez a jelen tanulmány ezekre az ígéretes eredményekre kíván építeni, egyetlen napon négy TMS-ülést adva, négy pihenőidővel megszakítva, ezt a protokollt "gyorsított TMS-nek" nevezik. A vizsgálat összesen tíz személyes találkozóból áll majd. A fokális kézdisztóniában szenvedő résztvevők három személyes látogatás során gyorsított TMS-t kapnak. Minden TMS ülés után a résztvevők értékelik az agyműködésben és viselkedésben bekövetkezett változásokat. Az értékelő látogatások során az egyének funkcionális agyi MRI-vizsgálaton esnek át, és írási feladatokat végeznek egy elektronikus táblagépen. A TMS-hez kapcsolódó fő kockázat a rohamok kiváltásának lehetősége. Ez a tanulmány azonban szigorúan betartja a biztonsági irányelveket, olyan TMS-szinteket használva, amelyeket korábban nem hoztak összefüggésbe a megfelelően szűrt egyének rohamaival. Figyelemre méltó, hogy a vizsgálatban javasolt TMS adagok nem okoztak görcsrohamokat egészséges önkénteseknél. A görcsrohamok kockázatának további csökkentése érdekében a potenciális alanyokat orvosi szűrésnek vetik alá minden olyan ismert tényező kimutatására, amely hajlamosíthatja őket rohamokra. Ennek a tanulmánynak az elsődleges előnye abban rejlik, hogy fokozza a dystoniás viselkedést fokális kézdisztóniában szenvedő betegeknél, ugyanakkor elmélyíti az agyműködésben bekövetkező alapvető változásokat a fokális kézdisztónia esetén a TMS beavatkozás előtt és után. Az ebből a vizsgálatból származó felfedezések megnyitják az utat a jövőbeli kutatások előtt, amelyek célja az agyi stimuláció, mint életképes klinikai terápia fejlesztése a fokális kézdisztónia kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Neurológus izolált gócos kézzel diagnosztizálta
  • Jobb kéz domináns
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás aláírására
  • Írni tudónak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai mozgászavarok diagnózisa, beleértve a disztónia, a Parkinson-kór vagy az esszenciális tremor egyéb típusait
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
  • Tiltott droghasználat
  • Nincs TMS-terápia más indikációra a jelen kutatási vizsgálatot követő egy hónapon belül
  • Botulinum toxin injekció a kutatási vizsgálattól számított 3 hónapon belül
  • A dystonia tüneti kezelésére használt gyógyszerek, többek között antikolinerg, benzodiazepinek és izomrelaxánsok a vizsgálatot követő egy hónapon belül
  • A vizsgálatot követő egy hónapon belül nem végezhető fizikai vagy foglalkozási terápia a kézen
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez vagy a TMS-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TMS az elsődleges szomatoszenzoros kéreghez
A résztvevők TMS kezelést kaptak az elsődleges szomatoszenzoros kéregben
Eszköz: Acranialis mágneses stimuláció (TMS)
A résztvevőknek két gyorsított transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) látogatása lesz. Minden TMS -látogatást 5 hónappal elválasztanak. Minden egyes TMS -látogatás során négy TMS -ülést kapnak, mindegyik 60 perces pihenéssel elválasztva.
Sham Comparator: TMS alacsony amplitúdóval az elsődleges szomatoszenzoros kéreghez
A résztvevők TMS-t kapnak egy kortikális célpontnál kisebb amplitúdóval
Eszköz: Acranialis mágneses stimuláció (TMS)
A résztvevőknek két gyorsított transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) látogatása lesz. Minden TMS -látogatást 5 hónappal elválasztanak. Minden egyes TMS -látogatás során négy TMS -ülést kapnak, mindegyik 60 perces pihenéssel elválasztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viselkedés írásának mérésében
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 12 hét, 20 hét, 24, hét, 32 hét és 40 hét
A csúcs gyorsulások változásának felhasználása az írási viselkedés értékeléséhez
Alapvonal, 4 hét, 12 hét, 20 hét, 24, hét, 32 hét és 40 hét
Az agyi csatlakozás változása a motorhálózatban
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 20 hét és 32 hét
Az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotása használata
Alapvonal, 12 hét, 20 hét és 32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

American Academy of Neurology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel